ヒアルロン酸とメラトニンの混合物を追加した場合の即時インプラント安定性の評価

歯科インプラントによる口腔リハビリテーションは、過去数十年で確立された治療法になりました。 抜歯ソケットへのインプラントの設置は、外科的処置の回数、抜歯からインプラント支持修復物の設置までの時間を短縮し、歯槽堤の寸法を維持するために提唱されました。

早期の移植が肺胞の解剖学的構造を維持する可能性があること、および新鮮な抽出ソケットにフィクスチャーを配置することが骨稜構造の維持に役立つ可能性があることを示す科学的証拠が存在します。 新鮮な抽出ソケットは、特に高い治癒能力があるため、骨再生のより良い機会を提供します.

インプラントの安定性は、骨とインプラントの接触面積 (BIC) の割合に直接関係しています。 研究では、骨とインプラント表面の間に最大 4 mm の限界ギャップが存在するにもかかわらず、抜歯ソケットにインプラントを即時に設置した後にオッセオインテグレーションが起こることが報告されています。 最近、歯科インプラント周囲の治癒を積極的に促進するために、さまざまなアプローチが導入されています。 歯科用インプラントのオッセオインテグレーションを強化する 1 つのアプローチは、細胞外マトリックスの有機成分によるコーティングです。 最近の研究では、グリコサミノグリカン、コラーゲン、ヒアルロン酸など、歯科用インプラントのさまざまな有機表面修飾を使用した有望な結果が示されています。

ヒアルロン酸 (HA) は、天然に存在する非硫酸化グリコサミノグリカンであり、肉芽組織形成および組織リモデリングを含む、歯周組織の石灰化および非石灰化組織の炎症過程および創傷治癒において役割を果たします。 また、浸透圧や組織潤滑などの特性を調節する組織の構造的および恒常性の完全性もサポートします。

インプラントを低硫酸化 HA でコーティングすると、治癒初期の非コーティング インプラントと比較して、上顎骨の歯科インプラント周囲のインプラント周囲骨形成が増加することがわかりました。 別の研究では、コラーゲン足場に関連する 1% HA を適用すると、重大なサイズの欠損における骨形成が改善されることが証明されました。

さらに、メラトニン (N-アセチル-5-メトキシ トリプタミン) は、松果体、網膜、骨髄、胃腸管、免疫系などの複数の臓器から分泌される物質です。 フリーラジカルを除去し、細胞膜や細胞内タンパク質と相互作用することにより、抗炎症、抗腫瘍、および免疫調節の役割を果たします。 骨芽細胞の分化と骨形成を促進するため、インプラント周囲の新しい骨形成にプラスの効果があることがわかりました。 実験的証拠は、メラトニンの局所適用が口腔外科およびインプラント歯科に有用であり、BIC 値と新しい骨形成を増加させ、インプラントの成功と長期生存を改善することを示唆しています.

コンパレータの選択の説明:

メラトニンとヒアルロン酸の両方がオッセオインテグレーションの増加と組織の炎症の減少にプラスの効果があると考えられているため、次の結果に対する両方の材料の相乗効果が調査されます。インプラントの安定性が向上し、インプラント周囲の水平寸法の骨損失と術後の痛みが減少します。

研究の目的:

この研究は、即時インプラントのインプラント表面にヒアルロン酸とメラトニンの混合物を添加する効果を評価することを目的としています。インプラントの安定性、インプラント周囲の水平骨の変化、および術後の痛みに関して、材料を追加せずに即時にインプラントを埋入した場合と比較しました。

主な目的:

ヒアルロン酸とメラトニンの混合物を使用した即時インプラントと、材料を追加せずに配置された即時インプラントのインプラントの安定性を測定します。

二次的な目的:

ヒアルロン酸とメラトニンの混合物を局所適用して即時埋入したインプラントと、材料を追加せずに即時インプラント埋入した場合のインプラント周囲の水平骨変化と術後疼痛の測定。

試験デザイン:

• ランダム化比較試験。
• Unicenter study: 試験は 1 つの病院で実施されます。
• 二重盲検無作為化：オペレーターも患者も、監督者が選択する治療法を選択しません。

方法:

A) 参加者、介入、成果

.研究の設定： 研究は、エジプトのカイロ大学の口腔および歯科医学部の口腔医学、診断および歯周病学科の外来診療所に通う患者に対して実施されます。

.適格基準：

1. 採用基準 1.年齢：18～60歳。 2. 小臼歯間領域に修復不可能な歯が 1 本ある患者。 3. 歯科インプラント処置に十分な骨量を有する患者。 4. 口腔衛生対策を遵守している患者。 5.治療を受けるためのインフォームドコンセントに署名することを受け入れる患者。

2. 除外基準:

   1. ヘビースモーカー。
   2. -インプラントの配置または外科的処置を禁忌とする全身性疾患。
   3. 患者のコンプライアンスがない、または不十分。
   4. 心理的な問題。
   5. 介入部位での根尖性病変。

   6. 妊娠中の女性。

      • 介入 一般的な手術手順 適格な患者は 2 つの等しいグループに分けられます。研究グループ (即時インプラント + ヒアルロン酸とメラトニンの混合物) と対照グループ (即時インプラントのみ)。

   術前処置 (研究群と対照群の両方): (T0)

   • すべての被験者は、外科的処置が行われる前にフェーズ0療法（T0）（歯肉縁上スケーリング、歯肉縁下デブリドマンおよび口腔衛生指導）を通過します。
   • 4週間後、与えられた口腔衛生指示へのコンプライアンスの検査のために、すべての被験者が呼び戻されます。 1 日 2 回の歯磨きと 1 日 2 回のクロルヘキシジン HCL 1.25% マウスウォッシュ (ヘキシトール マウスウォッシュ 100ml、ADCO、アレクサンドリア、エジプト)。
   • 適格な患者は、研究に登録する前に無作為化されます。
   • 主治医は、コダック D スピード フィルムを使用して修復不可能な歯の部位の診断を確認するために、最初の検査時に口腔内の根尖 X 線写真を撮ります。
   • OnDemand 3D (Cyber​​med Inc.、Technoville、Gasan-dong、Geumcheon-gu、Seoul、韓国) を使用した CBCT スキャンが実行され、インプラントの直径、長さ、および位置を決定するために使用される術前の骨の高さと幅の測定値が記録されます。

   手術段階 (T1):

   1. 主治医は、局所麻酔下ですべての手順を実行します (1/200 000 アドレナリン溶液を含む 4% アルチカイン) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Germany), 上顎歯または神経の局所浸潤技術を使用下顎歯のブロック法です。
   2. 抗生物質８７５ｍｇのアモキシシリンおよび１２５ｍｇのクラブラン酸（２×１グラムのアモキシシリンクラブラン酸）の２カプセルの負荷用量を、手順の１時間前に患者に経口投与する。

   3. 歯槽骨の完全性を維持するためにペリオトーム (Nordent、REPC N15、米国) を使用して目的の歯を低侵襲に抜歯し、続いて無菌生理食塩水でソケットを洗浄し、歯周靭帯またはポケット組織の残骸を除去するために掻爬します。 .

      研究グループへの介入 (グループ A):

   4. メラトニンとヒアルロン酸の混合物が調製されます（純粋なメラトニンは純粋なバルクサプリメントから購入され、El-Ezaby薬局で5％の経口ジェルとして調製されます. ヒアルロン酸は、El Ezaby 薬局の Gingigel のゲル形態で使用されます) 生成された混合物は、インプラント表面、抽出ソケット、およびインプラント周囲領域に追加されます。
   5. インプラントは、フラップレス手術によってその部位に挿入されます。
   6. 一次インプラントの安定性は、Ostell を使用して、手術当日と手術後 6 か月で測定されます。

   7. 唇/頬および舌/口蓋組織を近似する 5 a シルク縫合糸による単純な中断された縫合。

      対照群 (グループ B) への介入:

   4. インプラントはメーカーの指示に従って配置されます。 5. 一次インプラントの安定性は、Ostell を使用して、手術当日と手術後 6 か月で測定されます。

   6. 唇/頬および舌/口蓋組織を近似するために、5-a シルク縫合糸を使用した単純な結節縫合。

   術後のケア: (T2) 1. 10 日後に抜糸します。 2. 両方のグループの患者は、インプラントがオッセオインテグレーションされた後に修復を受けます。

   3. 術後の痛みは、痛みの数値尺度 (NRS) を使用して評価されます。

   フォローアップ (T0、T1、T2):

   1. 患者は 10 日後にフォローアップのために呼び戻され、その後毎月、合併症 (裂開、炎症、過度の痛み) のない移植部位の治癒をチェックし、適切な口腔衛生対策に従っていることを確認します。

   2. 手術当日に、Ostell (T1) を使用してインプラントの安定性を測定します。

   3. 10 日後、抜糸後、痛みの数値尺度 (NRS) を使用して術後の痛みを評価します。

   4. 6 か月後、両方のグループのすべての患者について、インプラントの安定性を再度測定します (T2)。 また、すべての患者は CBCT を行い、インプラント周囲の骨の水平変化を比較します。

   補綴期 (T3):

   1. 6 か月後、局所麻酔下でインプラント露出を行い、永久アバットメント (T3) に交換する前にヒーリング カラーを 1 週間配置します。

   2. 印象 (Express, 3M ESPE, 3 M Corporate Headquarters, Maplewood, Minnesota) を採取し、それに応じて固定プロテーゼを作製します。

   結果:

   一次結果:

   • インプラントの安定性:

   インプラント安定性指数 (ISQ) は、手術時 (T1) および 6 か月後 (T2) に Ostell を使用して測定されます。

   副次的結果:

   - インプラント周囲の水平骨の変化: 術前 CBCT (T0) およびオッセオインテグレーション後の CBCT (T2) からインプラント周囲の水平骨の測定値 (mm) を取得し、インプラント周囲領域の水平骨の寸法の変化を評価します。 2つのグループの間。

   -術後の痛み：術後の痛みは、研究グループで得られた値と対照グループで得られた値を比較するために、痛みの数値スケール（NRS）を使用してすべての患者について記録されます。