Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ niskich dawek aspiryny na kwas moczowy u chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (AURORA) (AURORA)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Długoterminowy wpływ małej dawki aspiryny na kwas moczowy u chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (AURORA): prospektywne badanie kohortowe

Szkodliwy wpływ hiperurykemii (HUA) na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) został dobrze poznany. Aspiryna jest najczęściej przepisywanym lekiem przeciwpłytkowym w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce CVD. Tylko kilka krótkoterminowych badań z udziałem osób starszych sugerowało, że małe dawki aspiryny, np. 75-100 mg/dobę, zwiększają stężenie moczanów w surowicy poprzez zmniejszenie wydalania kwasu moczowego z moczem. Jednak obecnie nie zaleca się monitorowania czynności nerek. Niewiele wiadomo na temat długoterminowego wpływu małych dawek aspiryny na kwas moczowy. Dlatego głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wpływu na nerki długotrwałego podawania aspiryny (100 mg/d) chińskim pacjentom z chorobą wieńcową lub innymi chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z rozpoznaną angiograficznie chorobą wieńcową z PCI lub bez PCI oraz pacjentów bez choroby wieńcowej, którzy wymagają leczenia przeciwpłytkowego w profilaktyce ASCVD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy przeszli (przezskórną śródnaczyniową interwencję wieńcową) PCI, u których angiograficznie udokumentowano co najmniej jedno zwężenie naczynia ≥50% wśród głównych tętnic wieńcowych (lewa główna, lewa przednia zstępująca, lewa okalająca lub prawa tętnica wieńcowa), objawiające się klinicznie jako utajona CAD, stabilna CAD, niestabilna CAD i ostry zawał mięśnia sercowego.
  2. Pacjenci z CAD bez terapii PCI. Dokumentują one angiograficznie co najmniej jedno zwężenie naczynia ≥50% wśród głównych tętnic wieńcowych (lewa główna, lewa przednia zstępująca, lewa okalająca lub prawa tętnica wieńcowa) i klasyfikowane klinicznie jako utajona CAD, stabilna CAD, niestabilna CAD.
  3. Pacjenci bez CAD, którzy wymagają leczenia przeciwpłytkowego w profilaktyce ASCVD, u których angiograficznie nie udokumentowano zwężenia naczynia ≥50% w żadnej z głównych tętnic wieńcowych (lewa główna, lewa przednia zstępująca, lewa okalająca lub prawa tętnica wieńcowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym.
  3. Ciężka choroba nerek: pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, zespołem nerczycowym, leczeni nerkozastępczo, po przeszczepie nerki lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Przeciwwskazane do leczenia przeciwpłytkowego z powodu ostrego krwawienia.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali aspirynę przez co najmniej jeden tydzień lub odstawili aspirynę mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem.
  6. Pacjenci, którym wcześniej podawano środki obniżające UA co najmniej miesiąc przed włączeniem.
  7. Pacjenci, którzy co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem przyjmowali, zaprzestali lub zwiększali dawki któregokolwiek z następujących leków: losartan, irbesartan, fenofibrat, tiazydy i diuretyki pętlowe.

  8. Pacjenci, którzy stosowali tikagrelor jako lek przeciwpłytkowy na miesiąc przed włączeniem do badania lub od tego czasu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aspiryna
Aspiryna 100 mg
Lek: Aspiryna 100mg
Aspiryna 100 mg zostanie przepisana na leczenie przeciwpłytkowe według uznania lekarza
Klopidogrel
Klopidogrel 75mg
Lek: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel zostanie przepisany w leczeniu przeciwpłytkowym w przypadku nietolerancji aspiryny według uznania lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HUA (stężenie kwasu moczowego w surowicy, μmol/L)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Dwa różne dni na czczo z kwasem moczowym >420 μmol/l i kobietami >360 μmol/l przy normalnej diecie purynowej.
24 miesiące po rejestracji
Napady dny moczanowej (kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2015)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Ataki dny moczanowej są potwierdzone zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2015
24 miesiące po rejestracji
Inicjacja środków obniżających UA
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Rozpoczęcie terapii febuksostatem, allopurynolem lub benzbromaronem na polecenie lekarza
24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy, μmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Dwukrotny wzrost poziomu kreatyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
24 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-AURORA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj