WoundVac u otyłych pacjentów poddawanych operacji lędźwiowej
Powikłania rany pooperacyjnej u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 po operacji tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne terapii podciśnieniowej z zamkniętym nacięciem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Projekt badania: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne CINPT u otyłych pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do Standard of Care (SOC) i CINPT.
Grupa badana: (1) Opieka standardowa (2) Wielkość próby CINPT: Biorąc pod uwagę 30% częstość występowania powikłań związanych z ranami u otyłych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego, do wykrycia zmniejszonej częstość występowania 10% z α 0,05 i β 0,2.
Randomizacja: Randomizacja zostanie przeprowadzona z różnymi blokami 4, 6 i 8 przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert.
Procedury: Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe przedoperacyjne profilaktyczne antybiotyki z 2 g - 3 g cefazoliny lub 1 g klindamycyny (jeśli pacjent ma stwierdzoną alergię na penicylinę) w zależności od masy ciała 60 min przed wykonaniem nacięcia. W razie potrzeby zostaną przycięte przed przygotowaniem. Każdy pacjent zostanie przygotowany alkoholem, a następnie duraprepem, chloraprepem lub betadyną. Po zakończeniu zabiegu w ranie przed jej zamknięciem zostanie umieszczony podpowięziowy i podskórny zamknięty dren ssący. W ranie umieszcza się 1 do 3 gramów proszku wankomycyny. Rana jest zamykana za pomocą #1vicryl dla warstwy powięziowej, następnie 2-0 Vicryl dla warstwy podskórnej, a następnie 3-0 lub 4-0 monocryl. W grupie SOC na ranę zostanie nałożony klej skórny, Steri-strips, sterylna gaza i Tegaderm. W grupie CINPT opatrunek CINPT zostanie umieszczony i przymocowany do kompaktowego przenośnego urządzenia podciśnieniowego, aby zapewnić ciągłe ciśnienie 125 mmHg przez 5 do 7 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe instrukcje dotyczące pielęgnacji rany przed wypisem ze szpitala. Pacjenci wrócą do kliniki za 6 ± 1 dni w celu sprawdzenia rany i usunięcia CINPT.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie powikłań związanych z raną. Powikłanie rany może obejmować miejscową reakcję zapalną, rozejście się rany, pęcherze/martwicę skóry, ropień szwu lub nacięcie i drenaż w przypadku krwiaka surowiczego, głębokiej lub powierzchownej infekcji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci poddawani tylnemu zespoleniu lędźwiowemu z zespoleniem międzytrzonowym lub bez
- Wskaźnik masy ciała ≥35kg/m2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność infekcji skórnej lub jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej
- Znana alergia lub wrażliwość na klej srebrny lub akrylowy
- Delikatna skóra wokół nacięcia
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe i (lub) inhibitory agregacji płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standard opieki Zamykanie rany i opatrunek Brak aktywnych interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odkażanie ran (CINPT)
Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem
|
Bezpośrednio na ranę nakłada się opatrunek piankowy lub gazowy.
Ta pianka działa jak filtr, który zapobiega zatykaniu systemu próżniowego dużymi cząstkami (takimi jak skrzepy krwi lub martwa, złuszczająca się tkanka).
Przezroczysta, okluzyjna, samoprzylepna folia pokrywa i uszczelnia opatrunek i ranę, tworząc szczelne zamknięcie.
Rura drenażowa prowadzi spod folii samoprzylepnej i łączy się z przenośną pompą próżniową.
Ta pompa usuwa ciśnienie powietrza nad raną.
Pompa jest zaprogramowana na siłę ssania, czas, przez jaki ma być stosowana oraz czy ma być przerywana czy ciągła.
Komora na pompie zbiera drenaż i odprowadza wilgoć z miejsca rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań rany
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
|
Powikłanie rany może obejmować miejscową reakcję zapalną, rozejście się rany, pęcherze/martwicę skóry, ropień szwu lub nacięcie i drenaż w przypadku krwiaka surowiczego, głębokiej lub powierzchownej infekcji
|
W ciągu miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do wyschnięcia rany
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Liczba dni po zabiegu, po których rana wyschła
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.1023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .