WoundVac u obézních pacientů podstupujících bederní chirurgii
Pooperační komplikace ran u pacientů s BMI ≥ 35 kg/m2 po operaci zadní bederní páteře: Randomizovaná klinická studie terapie negativním tlakem s uzavřeným řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Design studie: Prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie CINPT u obézních pacientů. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 ke standardní péči (SOC) a CINPT.
Studijní ramena: (1) Standardní péče (2) Velikost vzorku CINPT: Na základě 30% výskytu komplikací rány u obézních pacientů podstupujících operaci bederní páteře bude k detekci snížené výskyt 10 % s α 0,05 a β 0,2.
Randomizace: Randomizace bude provedena s různými bloky po 4, 6 a 8 pomocí neprůhledných zapečetěných obálek.
Postupy: Všichni pacienti dostanou standardní předoperační profylaktická antibiotika s 2 g - 3 g Cefazolinu nebo 1 g klindamycinu (pokud má pacient alergii na penicilin) na základě hmotnosti 60 minut před provedením řezu. V případě potřeby budou před přípravou oříznuty. Každý pacient bude připraven s alkoholem a poté buď duraprep, chloraprep, nebo betadine. Po dokončení procedury se do rány před uzavřením umístí subfasciální a subkutánní uzavřený sací drén. Do rány se umístí 1 až 3 gramy prášku Vancomycin. Rána se uzavře vicrylem č. 1 pro fasciální vrstvu a následně 2-0 vicrylem pro podkožní vrstvu a následně 3-0 nebo 4-0 monokrylem. Ve skupině SOC bude na ránu aplikováno kožní lepidlo, Steri-strips, sterilní gáza a Tegaderm. Ve skupině CINPT bude krytí CINPT umístěno a připojeno ke kompaktní přenosné podtlakové jednotce, aby poskytovalo nepřetržitý tlak 125 mmHg po dobu 5 až 7 dnů. Všichni pacienti dostanou před propuštěním z nemocnice standardní pokyny pro péči o ránu. Pacienti se vrátí na kliniku za 6±1 den ke kontrole rány a odstranění CINPT.
Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem je výskyt komplikací v ráně. Komplikace rány může zahrnovat lokální zánětlivou reakci, dehiscenci rány, kožní puchýře/nekrózu, absces stehů nebo incizi a drenáž pro hematom serom, hlubokou nebo povrchovou infekci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující zadní lumbální fúzi s mezitělovou fúzí nebo bez ní
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Bez předchozí operace bederní páteře
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožní infekce nebo jakékoli systémové infekce
- Známá alergie nebo citlivost na stříbro nebo akrylové lepidlo
- Křehká periincizní kůže
- Pacienti užívající antikoagulační a/nebo inhibitory agregace krevních destiček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Standardní péče uzavření rány a převaz Žádné aktivní zásahy
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: WoundVAC (CINPT)
Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem
|
Přímo na ránu se aplikuje pěnový nebo gázový obvaz.
Tato pěna funguje jako filtr, který zabraňuje ucpání vakuového systému jakýmikoli velkými částicemi (jako jsou krevní sraženiny nebo mrtvá, odloučená tkáň).
Čirý, okluzivní, adhezivní film pokrývá a utěsňuje obvaz a ránu a vytváří vzduchotěsné těsnění.
Zpod lepicí fólie vede drenážní trubice, která se připojuje k přenosné vakuové pumpě.
Toto čerpadlo odstraňuje tlak vzduchu přes ránu.
Čerpadlo je naprogramováno na sílu sání, dobu, po kterou má být aplikováno, a zda má být přerušované nebo nepřetržité.
Komora na pumpě shromažďuje drenáž a vlhkost je odváděna z místa rány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací rány
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
Komplikace rány může zahrnovat lokální zánětlivou reakci, dehiscenci rány, kožní puchýře/nekrózu, absces stehů nebo incizi a drenáž pro hematom serom, hlubokou nebo povrchovou infekci
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do vysušení rány
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet dní po operaci, které trvalo, než rána vyschla
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles II H Crawford, MD, Norton Leatherman S[ine Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18.1023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .