Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen aspiriinin pitkäaikainen vaikutus virtsahappoon kiinalaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (AURORA) (AURORA)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Pienen annoksen aspiriinin pitkäaikainen vaikutus virtsahappoon kiinalaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (AURORA): tuleva kohorttitutkimus

Hyperurikemian (HUA) haitalliset vaikutukset sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) olivat hyvin todistettuja. Aspiriini on yleisimmin määrätty verihiutaleiden estoaine sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn. Vain muutamat lyhytaikaiset tutkimukset vanhuksilla ehdottivat, että pieniannoksinen aspiriini, esim. 75-100 mg/vrk, lisää seerumin uraattia vähentämällä virtsahapon erittymistä. Munuaisten toiminnan seurantaa ei kuitenkaan tällä hetkellä suositella. Pienen aspiriiniannoksen pitkäaikaisesta vaikutuksesta virtsahappoon tiedetään vain vähän. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida pitkäaikaisen aspiriinin (100 mg/d) munuaisvaikutuksia kiinalaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai muita sydän- ja verisuonisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu angiografisesti diagnosoiduista CAD-potilaista, joilla on PCI tai ilman sitä, ja potilaista, joilla ei ole CAD:tä ja jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaista hoitoa ASCVD:n ennaltaehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joille on tehty (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon interventio) PCI-hoito, joka dokumentoi angiografisesti vähintään yhden verisuonen ahtauma ≥ 50 % tärkeimmistä sepelvaltimoista (vasen pää, vasen anterior laskeva, vasen ympäryskehä tai oikea sepelvaltimo) kliinisesti latentti CAD, stabiili CAD, epästabiili CAD ja akuutti sydäninfarkti.
  2. Potilaat, joilla on CAD ilman PCI-hoitoa. Ne dokumentoivat angiografisesti vähintään yhden verisuonen ahtauman ≥ 50 % suurten sepelvaltimoiden joukossa (vasen päävaltimo, vasen anterior laskeva, vasen ympäryskehä tai oikea sepelvaltimo) ja luokitellaan kliinisesti latentiksi CAD:ksi, stabiiliksi CAD:ksi, epästabiiliksi CAD:ksi.
  3. Potilaat, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaista hoitoa ASCVD:n ennaltaehkäisyyn ja jotka osoittavat angiografisesti, ettei suonen ahtauma ole ≥ 50 % missään tärkeimmistä sepelvaltimoista (vasen pää, vasen anterior laskeva, vasen ympyrä tai oikea sepelvaltimo).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  3. Vaikea munuaissairaus: potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, nefriittisyndrooma, munuaiskorvaushoito, munuaisensiirto tai eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaiselle hoidolle akuutin verenvuodon vuoksi.
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin antaneet aspiriinia vähintään viikon ajan tai lopettaneet aspiriinin käytön alle kuukauden ennen ilmoittautumista.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin antaneet UA:ta alentavia aineita vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista.
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet, lopettaneet tai titrannut annosta jotakin seuraavista lääkkeistä vähintään kuukautta ennen osallistumista: losartaani, irbesartaani, fenofibraatti, tiatsidi ja loop-diureetit.

  8. Potilaat, jotka ovat antaneet tikagreloria verihiutaleiden vastaisena aineena kuukautta ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aspiriini
Aspiriini 100 mg
Lääke: Aspiriini 100 mg
Aspiriinia 100 mg määrätään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon lääkärin harkinnan mukaan
Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreeli määrätään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriini-intoleranssin yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HUA (seerumin virtsahappotaso, μmol/L)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi eri päivää paastovirtsahappoa >420 μmol/L ja naiset >360 μmol/L normaalilla puriiniruokavaliolla.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kihtikohtaukset (ACR/EULAR-luokituskriteerit 2015)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kihtikohtaukset on vahvistettu ACR/EULAR-luokituskriteerien 2015 mukaan
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
UA:ta alentavien aineiden aloitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Febuksostaatti-, allopurinoli- tai bentsbromaronihoidon aloittaminen lääkärin harkinnan mukaan
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiinitaso, μmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2-kertainen seerumin kreatiinitason nousu lähtötasosta
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-AURORA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa