요추 수술을 받는 비만 환자의 WoundVac
BMI ≥35kg/m2 환자의 요추 후방 수술 후 수술 후 상처 합병증: 폐쇄 절개 음압 요법의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
연구 설계: 비만 환자에서 CINPT의 전향적 공개 라벨 무작위 임상 시험. 피험자는 표준 관리(SOC) 및 CINPT에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 부문: (1) 치료 표준 (2) CINPT 샘플 크기: 요추 수술을 받는 비만 환자의 상처 합병증 발생률 30%를 기준으로, 감소된 상처 합병증을 감지하려면 샘플 크기 124개(각 코호트에서 62개)가 필요합니다. α가 0.05이고 β가 0.2인 10%의 발생률.
무작위화: 무작위화는 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 4, 6 및 8의 다양한 블록으로 수행됩니다.
절차: 모든 환자는 절개 60분 전에 체중을 기준으로 2g - 3g Cefazolin 또는 1g Clindamycin(환자가 페니실린 알레르기가 있는 경우)이 포함된 표준 수술 전 예방 항생제를 받습니다. 준비되기 전에 필요한 경우 잘립니다. 각 환자는 알코올과 duraprep, chloraprep 또는 betadine으로 준비됩니다. 절차가 완료된 후 봉합하기 전에 근막하 및 피하 폐쇄 흡입 배액관을 상처에 배치합니다. 반코마이신 분말 1~3g을 상처에 도포합니다. 근막층을 위한 #1 비크릴, 피하층을 위한 2-0 비크릴, 3-0 또는 4-0 모노크릴로 상처를 봉합합니다. SOC 그룹에서는 스킨 글루, 스테리 스트립, 멸균 거즈 및 Tegaderm을 상처에 적용합니다. CINPT 그룹에서는 CINPT 드레싱을 소형 휴대용 음압 장치에 부착하여 5~7일 동안 125mmHg의 지속적인 압력을 전달합니다. 모든 환자는 퇴원 전에 표준 상처 치료 지침을 받게 됩니다. 환자는 상처 확인 및 CINPT 제거를 위해 6±1일 후에 클리닉으로 돌아갑니다.
1차 종점: 1차 종점은 상처 합병증의 발생입니다. 상처 합병증에는 국소 염증 반응, 상처 열개, 피부 수포/괴사, 스티치 농양 또는 혈종 장액종의 절개 및 배액, 심부 또는 표재 감염이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 체간 유합 유무에 관계없이 후방 요추 유합술을 받는 환자
- 체질량 지수 ≥35kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이전 요추 수술 없음
제외 기준:
- 피부 감염 또는 전신 감염의 존재
- 은 또는 아크릴 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연약한 절개 부위 피부
- 항응고제 및/또는 혈소판 응집 억제제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
치료 표준 상처 봉합 및 드레싱 적극적인 개입 없음
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실험적: WoundVAC(CINPT)
폐쇄 절개 음압 요법
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거품 또는 거즈 드레싱을 상처에 직접 댑니다.
이 폼은 큰 입자(예: 혈전 또는 죽은 조직, 벗겨진 조직)가 진공 시스템을 막히지 않도록 하는 필터 역할을 합니다.
투명하고 밀봉된 접착 필름이 드레싱과 상처를 덮고 밀봉하여 기밀 밀봉을 만듭니다.
배액관은 접착 필름 아래에서 이어져 휴대용 진공 펌프에 연결됩니다.
이 펌프는 상처 위의 공기압을 제거합니다.
펌프는 흡입 강도, 적용 시간, 간헐적 또는 연속적 여부에 따라 프로그래밍됩니다.
펌프의 챔버는 배액을 수집하고 상처 부위에서 수분을 빼냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증의 발생률
기간: 수술 후 한 달 이내
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상처 합병증에는 국소 염증 반응, 상처 열개, 피부 수포/괴사, 스티치 농양 또는 혈종 장액종의 절개 및 배액, 심부 또는 표재 감염이 포함될 수 있습니다.
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수술 후 한 달 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처를 건조시키는 일수
기간: 수술 한달 후
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수술 후 상처가 마르기까지 걸린 일수
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18.1023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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