冠動脈疾患（AURORA）の中国人患者における尿酸に対する低用量アスピリンの長期効果 (AURORA)
2018年11月27日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
冠動脈疾患（AURORA）の中国人患者における尿酸に対する低用量アスピリンの長期効果：前向きコホート研究
心血管疾患 (CVD) に対する高尿酸血症 (HUA) の有害な影響は十分に確立されています。
アスピリンは、CVD の一次または二次予防のために最も一般的に処方される抗血小板薬です。
高齢者を対象とした少数の短期研究のみが、低用量アスピリン、例えば 75-100 mg/日が尿中尿酸排泄を減少させることによって血清尿酸値を上昇させることを示唆しました。
ただし、腎機能のモニタリングは現在推奨されていません。
低用量アスピリンが尿酸に及ぼす長期的な影響については、ほとんどわかっていません。
したがって、この前向きコホート研究の主な目的は、冠動脈疾患またはその他の CVD を有する中国人患者における長期アスピリン (100 mg/日) 投与の腎臓への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
主任研究者：
- Junbo Ge, Professor
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コンタクト：
- Shalaimaiti Shali, MD
- 電話番号：86+13761553110
- メール：shali@zs-hospital.sh.cn
-
コンタクト：
- Yuxiang Dai, MD,PhD
- 電話番号：+86-13818988550
- メール：dai.yuxiang@zs-hospital.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、PCIの有無にかかわらず血管造影で診断されたCAD患者、およびASCVDの予防のために抗血小板療法を必要とするCADのない患者で構成されています。
説明
包含基準:
- -（経皮経管冠動脈インターベンション）PCI療法を受けた冠動脈疾患（CAD）の患者、主要な冠動脈（左主、左前下行、左回旋または右冠動脈）の中で50％以上の血管狭窄を血管造影で記録潜在性CAD、安定性CAD、不安定性CAD、および急性心筋梗塞として臨床的に。
- PCI 治療を受けていない CAD 患者。 彼らは、主要な冠状動脈（左主幹、左前下行枝、左回旋枝または右冠状動脈）のうち少なくとも 1 つの血管狭窄が 50% 以上であることを血管造影で記録しており、潜在性 CAD、安定性 CAD、不安定性 CAD として臨床的に分類されています。
- -ASCVDの予防のために抗血小板療法を必要とするCADのない患者で、主要な冠動脈（左主幹、左前下行枝、左回旋枝、または右冠動脈）のいずれかで50％以上の血管狭窄が血管造影で記録されていません。
除外基準:
- 平均余命が 12 か月未満の重篤な状態の患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 重度の腎疾患: 急性腎障害、腎炎症候群、腎代替療法、腎移植、または eGFR < 30 mL/min/1.73 の患者 m2。
- 急性出血のため、抗血小板療法は禁忌です。
- -以前に少なくとも1週間アスピリンを投与した患者、または登録前1か月未満のアスピリンの中止。
- -登録の少なくとも1か月前にUA低下薬を以前に投与した患者。
- -登録の少なくとも1か月前に、以下のいずれかの薬物を以前に投与、停止、または用量調節した患者：ロサルタン、イルベサルタン、フェノフィブラート、サイアザイドおよびループ利尿薬。
登録1か月前または登録以降、抗血小板薬としてチカグレロルを投与した患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アスピリン
アスピリン100mg
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アスピリン100mgは、医師の裁量で抗血小板療法のために処方されます
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クロピドグレル
クロピドグレル 75mg
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クロピドグレルは、医師の裁量でアスピリン不耐性の場合に抗血小板療法のために処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HUA（血清尿酸値、μmol/L）
時間枠：入学後24ヶ月
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異なる 2 日間の空腹時尿酸 >420 μmol/L および女性 >360 μmol/L 通常のプリン食下。
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入学後24ヶ月
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痛風発作 (ACR/EULAR 分類基準 2015)
時間枠：入学後24ヶ月
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痛風発作は、ACR/EULAR 分類基準 2015 に従って確認されています
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入学後24ヶ月
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UA低下剤の開始
時間枠：入学後24ヶ月
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医師の指示でフェブキソスタット、アロプリノール、またはベンズブロマロン療法を開始する
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入学後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎障害（血清クレアチン値、μmol/L）
時間枠：入学後24ヶ月
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血清クレアチンレベルがベースラインから 2 倍上昇
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入学後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-AURORA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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