Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek nízké dávky aspirinu na kyselinu močovou u čínských pacientů s onemocněním koronárních tepen (AURORA) (AURORA)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Dlouhodobý účinek nízké dávky aspirinu na kyselinu močovou u čínských pacientů s ischemickou chorobou srdeční (AURORA): Prospektivní kohortová studie

Škodlivé účinky hyperurikémie (HUA) na kardiovaskulární onemocnění (CVD) byly dobře prokázány. Aspirin je nejčastěji předepisovanou protidestičkovou látkou pro primární nebo sekundární profylaxi KVO. Pouze několik krátkodobých studií u starších osob naznačovalo, že nízké dávky aspirinu, např. 75-100 mg/den, zvyšují sérové ​​uráty snížením vylučování kyseliny močové močí. Monitorování renálních funkcí se však v současnosti nedoporučuje. Málo je známo o dlouhodobém účinku nízké dávky aspirinu na kyselinu močovou. Hlavním cílem této prospektivní kohortové studie je proto vyhodnotit renální účinky dlouhodobého podávání aspirinu (100 mg/den) u čínských pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo jinými KVO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z angiograficky diagnostikovaných pacientů s CAD s nebo bez PCI a pacientů bez CAD, kteří potřebují antiagregační léčbu pro profylaxi ASCVD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstoupili (perkutánní transluminální koronární intervenci) terapii PCI, dokumentující angiograficky alespoň jednu stenózu cévy ≥ 50 % mezi hlavními koronárními tepnami (levá hlavní, levá přední sestupná, levá cirkumflexní nebo pravá koronární tepna), projevující se klinicky jako latentní CAD, stabilní CAD, nestabilní CAD a akutní infarkt myokardu.
  2. Pacienti s CAD bez terapie PCI. Angiograficky dokumentují alespoň jednu stenózu cévy ≥ 50 % mezi hlavními koronárními tepnami (levá hlavní, levá přední sestupná, levá cirkumflexní nebo pravá koronární tepna) a klinicky jsou klasifikovány jako latentní ICHS, stabilní ICHS, nestabilní ICHS.
  3. Pacienti bez ICHS, kteří potřebují antiagregační léčbu pro profylaxi ASCVD, angiograficky dokumentující žádnou stenózu cévy ≥ 50 % v žádné z hlavních koronárních tepen (levá hlavní, levá přední sestupná, levá cirkumflexní nebo pravá koronární tepna).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkými stavy s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  2. Pacienti s maligním nádorem.
  3. Závažné onemocnění ledvin: pacienti s akutním poškozením ledvin, nefritickým syndromem, terapií náhrady ledvin, transplantací ledvin nebo eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Protidestičková léčba je kontraindikována z důvodu akutního krvácení.
  5. Pacienti, kteří dříve podávali aspirin alespoň jeden týden nebo vysadili aspirin méně než jeden měsíc před zařazením.
  6. Pacienti, kteří dříve podávali látky snižující UA alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
  7. Pacienti, kteří dříve alespoň jeden měsíc před zařazením do studie podávali, ukončili nebo titrovali dávky některého z následujících léků: losartan, irbesartan, fenofibrát, thiazid a kličková diuretika.

  8. Pacienti, kterým byl tikagrelor podáván jako protidestičková látka měsíc před zařazením nebo poté.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aspirin
Aspirin 100 mg
Lék: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg bude předepsán pro protidestičkovou léčbu podle uvážení lékaře
Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel bude předepsán k protidestičkové léčbě v případě intolerance aspirinu dle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HUA (hladina kyseliny močové v séru, μmol/l)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Dva různé dny nalačno kyselina močová >420 μmol/l a ženy >360 μmol/l při normální purinové dietě.
24 měsíců po zápisu
Dnové záchvaty (kritéria klasifikace ACR/EULAR 2015)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Dnové záchvaty jsou potvrzeny podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2015
24 měsíců po zápisu
Iniciace látek snižujících UA
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Zahájení léčby febuxostatem, alopurinolem nebo benzbromaronem podle rozhodnutí lékaře
24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha funkce ledvin (hladina kreatinu v séru, μmol/l)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Dvojnásobné zvýšení hladiny kreatinu v séru oproti výchozí hodnotě
24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-AURORA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit