Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto a lungo termine dell'aspirina a basso dosaggio sull'acido urico nei pazienti cinesi con malattia coronarica (AURORA) (AURORA)

27 novembre 2018 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

L'effetto a lungo termine dell'aspirina a basso dosaggio sull'acido urico nei pazienti cinesi con malattia coronarica (AURORA): uno studio prospettico di coorte

Gli effetti deleteri dell'iperuricemia (HUA) sulle malattie cardiovascolari (CVD) erano ben definiti. L'aspirina è l'agente antipiastrinico più comunemente prescritto per la profilassi primaria o secondaria della CVD. Solo pochi studi a breve termine negli anziani hanno suggerito che l'aspirina a basso dosaggio, ad esempio 75-100 mg/die, aumenta l'urato sierico riducendo l'escrezione urinaria di acido urico. Tuttavia, il monitoraggio della funzionalità renale non è attualmente raccomandato. Poco si sa circa l'effetto a lungo termine dell'aspirina a basso dosaggio sull'acido urico. Lo scopo principale di questo studio prospettico di coorte è quindi quello di valutare gli effetti renali della somministrazione a lungo termine di aspirina (100 mg/die) in pazienti cinesi con malattia coronarica o altre malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti CAD con diagnosi angiografica con o senza PCI e pazienti senza CAD che necessitano di terapia antipiastrinica per la profilassi di ASCVD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a terapia PCI (Intervento coronarico transluminale percutaneo), che documentano angiograficamente almeno una stenosi vasale ≥50% tra le principali arterie coronarie (principale sinistra, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra o coronaria destra), che manifesta clinicamente come CAD latente, CAD stabile, CAD instabile e infarto miocardico acuto.
  2. Pazienti con CAD senza terapia PCI. Essi documentano angiograficamente almeno una stenosi vascolare ≥50% tra le arterie coronarie maggiori (principale sinistra, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra o coronaria destra) e classificate clinicamente come CAD latente, CAD stabile, CAD instabile.
  3. Pazienti senza CAD che necessitano di terapia antipiastrinica per la profilassi di ASCVD, che non documentano angiograficamente nessuna stenosi vascolare ≥50% tra nessuna delle principali arterie coronarie (principale sinistra, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra o coronaria destra).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni gravi con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  2. Pazienti con tumore maligno.
  3. Malattia renale grave: pazienti con danno renale acuto, sindrome nefritica, terapia renale sostitutiva, trapianto di rene o eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
  4. Controindicato alla terapia antipiastrinica a causa di sanguinamento acuto.
  5. Pazienti che hanno precedentemente somministrato aspirina per almeno una settimana o sospensione dell'aspirina meno di un mese prima dell'arruolamento.
  6. Pazienti che in precedenza avevano somministrato agenti per la riduzione dell'UA almeno un mese prima dell'arruolamento.
  7. Pazienti che hanno precedentemente somministrato, sospeso o titolato le dosi di uno qualsiasi dei seguenti farmaci almeno un mese prima dell'arruolamento: losartan, irbesartan, fenofibrato, tiazidici e diuretici dell'ansa.

  8. Pazienti che hanno somministrato ticagrelor come agente antipiastrinico un mese prima dell'arruolamento o da allora.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspirina
Aspirina 100 mg
Droga: Aspirina 100 mg
L'aspirina 100 mg verrà prescritta per la terapia antipiastrinica a discrezione del medico
Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel sarà prescritto per la terapia antipiastrinica in caso di intolleranza all'aspirina a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HUA (livello sierico di acido urico, μmol/L)
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Due giorni diversi di acido urico a digiuno >420 μmol/L e donne >360 μmol/L sotto la normale dieta a base di purine.
24 mesi dall'immatricolazione
Attacchi di gotta (criteri di classificazione ACR/EULAR 2015)
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Gli attacchi di gotta sono confermati secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2015
24 mesi dall'immatricolazione
Inizio di agenti che abbassano l'UA
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Inizio della terapia con febuxostat, allopurinolo o benzbromarone a discrezione del medico
24 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione renale (livello di creatina sierica, μmol/L)
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Aumento di 2 volte del livello di creatina sierica rispetto al basale
24 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-AURORA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi