WoundVac em pacientes obesos submetidos a cirurgia lombar
Complicações de feridas pós-operatórias em pacientes com IMC ≥35kg/m2 após cirurgia da coluna lombar posterior: um ensaio clínico randomizado de terapia de pressão negativa por incisão fechada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado prospectivo aberto de CINPT em pacientes obesos. Os indivíduos serão randomizados em 1:1 para Standard of Care (SOC) e CINPT.
Braços do estudo: (1) Padrão de tratamento (2) Tamanho da amostra CINPT: Com base na incidência de 30% de complicações da ferida em pacientes obesos submetidos à cirurgia da coluna lombar, será necessário um tamanho de amostra de 124 (62 em cada coorte) para detectar uma diminuição incidência de 10% com um α de 0,05 e β de 0,2.
Randomização: A randomização será feita com vários blocos de 4, 6 e 8 usando envelopes selados opacos.
Procedimentos: Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão com 2g - 3g de cefazolina ou 1g de clindamicina (se o paciente tiver alergia conhecida à penicilina) com base no peso 60 minutos antes da incisão ser feita. Eles serão cortados, se necessário, antes de serem preparados. Cada paciente será preparado com álcool e depois com duraprep, cloraprep ou betadine. Após a conclusão do procedimento, um dreno de sucção fechado subfascial e subcutâneo será colocado na ferida antes do fechamento. 1 a 3 gramas de Vancomicina em pó serão colocados na ferida. A ferida é fechada com #1vicryl para a camada fascial seguido por 2-0 Vicryl para a camada subcutânea seguido por 3-0 ou 4-0 monocryl. No grupo SOC, serão aplicados cola de pele, Steri-strips, gaze estéril e Tegaderm na ferida. No grupo CINPT, um curativo CINPT será colocado e conectado a uma unidade portátil compacta de pressão negativa para fornecer pressão contínua de 125 mmHg por 5 a 7 dias. Todos os pacientes receberão instruções padrão de tratamento de feridas antes da alta hospitalar. Os pacientes retornarão à clínica em 6±1 dias para verificação da ferida e remoção do CINPT.
Endpoint primário: O endpoint primário é a ocorrência de uma complicação da ferida. Uma complicação da ferida pode incluir uma reação inflamatória local, deiscência da ferida, formação de bolhas/necrose na pele, abscesso de ponto ou incisão e drenagem para hematoma, seroma, infecção profunda ou superficial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes submetidos à fusão lombar posterior com ou sem fusão intersomática
- Índice de Massa Corporal de ≥35kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Nenhuma cirurgia anterior da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Presença de infecção cutânea ou qualquer infecção sistêmica
- Alergia ou sensibilidade conhecida a prata ou adesivo acrílico
- Pele peri-incisional frágil
- Pacientes em uso de anticoagulantes e/ou inibidores da agregação plaquetária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado fechamento de feridas e curativo Sem intervenções ativas
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EXPERIMENTAL: WoundVAC (CINPT)
Terapia de pressão negativa de incisão fechada
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Um curativo de espuma ou gaze é colocado diretamente sobre a ferida.
Essa espuma atua como um filtro para evitar que partículas grandes (como coágulos sanguíneos ou tecido morto e descamado) obstruam o sistema de vácuo.
Uma película adesiva transparente e oclusiva cobre e sela o curativo e a ferida, criando uma vedação hermética.
Um tubo de drenagem passa por baixo do filme adesivo e se conecta a uma bomba de vácuo portátil.
Esta bomba remove a pressão do ar sobre a ferida.
A bomba é programada para força de sucção, quantidade de tempo que deve ser aplicada e se deve ser intermitente ou contínua.
Uma câmara na bomba coleta a drenagem e a umidade é retirada do local da ferida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicação da ferida
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia
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Uma complicação da ferida pode incluir uma reação inflamatória local, deiscência da ferida, formação de bolhas/necrose na pele, abscesso de ponto ou incisão e drenagem para hematoma, seroma, infecção profunda ou superficial
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Dentro de um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para secar a ferida
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Número de dias após a cirurgia para que a ferida fique seca
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.1023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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