Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt af lavdosis aspirin på urinsyre hos kinesiske patienter med koronararteriesygdom (AURORA) (AURORA)

27. november 2018 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Den langsigtede effekt af lavdosis aspirin på urinsyre hos kinesiske patienter med koronararteriesygdom (AURORA): En prospektiv kohorteundersøgelse

De skadelige virkninger af hyperurikæmi (HUA) på kardiovaskulær sygdom (CVD) var veletableret. Aspirin er det mest almindeligt ordinerede trombocythæmmende middel til primær eller sekundær profylakse af hjerte-kar-sygdomme. Kun få korttidsundersøgelser hos ældre antydede, at lavdosis aspirin, f.eks. 75-100 mg/dag, øger serumurat ved at reducere urinsyreudskillelsen i urinen. Monitorering af nyrefunktionen anbefales dog ikke i øjeblikket. Lidt er kendt om den langsigtede effekt af lav dosis aspirin på urinsyre. Hovedformålet med dette prospektive kohortestudie er derfor at evaluere nyreeffekterne af langtidsindgivelse af aspirin (100 mg/d) hos kinesiske patienter med koronararteriesygdom eller andre hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af angiografisk diagnosticerede CAD-patienter med eller uden PCI og patienter uden CAD, som har behov for trombocythæmmende behandling til profylakse af ASCVD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med koronararteriesygdom (CAD), som gennemgik (Percutaneous Transluminal Coronary Intervention) PCI-behandling, der angiografisk dokumenterede mindst én karstenose ≥50 % blandt større kranspulsårer (venstre hoved, venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks eller højre kranspulsåre) klinisk som latent CAD, stabil CAD, ustabil CAD og akut myokardieinfarkt.
  2. Patienter med CAD uden PCI-terapi. De dokumenterer angiografisk mindst én karstenose ≥50 % blandt store kranspulsårer (venstre hoved, venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks eller højre kranspulsåre) og klassificeres klinisk som latent CAD, stabil CAD, ustabil CAD.
  3. Patienter uden CAD, som har behov for trombocythæmmende behandling til profylakse af ASCVD, der dokumenterer angiografisk ingen karstenose ≥50 % blandt nogen af ​​de store koronararterier (venstre hoved, venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks eller højre kranspulsåre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svære tilstande med en forventet levetid på under 12 måneder.
  2. Patienter med ondartet tumor.
  3. Alvorlig nyresygdom: patienter med akut nyreskade, nefritisk syndrom, nyreudskiftningsterapi, nyretransplantation eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Kontraindiceret til trombocythæmmende behandling på grund af akut blødning.
  5. Patienter, der tidligere har administreret aspirin i mindst en uge eller seponering af aspirin mindre end en måned før indskrivning.
  6. Patienter, der tidligere har administreret UA-sænkende midler mindst en måned før indskrivning.
  7. Patienter, der tidligere har administreret, stoppet eller titreret doser af et eller flere af følgende lægemidler mindst en måned før optagelse: losartan, irbesartan, fenofibrat, thiazid og loop-diuretika.

  8. Patienter, der administrerede ticagrelor som trombocythæmmende middel en måned før indskrivning eller siden da.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aspirin
Aspirin 100mg
Medicin: Aspirin 100 mg
Aspirin 100mg vil blive ordineret til trombocythæmmende behandling efter lægens skøn
Clopidogrel
Clopidogrel 75mg
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel vil blive ordineret til trombocythæmmende behandling i tilfælde af aspirinintolerance efter lægens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HUA (serumurinsyreniveau, μmol/L)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
To forskellige dage med fastende urinsyre >420 μmol/L og kvinder >360 μmol/L under normal purin-diæt.
24 måneder efter tilmelding
Gigtangreb (ACR/EULAR klassificeringskriterier 2015)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Gigtangreb er bekræftet i henhold til ACR/EULAR klassificeringskriterier 2015
24 måneder efter tilmelding
Initiering af UA-sænkende midler
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Påbegyndelse af febuxostat-, allopurinol- eller benzbromaronbehandling efter lægens beslutning
24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion (serumkreatinniveau, μmol/L)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
2 gange forhøjelse af serumkreatinniveauet fra baseline
24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-AURORA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner