腰椎手術を受ける肥満患者におけるWoundVac

方法:

研究デザイン: 肥満患者における CINPT の非盲検無作為化前向き臨床試験。 被験者は、標準治療（SOC）およびCINPTに1：1で無作為化されます。

研究群: (1) 標準治療 (2) CINPT サンプルサイズ: 腰椎手術を受ける肥満患者における創傷合併症の発生率 30% に基づくと、124 のサンプルサイズ (各コホートで 62) が減少を検出するために必要です。 0.05 の α および 0.2 の β で 10% の発生率。

ランダム化: ランダム化は、不透明な封印された封筒を使用して、4、6、および 8 のさまざまなブロックで行われます。

手順：すべての患者は、切開が行われる60分前に、体重に基づいて2g〜3gのセファゾリンまたは1gのクリンダマイシン（患者がペニシリンアレルギーを持っている場合）を含む標準的な術前予防抗生物質を受け取ります。 必要に応じて、準備する前に切り取ります。 各患者はアルコールで準備され、次にデュラプレップ、クロラプレップ、またはベタジンのいずれかで準備されます. 手順が完了した後、閉鎖する前に、筋膜下および皮下の閉鎖吸引ドレーンが創傷に配置されます。 1～3グラムのバンコマイシン粉末を傷口に入れます。 創傷は、筋膜層の #1vicryl、続いて皮下層の 2-0 Vicryl、続いて 3-0 または 4-0 monocryl で閉じられます。 SOC グループでは、皮膚接着剤、Steri-strips、滅菌ガーゼ、テガダームが創傷に適用されます。 CINPT グループでは、CINPT 包帯を配置し、コンパクトなポータブル陰圧ユニットに取り付けて、125mmHg の連続圧を 5 ～ 7 日間提供します。 すべての患者は、退院前に標準的な創傷ケアの指示を受けます。 患者は、傷のチェックとCINPTの除去のために6±1日でクリニックに戻ります。

主要エンドポイント: 主要エンドポイントは、創傷合併症の発生です。 創傷合併症には、局所炎症反応、創傷裂開、皮膚水ぶくれ/壊死、縫合膿瘍または血腫漿液腫の切開およびドレナージ、深部または表在性感染症が含まれる場合があります。