El efecto a largo plazo de la aspirina en dosis bajas sobre el ácido úrico en pacientes chinos con enfermedad de las arterias coronarias (AURORA) (AURORA)
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
El efecto a largo plazo de la aspirina en dosis bajas sobre el ácido úrico en pacientes chinos con enfermedad de las arterias coronarias (AURORA): un estudio de cohorte prospectivo
Los efectos nocivos de la hiperuricemia (HUA) sobre la enfermedad cardiovascular (ECV) estaban bien establecidos.
La aspirina es el agente antiplaquetario prescrito con más frecuencia para la profilaxis primaria o secundaria de las enfermedades cardiovasculares.
Solo unos pocos estudios a corto plazo en ancianos sugirieron que la aspirina en dosis bajas, por ejemplo, 75-100 mg/día, aumenta el urato sérico al reducir la excreción urinaria de ácido úrico.
Sin embargo, actualmente no se recomienda el control de la función renal.
Poco se sabe sobre el efecto a largo plazo de la aspirina en dosis bajas sobre el ácido úrico.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar los efectos renales de la administración a largo plazo de aspirina (100 mg/d) en pacientes chinos con enfermedad arterial coronaria u otras enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Investigador principal:
- Junbo Ge, Professor
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Contacto:
- Shalaimaiti Shali, MD
- Número de teléfono: 86+13761553110
- Correo electrónico: shali@zs-hospital.sh.cn
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Contacto:
- Yuxiang Dai, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-13818988550
- Correo electrónico: dai.yuxiang@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes con CAD con diagnóstico angiográfico con o sin PCI, y pacientes sin CAD que necesitan terapia antiplaquetaria para la profilaxis de ASCVD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se sometieron a terapia de ICP (intervención coronaria transluminal percutánea), documentando angiográficamente al menos una estenosis de un vaso ≥50 % entre las principales arterias coronarias (principal izquierda, descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda o arteria coronaria derecha), manifestando clínicamente como CAD latente, CAD estable, CAD inestable e infarto agudo de miocardio.
- Pacientes con CAD sin tratamiento PCI. Documentan angiográficamente al menos una estenosis de un vaso ≥50% entre las principales arterias coronarias (principal izquierda, descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda o coronaria derecha), y se clasifican clínicamente como EAC latente, EAC estable, EAC inestable.
- Pacientes sin CAD que necesitan terapia antiplaquetaria para la profilaxis de ASCVD, documentando angiográficamente sin estenosis de vaso ≥50% entre cualquiera de las principales arterias coronarias (principal izquierda, descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda o arteria coronaria derecha).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones severas con expectativa de vida menor a 12 meses.
- Pacientes con tumor maligno.
- Enfermedad renal grave: pacientes con insuficiencia renal aguda, síndrome nefrítico, terapia de reemplazo renal, trasplante de riñón o FGe <30 ml/min/1,73 m2.
- Contraindicado para la terapia antiplaquetaria debido a hemorragia aguda.
- Pacientes que anteriormente administraron aspirina durante al menos una semana o retiro de aspirina menos de un mes antes de la inscripción.
- Pacientes que anteriormente administraron agentes reductores de AU al menos un mes antes de la inscripción.
- Pacientes que anteriormente administraron, suspendieron o ajustaron las dosis de cualquiera de los siguientes medicamentos al menos un mes antes de la inscripción: losartán, irbesartán, fenofibrato, tiazida y diuréticos de asa.
Pacientes a los que se administró ticagrelor como antiagregante plaquetario un mes antes del ingreso o desde entonces.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aspirina
Aspirina 100mg
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Se prescribirá aspirina 100 mg para la terapia antiplaquetaria a criterio del médico.
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Clopidogrel
Clopidogrel 75mg
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Se prescribirá clopidogrel como tratamiento antiplaquetario en caso de intolerancia a la aspirina a criterio del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HUA (nivel de ácido úrico sérico, μmol/L)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Dos días diferentes de ácido úrico en ayunas >420 μmol/L y mujeres >360 μmol/L con dieta normal de purinas.
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24 meses después de la inscripción
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Ataques de gota (criterios de clasificación ACR/EULAR 2015)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Se confirman crisis de gota según criterios de clasificación ACR/EULAR 2015
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24 meses después de la inscripción
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Inicio de agentes reductores de AU
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Inicio de tratamiento con febuxostat, alopurinol o benzbromarona a criterio del médico
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24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insuficiencia renal (nivel de creatina sérica, μmol/L)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Elevación del doble del nivel de creatina sérica desde el inicio
|
24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hiperuricemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ZS-AURORA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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