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Die Langzeitwirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Harnsäure bei chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (AURORA) (AURORA)

27. November 2018 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Langzeitwirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Harnsäure bei chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (AURORA): Eine prospektive Kohortenstudie

Die schädlichen Wirkungen von Hyperurikämie (HUA) auf kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) waren gut bekannt. Aspirin ist der am häufigsten verschriebene Thrombozytenaggregationshemmer zur Primär- oder Sekundärprophylaxe von CVD. Nur wenige Kurzzeitstudien bei älteren Menschen legten nahe, dass niedrig dosiertes Aspirin, z. B. 75–100 mg/Tag, den Serumharnstoffspiegel durch Verringerung der Harnsäureausscheidung im Urin erhöht. Eine Überwachung der Nierenfunktion wird derzeit jedoch nicht empfohlen. Über die Langzeitwirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Harnsäure ist wenig bekannt. Das Hauptziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist daher die Bewertung der renalen Wirkungen einer Langzeitgabe von Aspirin (100 mg/d) bei chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus angiographisch diagnostizierten KHK-Patienten mit oder ohne PCI und Patienten ohne KHK, die eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Prophylaxe von ASCVD benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer (perkutanen transluminalen Koronarintervention) PCI-Therapie unterzogen haben, die angiographisch mindestens eine Gefäßstenose von ≥ 50 % unter den großen Koronararterien (linke Hauptarterie, linke anteriore absteigende Arterie, linker Zirkumflex oder rechte Koronararterie) dokumentiert und sich manifestiert klinisch als latente KHK, stabile KHK, instabile KHK und akuter Myokardinfarkt.
  2. Patienten mit KHK ohne PCI-Therapie. Sie dokumentieren angiographisch mindestens eine Gefäßstenose ≥ 50 % unter den großen Koronararterien (linke Hauptarterie, linke anteriore absteigende Arterie, linke Zirkumflex- oder rechte Koronararterie) und wurden klinisch als latente KHK, stabile KHK, instabile KHK klassifiziert.
  3. Patienten ohne CAD, die eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Prophylaxe von ASCVD benötigen und angiographisch keine Gefäßstenose ≥ 50 % in einer der großen Koronararterien (linke Hauptarterie, linke anteriore absteigende Arterie, linker Zirkumflex oder rechte Koronararterie) dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  2. Patienten mit bösartigem Tumor.
  3. Schwere Nierenerkrankung: Patienten mit akuter Nierenschädigung, nephritischem Syndrom, Nierenersatztherapie, Nierentransplantation oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Aufgrund akuter Blutungen ist eine Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert.
  5. Patienten, die zuvor mindestens eine Woche lang Aspirin verabreicht oder weniger als einen Monat vor der Aufnahme Aspirin abgesetzt haben.
  6. Patienten, die zuvor mindestens einen Monat vor der Aufnahme UA-senkende Mittel verabreicht haben.
  7. Patienten, die zuvor mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht, gestoppt oder titriert hatten: Losartan, Irbesartan, Fenofibrat, Thiazid und Schleifendiuretika.

  8. Patienten, die Ticagrelor einen Monat vor oder seitdem als Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aspirin
Aspirin 100mg
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg wird nach Ermessen des Arztes zur Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben
Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel wird zur Thrombozytenaggregationshemmung bei Aspirin-Intoleranz nach ärztlichem Ermessen verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HUA (Serumharnsäurespiegel, μmol/L)
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Zwei verschiedene Tage mit Nüchternharnsäure >420 μmol/L und Frauen >360 μmol/L unter normaler Purindiät.
24 Monate nach Immatrikulation
Gichtanfälle (ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2015)
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Gichtanfälle sind nach ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2015 bestätigt
24 Monate nach Immatrikulation
Einleitung von UA-Senkern
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Beginn der Therapie mit Febuxostat, Allopurinol oder Benzbromaron nach Ermessen des Arztes
24 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinspiegel, μmol/L)
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
2-fache Erhöhung des Serumkreatinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-AURORA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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