WoundVac en pacientes obesos sometidos a cirugía lumbar
Complicaciones de heridas posoperatorias en pacientes con IMC ≥35 kg/m2 después de cirugía de columna lumbar posterior: un ensayo clínico aleatorizado de terapia de presión negativa con incisión cerrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado abierto prospectivo de CINPT en pacientes obesos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 según el estándar de atención (SOC) y CINPT.
Brazos del estudio: (1) Atención estándar (2) Tamaño de la muestra del CINPT: Basado en una incidencia del 30 % de complicaciones de heridas en pacientes obesos que se someten a cirugía de columna lumbar, se necesitará un tamaño de muestra de 124 (62 en cada cohorte) para detectar una disminución incidencia del 10% con un α de 0,05 y β de 0,2.
Aleatorización: La aleatorización se realizará con bloques variados de 4, 6 y 8 usando sobres opacos sellados.
Procedimientos: Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos preoperatorios estándar con 2 g - 3 g de cefazolina o 1 g de clindamicina (si el paciente tiene alergia conocida a la penicilina) según el peso 60 minutos antes de realizar la incisión. Se recortarán si es necesario antes de prepararlos. Se preparará a cada paciente con alcohol y luego con duraprep, cloraprep o betadine. Una vez finalizado el procedimiento, se colocará un drenaje de succión subcutáneo y subfascial cerrado en la herida antes del cierre. Se colocará en la herida de 1 a 3 gramos de Vancomicina en polvo. La herida se cierra con Vicryl #1 para la capa fascial seguido de Vicryl 2-0 para la capa subcutánea seguido de Monocryl 3-0 o 4-0. En el grupo SOC, se aplicará a la herida pegamento para la piel, Steri-strips, gasa estéril y Tegaderm. En el grupo CINPT, se colocará un vendaje CINPT y se conectará a una unidad de presión negativa portátil compacta para administrar una presión continua de 125 mmHg durante 5 a 7 días. Todos los pacientes recibirán instrucciones estándar para el cuidado de heridas antes del alta hospitalaria. Los pacientes regresarán a la clínica en 6±1 días para revisión de la herida y retiro del CINPT.
Criterio de valoración principal: El criterio de valoración principal es la aparición de una complicación de la herida. Una complicación de la herida puede incluir una reacción inflamatoria local, dehiscencia de la herida, ampollas/necrosis de la piel, absceso de la sutura o incisión y drenaje del seroma del hematoma, infección profunda o superficial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años
- Pacientes sometidos a fusión lumbar posterior con o sin fusión intersomática
- Índice de masa corporal de ≥35 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sin cirugía previa de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección cutánea o cualquier infección sistémica.
- Alergia conocida o sensibilidad a la plata o al adhesivo acrílico.
- Piel periincisional frágil
- Pacientes en anticoagulación y/o inhibidores de la agregación plaquetaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de cierre de heridas y vendajes Sin intervenciones activas
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EXPERIMENTAL: WoundVAC (CINPT)
Terapia de presión negativa con incisión cerrada
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Se coloca un vendaje de espuma o gasa directamente sobre la herida.
Esta espuma actúa como un filtro para evitar que las partículas grandes (como coágulos de sangre o tejido muerto y desprendido) obstruyan el sistema de vacío.
Una película adhesiva transparente y oclusiva cubre y sella el apósito y la herida, creando un sello hermético.
Un tubo de drenaje sale de debajo de la película adhesiva y se conecta a una bomba de vacío portátil.
Esta bomba elimina la presión de aire sobre la herida.
La bomba está programada para la fuerza de la succión, la cantidad de tiempo que debe aplicarse y si debe ser intermitente o continuo.
Una cámara en la bomba recoge el drenaje y la humedad se extrae del sitio de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicación de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la cirugía
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Una complicación de la herida puede incluir una reacción inflamatoria local, dehiscencia de la herida, ampollas/necrosis de la piel, absceso de la sutura o incisión y drenaje del seroma del hematoma, infección profunda o superficial
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Dentro de un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días para secar la herida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Número de días después de la cirugía que tardó en secarse la herida
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18.1023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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