WoundVac in pazienti obesi sottoposti a chirurgia lombare
Complicanze postoperatorie della ferita in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 dopo intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare posteriore: uno studio clinico randomizzato sulla terapia a pressione negativa a incisione chiusa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato in aperto di CINPT in pazienti obesi. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a Standard of Care (SOC) e CINPT.
Bracci dello studio: (1) Standard di cura (2) Dimensione del campione CINPT: sulla base dell'incidenza del 30% di complicanze della ferita in pazienti obesi sottoposti a chirurgia della colonna lombare, sarà necessaria una dimensione del campione di 124 (62 in ciascuna coorte) per rilevare una diminuzione incidenza del 10% con un α di 0,05 e β di 0,2.
Randomizzazione: la randomizzazione verrà eseguita con blocchi variabili di 4, 6 e 8 utilizzando buste sigillate opache.
Procedure: tutti i pazienti riceveranno antibiotici profilattici preoperatori standard con 2 g - 3 g di cefazolina o 1 g di clindamicina (se il paziente ha una nota allergia alla penicillina) in base al peso 60 minuti prima dell'incisione. Saranno tagliati se necessario prima di essere preparati. Ogni paziente verrà preparato con alcol e poi con duraprep, cloraprep o betadine. Al termine della procedura, un drenaggio di aspirazione chiuso sottofasciale e sottocutaneo verrà posizionato nella ferita prima della chiusura. Nella ferita verranno inseriti da 1 a 3 grammi di polvere di vancomicina. La ferita viene chiusa con Vicryl n. 1 per lo strato fasciale seguito da Vicryl 2-0 per lo strato sottocutaneo seguito da Monocryl 3-0 o 4-0. Nel gruppo SOC, sulla ferita verranno applicati colla per la pelle, strisce sterili, garza sterile e Tegaderm. Nel gruppo CINPT, verrà posizionata una medicazione CINPT e attaccata a un'unità di pressione negativa portatile compatta per fornire una pressione continua di 125 mmHg per 5-7 giorni. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni standard per la cura delle ferite prima della dimissione dall'ospedale. I pazienti torneranno in clinica entro 6±1 giorni per un controllo della ferita e la rimozione del CINPT.
Endpoint primario: l'endpoint primario è il verificarsi di una complicazione della ferita. Una complicazione della ferita può includere una reazione infiammatoria locale, deiscenza della ferita, vesciche/necrosi cutanee, ascesso punto o incisione e drenaggio per sieroma ematoma, infezione profonda o superficiale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a fusione lombare posteriore con o senza fusione intersomatica
- Indice di massa corporea di ≥35kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato
- Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione della pelle o qualsiasi infezione sistemica
- Allergia o sensibilità nota all'argento o all'adesivo acrilico
- Cute peri-incisionale fragile
- Pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori dell'aggregazione piastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Standard di cura Chiusura della ferita e medicazione Nessun intervento attivo
|
|
|
SPERIMENTALE: WoundVAC (CINPT)
Terapia a pressione negativa a incisione chiusa
|
Una medicazione in schiuma o garza viene applicata direttamente sulla ferita.
Questa schiuma funge da filtro per impedire a particelle di grandi dimensioni (come coaguli di sangue o tessuti morti e staccati) di intasare il sistema di aspirazione.
Un film adesivo trasparente, occlusivo, copre e sigilla la medicazione e la ferita, creando un sigillo ermetico.
Un tubo di drenaggio parte da sotto la pellicola adesiva e si collega a una pompa per vuoto portatile.
Questa pompa rimuove la pressione dell'aria sulla ferita.
La pompa è programmata per la forza di aspirazione, la quantità di tempo in cui deve essere applicata e se deve essere intermittente o continua.
Una camera sulla pompa raccoglie il drenaggio e l'umidità viene allontanata dal sito della ferita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
|
Una complicazione della ferita può includere una reazione infiammatoria locale, deiscenza della ferita, vesciche/necrosi cutanee, ascesso punto o incisione e drenaggio per sieroma ematoma, infezione profonda o superficiale
|
Entro un mese dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni per asciugare la ferita
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Numero di giorni dopo l'intervento chirurgico necessari per asciugare la ferita
|
Un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.1023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .