WoundVac bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen
Postoperative Wundkomplikationen bei Patienten mit BMI ≥ 35 kg/m2 nach posteriorer Lendenwirbelsäulenoperation: eine randomisierte klinische Studie zur Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Studiendesign: Prospektive offene randomisierte klinische Studie mit CINPT bei adipösen Patienten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 nach Standard of Care (SOC) und CINPT randomisiert.
Studienarme: (1) Behandlungsstandard (2) CINPT-Stichprobengröße: Basierend auf einer Inzidenz von Wundkomplikationen von 30 % bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, wird eine Stichprobengröße von 124 (62 in jeder Kohorte) benötigt, um eine Abnahme zu erkennen Inzidenz von 10 % mit einem α von 0,05 und β von 0,2.
Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt mit unterschiedlichen 4er-, 6er- und 8er-Blöcken unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge.
Verfahren: Alle Patienten erhalten präoperativ prophylaktische Standardantibiotika mit 2 g - 3 g Cefazolin oder 1 g Clindamycin (wenn der Patient eine bekannte Penicillinallergie hat) basierend auf dem Gewicht 60 Minuten vor der Inzision. Sie werden bei Bedarf beschnitten, bevor sie vorbereitet werden. Jeder Patient wird mit Alkohol und dann entweder Duraprep, Chloraprep oder Betadin vorbereitet. Nach Abschluss des Eingriffs wird vor dem Verschluss eine subfasziale und subkutane geschlossene Saugdrainage in die Wunde gelegt. 1 bis 3 Gramm Vancomycin-Pulver werden in die Wunde gegeben. Die Wunde wird mit #1 Vicryl für die Faszienschicht verschlossen, gefolgt von 2-0 Vicryl für die subkutane Schicht, gefolgt von 3-0 oder 4-0 Monocryl. In der SOC-Gruppe werden Hautkleber, Steri-Strips, sterile Gaze und Tegaderm auf die Wunde aufgetragen. In der CINPT-Gruppe wird ein CINPT-Verband platziert und an einer kompakten tragbaren Unterdruckeinheit befestigt, um 5 bis 7 Tage lang einen kontinuierlichen Druck von 125 mmHg zu liefern. Alle Patienten erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus Standardanweisungen zur Wundversorgung. Die Patienten kehren nach 6±1 Tagen zur Wundkontrolle und Entfernung des CINPT in die Klinik zurück.
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer Wundkomplikation. Eine Wundkomplikation kann eine lokale Entzündungsreaktion, Wunddehiszenz, Hautblasenbildung/-nekrose, Stichabszess oder Inzision und Drainage bei Hämatomserom, tiefe oder oberflächliche Infektion umfassen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die sich einer posterioren lumbalen Fusion mit oder ohne interkorporelle Fusion unterziehen
- Body-Mass-Index von ≥35kg/m2
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Hautinfektion oder einer systemischen Infektion
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silber- oder Acrylkleber
- Fragile periinzisionale Haut
- Patienten unter Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Behandlungsstandard Wundverschluss und Verband Keine aktiven Eingriffe
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EXPERIMENTAL: WundVAC (CINPT)
Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt
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Ein Schaum- oder Mullverband wird direkt auf die Wunde gelegt.
Dieser Schaum dient als Filter, um zu verhindern, dass große Partikel (wie Blutgerinnsel oder abgestorbenes, abgestoßenes Gewebe) das Vakuumsystem verstopfen.
Ein durchsichtiger, okklusiver Klebefilm bedeckt und versiegelt den Verband und die Wunde, wodurch eine luftdichte Versiegelung entsteht.
Ein Drainageschlauch führt unter der Klebefolie hervor und verbindet sich mit einer tragbaren Vakuumpumpe.
Diese Pumpe entfernt den Luftdruck über der Wunde.
Die Pumpe ist auf Saugstärke, Anwendungsdauer und intermittierenden oder kontinuierlichen Betrieb programmiert.
Eine Kammer an der Pumpe sammelt Drainage und Feuchtigkeit wird von der Wundstelle abgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
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Eine Wundkomplikation kann eine lokale Entzündungsreaktion, Wunddehiszenz, Hautblasenbildung/-nekrose, Stichabszess oder Inzision und Drainage bei Hämatomserom, tiefe oder oberflächliche Infektion umfassen
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Innerhalb eines Monats nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage bis zur trockenen Wunde
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Anzahl der Tage nach der Operation, die es dauerte, bis die Wunde trocken war
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.1023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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