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O efeito a longo prazo da aspirina em baixa dose no ácido úrico em pacientes chineses com doença arterial coronariana (AURORA) (AURORA)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

O efeito a longo prazo da aspirina em baixa dose no ácido úrico em pacientes chineses com doença arterial coronariana (AURORA): um estudo de coorte prospectivo

Os efeitos deletérios da hiperuricemia (HUA) na doença cardiovascular (DCV) foram bem estabelecidos. A aspirina é o agente antiplaquetário mais comumente prescrito para profilaxia primária ou secundária de DCV. Apenas alguns estudos de curto prazo em idosos sugeriram que a aspirina em baixa dose, por exemplo, 75-100 mg/dia, aumenta o urato sérico ao reduzir a excreção urinária de ácido úrico. No entanto, o monitoramento da função renal atualmente não é recomendado. Pouco se sabe sobre o efeito a longo prazo da aspirina em baixa dosagem no ácido úrico. O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo, portanto, é avaliar os efeitos renais da administração prolongada de aspirina (100 mg/d) em pacientes chineses com doença arterial coronariana ou outras doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Professor
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com DAC diagnosticada angiograficamente com ou sem ICP e pacientes sem DAC que necessitam de terapia antiplaquetária para profilaxia de ASCVD.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos à ICP (Intervenção Coronária Transluminal Percutânea), documentando angiograficamente pelo menos uma estenose de vaso ≥50% entre as principais artérias coronárias (tronco esquerdo, descendente anterior esquerdo, circunflexa esquerda ou artéria coronária direita), manifestando-se clinicamente como DAC latente, DAC estável, DAC instável e infarto agudo do miocárdio.
  2. Pacientes com DAC sem terapia ICP. Eles documentam angiograficamente pelo menos uma estenose de vaso ≥50% entre as principais artérias coronárias (tronco esquerdo, descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda ou artéria coronária direita) e classificam clinicamente como DAC latente, DAC estável, DAC instável.
  3. Pacientes sem DAC que necessitem de terapia antiplaquetária para profilaxia de ASCVD, documentando angiograficamente nenhuma estenose de vaso ≥50% entre qualquer uma das principais artérias coronárias (tronco esquerdo, descendente anterior esquerdo, circunflexa esquerda ou artéria coronária direita).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições graves com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  2. Pacientes com tumor maligno.
  3. Doença renal grave: pacientes com lesão renal aguda, síndrome nefrítica, terapia renal substitutiva, transplante renal ou eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
  4. Contra-indicado para terapia antiplaquetária por causa de sangramento agudo.
  5. Pacientes que anteriormente administraram aspirina por pelo menos uma semana ou retiraram a aspirina menos de um mês antes da inscrição.
  6. Pacientes que anteriormente administraram agentes redutores de AU pelo menos um mês antes da inscrição.
  7. Pacientes que anteriormente administraram, interromperam ou titularam as doses de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo menos um mês antes da inscrição: losartana, irbesartana, fenofibrato, tiazida e diuréticos de alça.

  8. Pacientes que administraram ticagrelor como agente antiplaquetário um mês antes da inscrição ou desde então.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aspirina
Aspirina 100mg
Medicamento: Aspirina 100mg
A aspirina 100mg será prescrita para terapia antiplaquetária a critério do médico
Clopidogrel
Clopidogrel 75mg
Medicamento: Clopidogrel 75mg
O clopidogrel será prescrito para terapia antiplaquetária em caso de intolerância à aspirina, a critério do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HUA (nível sérico de ácido úrico, μmol/L)
Prazo: 24 meses após a inscrição
Dois dias diferentes de jejum de ácido úrico >420 μmol/L e mulheres >360 μmol/L sob dieta purínica normal.
24 meses após a inscrição
Ataques de gota (critérios de classificação ACR/EULAR 2015)
Prazo: 24 meses após a inscrição
Os ataques de gota são confirmados de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2015
24 meses após a inscrição
Iniciação de agentes redutores de AU
Prazo: 24 meses após a inscrição
Iniciar terapia com febuxostat, alopurinol ou benzbromarona a critério do médico
24 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal (nível sérico de creatina, μmol/L)
Prazo: 24 meses após a inscrição
Elevação de 2 vezes do nível de creatina sérica desde a linha de base
24 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-AURORA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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