WoundVac liikalihavilla potilailla, joille tehdään ristiselänleikkaus
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot potilailla, joiden painoindeksi on ≥35 kg/m2 takarangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen suljetun viillon negatiivinen painehoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen avoin satunnaistettu kliininen CINPT-tutkimus liikalihavilla potilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitostandardiin (SOC) ja CINPT:hen.
Tutkimusryhmät: (1) Hoitostandardit (2) CINPT-näytteen koko: Laskeen lannerangan leikkauksen saaneiden liikalihavien potilaiden haavakomplikaatioiden 30 %:n ilmaantuvuuden perusteella tarvitaan 124 otos (62 kussakin kohortissa) vähentyneen ilmaantuvuus 10 %, kun α on 0,05 ja β 0,2.
Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tehdään vaihtelevilla 4, 6 ja 8 lohkoilla käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria.
Toimenpiteet: Kaikki potilaat saavat tavanomaisia preoperatiivisia profylaktisia antibiootteja, joissa on 2 g - 3 g kefatsoliinia tai 1 g klindamysiiniä (jos potilaalla on todettu penisilliiniallergia) painon perusteella 60 minuuttia ennen viillon tekemistä. Ne leikataan tarvittaessa ennen valmistelua. Jokainen potilas valmistetaan alkoholilla ja sitten joko duraprepillä, kloraprepillä tai betadiinilla. Toimenpiteen päätyttyä haavaan asetetaan subfaskiaalinen ja ihonalainen suljettu imudeeni ennen sulkemista. Haavaan laitetaan 1–3 grammaa vankomysiinijauhetta. Haava suljetaan #1 vicrylillä faskiaalikerrosta varten, jota seuraa 2-0 Vicrylillä ihonalainen kerros ja sen jälkeen 3-0 tai 4-0 monokryylillä. SOC-ryhmässä haavaan levitetään iholiimaa, Steri-liuskoja, steriiliä sideharsoa ja Tegadermia. CINPT-ryhmässä CINPT-sidos asetetaan ja kiinnitetään kompaktiin kannettavaan alipaineyksikköön, joka tuottaa 125 mmHg:n jatkuvan paineen 5–7 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat normaalit haavanhoito-ohjeet ennen sairaalasta kotiutumista. Potilaat palaavat klinikalle 6±1 päivän kuluttua haavan tarkastusta ja CINPT:n poistamista varten.
Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on haavakomplikaatioiden esiintyminen. Haavan komplikaatioita voivat olla paikallinen tulehdusreaktio, haavan irtoaminen, ihon rakkuloita/nekroosi, ompeluabsessi tai hematoomaserooman viilto ja tyhjennys, syvä tai pinnallinen infektio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joille tehdään posteriorinen lannerangan fuusio, jossa on tai ei ole interbodyfuusiota
- Painoindeksi ≥35kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ei aikaisempaa lannerangan leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihoinfektion tai minkä tahansa systeemisen infektion esiintyminen
- Tunnettu allergia tai herkkyys hopealle tai akryyliliimalle
- Hauras incisionaalinen iho
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Hoidon standardi haavan sulkeminen ja sidonta Ei aktiivisia interventioita
|
|
|
KOKEELLISTA: WoundVAC (CINPT)
Suljetun viillon negatiivinen painehoito
|
Vaahto- tai sideharsosidos asetetaan suoraan haavaan.
Tämä vaahto toimii suodattimena, joka estää suuria hiukkasia (kuten verihyytymiä tai kuolleita, irrotettuja kudoksia) tukkimasta tyhjiöjärjestelmää.
Kirkas, okklusiivinen liimakalvo peittää ja sulkee sidoksen ja haavan luoden ilmatiiviin tiivisteen.
Liimakalvon alta johdetaan tyhjennysputki, joka liitetään kannettavaan tyhjiöpumppuun.
Tämä pumppu poistaa ilmanpaineen haavan yli.
Pumppu on ohjelmoitu imuvoimakkuudelle, käyttöajalle ja jaksoittaiseksi vai jatkuvaksi.
Pumpun kammio kerää vedenpoiston ja kosteus imeytyy pois haavakohdasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Haavan komplikaatioita voivat olla paikallinen tulehdusreaktio, haavan irtoaminen, ihon rakkuloita/nekroosi, ompeluabsessi tai hematoomaserooman viilto ja tyhjennys, syvä tai pinnallinen infektio
|
Kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä haavan kuivumiseen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen haavan kuivumiseen kului
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.1023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .