WoundVac hos overvægtige patienter, der gennemgår lumbalkirurgi
Postoperative sårkomplikationer hos patienter med BMI ≥35 kg/m2 efter posterior lændehvirvelsøjlekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg med lukket snit-negativt tryk-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Studiedesign: Prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg med CINPT hos overvægtige patienter. Emner vil blive randomiseret i en 1:1 til Standard of Care (SOC) og CINPT.
Undersøgelsesarme: (1) Standard of Care (2) CINPT prøvestørrelse: Baseret på 30 % forekomst af sårkomplikationer hos overvægtige patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation, vil en prøvestørrelse på 124 (62 i hver kohorte) være nødvendig for at påvise en nedsat forekomst på 10 % med en α på 0,05 og β på 0,2.
Randomisering: Randomisering vil blive udført med forskellige blokke på 4, 6 og 8 ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter.
Procedurer: Alle patienter vil modtage standard præoperative profylaktiske antibiotika med 2g - 3g Cefazolin eller 1g Clindamycin (hvis patienten har kendt penicillinallergi) baseret på vægt 60 minutter før snittet foretages. De vil blive klippet, hvis det er nødvendigt, før de forberedes. Hver patient vil blive forberedt med alkohol og derefter enten duraprep, chloraprep eller betadine. Efter indgrebet er afsluttet, placeres et subfascialt og subkutant lukket sugedræn i såret før lukning. 1 til 3 gram Vancomycin pulver vil blive placeret i såret. Såret lukkes med #1vicryl for fascielaget efterfulgt af 2-0 Vicryl for det subkutane lag efterfulgt af 3-0 eller 4-0 monocryl. I SOC-gruppen påføres hudlim, Steri-strips, steril gaze og Tegaderm på såret. I CINPT-gruppen vil en CINPT-forbinding blive placeret og fastgjort til en kompakt bærbar undertryksenhed for at levere 125 mmHg kontinuerligt tryk i 5 til 7 dage. Alle patienter vil modtage standard sårplejeinstruktioner inden udskrivelse. Patienterne vil vende tilbage til klinikken om 6±1 dage til sårtjek og fjernelse af CINPT.
Primært endepunkt: Det primære endepunkt er forekomsten af en sårkomplikation. En sårkomplikation kan omfatte en lokal betændelsesreaktion, sårskive, hudblærer/nekrose, stikabscess eller indsnit og dræning for hæmatomseroma, dyb eller overfladisk infektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år
- Patienter, der gennemgår posterior lumbal fusion med eller uden interbody fusion
- Body Mass Index på ≥35 kg/m2
- Kan give informeret samtykke
- Ingen tidligere operation i lænden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hudinfektion eller enhver systemisk infektion
- Kendt allergi eller følsomhed over for sølv- eller akrylklæber
- Skrøbelig peri-incision hud
- Patienter på anti-koagulation og/eller blodpladeaggregationshæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standard of care sårlukning og bandage Ingen aktive indgreb
|
|
|
EKSPERIMENTEL: WoundVAC (CINPT)
Behandling med lukket snit med negativt tryk
|
En skum- eller gazeforbinding lægges direkte på såret.
Dette skum fungerer som et filter, der forhindrer store partikler (såsom blodpropper eller dødt, udslynget væv) i at tilstoppe vakuumsystemet.
En klar, okklusiv, klæbende film dækker og forsegler forbindingen og såret og skaber en lufttæt forsegling.
Et drænrør fører fra under den klæbende film og forbindes til en bærbar vakuumpumpe.
Denne pumpe fjerner lufttrykket over såret.
Pumpen er programmeret til sugestyrke, hvor lang tid den skal påføres og om den skal være intermitterende eller kontinuerlig.
Et kammer på pumpen opsamler dræn, og fugt trækkes væk fra sårstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
|
En sårkomplikation kan omfatte en lokal betændelsesreaktion, sårskive, hudblærer/nekrose, stikabscess eller indsnit og dræning for hæmatomseroma, dyb eller overfladisk infektion
|
Inden for en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at tørre sår
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Antal dage efter operationen tog det at få såret til at blive tørt
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.1023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .