Vurdering af øjeblikkelig implantatstabilitet ved tilsætning af blanding af hyaluronsyre og melatonin

Oral rehabilitering med tandimplantater er blevet en etableret terapi i de seneste årtier. Installation af implantater i ekstraktionsfatninger blev anbefalet for at reducere antallet af kirurgiske indgreb, tiden mellem tandfjernelse og installation af implantatstøttet restaurering og for at bevare dimensionerne af alveolarryg.

Der findes videnskabelige beviser, der viser, at tidlig implantation kan bevare den alveolære anatomi, og at placeringen af ​​en fikstur i en frisk ekstraktionsfatning kan hjælpe med at opretholde den knogleformede kamstruktur. Friske ekstraktionssokler giver bedre muligheder for knogleregenerering på grund af deres særligt forhøjede helingspotentiale.

Implantatets stabilitet er direkte relateret til procentdelen af ​​knoglen til implantatets kontaktareal (BIC). Undersøgelser havde rapporteret, at osseointegration forekommer efter øjeblikkelig implantatinstallation i ekstraktionssokler på trods af tilstedeværelsen af ​​marginal mellemrum mellem knogle og implantatoverflade på op til 4 mm. Forskellige tilgange er blevet introduceret på det seneste for positivt at forbedre helingen omkring tandimplantater. En tilgang til at forbedre osseointegration af tandimplantater er belægningen med organiske komponenter i den ekstracellulære matrix. Nylige undersøgelser har vist lovende resultater ved brug af forskellige organiske overflademodifikationer på tandimplantater, såsom glycosaminoglycaner, kollagen og hyaluronsyre.

Hyaluronsyre (HA) er en naturligt forekommende ikke-sulfateret glycosaminoglycan, som spiller en rolle i den inflammatoriske proces og sårheling af mineraliserede og ikke-mineraliserede væv i parodontiet, herunder granulationsvævsdannelse og vævsremodeling. Det understøtter også den strukturelle og homøostatiske integritet af vævsregulerende egenskaber som osmotisk tryk og vævssmøring.

Det viste sig, at belægning af implantaterne med lavt sulfateret HA øgede peri-implantat knogledannelse omkring tandimplantater i maksillær knogle sammenlignet med ubelagte implantater i tidlig helingsperiode. En anden undersøgelse viste, at anvendelse af 1% HA forbundet med et kollagen-stillads kan forbedre knogledannelsen i kritiske defekter.

Desuden er Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) et stof, der udskilles af flere organer, herunder pinealkirtlen, nethinden, knoglemarven, mave-tarmkanalen og immunsystemet. Det spiller en anti-inflammatorisk, anti-onkotisk og immunmodulerende rolle ved at opfange frie radikaler og ved at interagere med cellemembran og intracellulære proteiner. Det viste sig at have en positiv effekt på ny knogledannelse omkring implantater, da det fremmer osteoblastdifferentiering og knogledannelse. Eksperimentelle beviser tyder på, at topisk anvendelse af melatonin kan være nyttig i oral kirurgi og implantat-tandpleje, hvilket øger BIC-værdier og ny knogledannelse og dermed forbedrer implantaternes succes og langsigtede overlevelse.

Forklaring på valg af komparatorer:

Da både melatonin og hyaluronsyre menes at have en positiv effekt på at øge osseointegration og mindske inflammation af vævene, vil den synergistiske effekt af begge materialer på følgende resultater blive undersøgt; implantatstabilitet, hvilket reducerer det horisontale dimensionelle knogletab omkring implantatet og postoperativ smerte.

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​at tilføje en blanding af hyaluronsyre og melatonin til implantatoverfladen i øjeblikkelige implantater; vedrørende implantatstabilitet, peri-implantat horisontale knogleforandringer og postoperative smerter, sammenlignet med øjeblikkelig implantatplacering uden tilsætning af materialer.

Det primære mål:

Måling af implantatets stabilitet i øjeblikkelige implantater med en blanding af hyaluronsyre og melatonin versus øjeblikkelige implantater placeret uden tilsætning af materialer.

Det sekundære mål:

Måling af peri-implantatets horisontale knogleforandringer og postoperativ smerte med topisk påføring af hyaluronsyre og melatoninblanding til umiddelbart placerede implantater, versus øjeblikkelig implantatplacering uden tilsætning af materialer.

Prøvedesign:

• Et randomiseret kontrolleret forsøg.
• Unicenter-undersøgelse: Et forsøg vil blive udført på ét hospital.
• Dobbeltblindet randomisering: Hverken operatøren eller patienten vil vælge den behandlingsmetode, som vil blive valgt af supervisoren.

Metoder:

A) Deltagere, interventioner og resultater

. Studieindstillinger: Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der går på ambulatoriet i Oral Medicine, Diagnosis and Parodontology Department- Fakultet for Oral and Dental Medicine, Cairo University-Egypt.

. Berettigelseskriterier:

1. Inklusionskriterier 1. Alder: 18-60 år. 2. Patienter med enkelte ikke-genoprettelige tænder i det inter-bicuspidale område. 3. Patienter med tilstrækkelig knoglevolumen til tandimplantatproceduren. 4. Patienter, der overholder mundhygiejneforanstaltninger. 5. Patienter, der accepterer at underskrive et informeret samtykke til at gennemgå behandlingen.

2. Ekskluderingskriterier:

   1. Storrygere.
   2. Systemisk sygdom, der kontraindicerer implantatplacering eller kirurgiske procedurer.
   3. Ingen eller dårlig patientens compliance.
   4. Psykologiske problemer.
   5. Periapikal patose på indgrebsstedet.

   6. Drægtige hunner.

      • Interventioner Generelle operationelle procedurer Kvalificerede patienter vil blive opdelt i to lige store grupper; undersøgelsesgruppe (Øjeblikkelig implantation + hyaluronsyre og melatoninblanding) og kontrolgruppe (umiddelbar implantation alene).

   Præoperative foranstaltninger (for både undersøgelses- og kontrolgrupper): (T0)

   • Alle forsøgspersoner vil gennemgå fase 0-terapi (T0) (supragingival skalering, subgingival debridement og mundhygiejneinstruktioner), før nogen kirurgisk procedure udføres.
   • Efter 4 uger vil alle forsøgspersoner blive kaldt tilbage til undersøgelse af deres overholdelse af de givne mundhygiejneinstruktioner; tandbørstning to gange dagligt og klorhexidin HCL 1,25% mundskyl (Hexitol mundskyl 100ml, ADCO, Alexandria, Egypten) to gange dagligt.
   • Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, før de bliver optaget i undersøgelsen.
   • Hovedforskeren vil tage intraorale periapikale røntgenbilleder på tidspunktet for den indledende undersøgelse for at bekræfte diagnosen af ​​det ikke-genoprettelige tandsted ved hjælp af Kodak D-hastighedsfilm.
   • CBCT-scanning ved hjælp af OnDemand 3D (Cybermed Inc., Technoville, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Sydkorea) vil blive udført for at registrere præoperative knoglehøjde og -breddemålinger, der bruges til at bestemme implantatets diameter, længde og position.

   Kirurgisk fase (T1):

   1. Hovedefterforskeren vil udføre alle procedurer under lokalbedøvelse (4 % articain med 1/200 000 adrenalinopløsning) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Tyskland), ved hjælp af en lokal infiltrationsteknik for maksillære tænder eller nerver blokeringsteknik til mandibular tænder.
   2. En ladningsdosis på 2 kapsler Antibiotikum 875 mg Amoxicillin og 125 mg Clavulansyre (2 X 1 g Amoxicillin Clavulanat) vil blive givet oralt til patienten 1 time før proceduren.

   3. Minimalt invasiv ekstraktion af den påtænkte tand vil blive udført ved hjælp af Periotome (Nordent, REPC N15, US) for at bevare den alveolære knogleintegritet, efterfulgt af skylning af soklen med steril saltvandsopløsning og curettage for at fjerne eventuelle rester af parodontale ledbånd eller lommevæv .

      Intervention for studiegruppe (Gruppe A):

   4. Melatonin og hyaluronsyreblanding vil blive tilberedt (ren melatonin vil blive købt fra rene bulk kosttilskud og tilberedt som 5% oral gel på El-Ezaby apotek. Hyaluronsyre vil blive brugt i gelformen Gingigel også fra El Ezaby apotek) Den fremstillede blanding vil blive tilsat implantatoverfladen, ind i ekstraktionsfatningen og i peri-implantatområdet.
   5. Implantatet vil blive indsat på stedet ved klapløs kirurgi.
   6. Primær implantatstabilitet vil blive målt på operationsdagen og 6 måneder efter operationen med Ostell.

   7. Simpel afbrudt sutur med en 5-a silkesutur for at tilnærme det labiale/bukkale og linguale/palatale væv.

      Intervention for kontrolgruppe (gruppe B):

   4. Implantatet placeres som i producentens anvisninger. 5. Primær implantatstabilitet vil blive målt på operationsdagen og 6 måneder efter operationen med Ostell.

   6. Simpel afbrudt sutur med en 5-a silkesutur for at tilnærme det labiale/bukkale og linguale/palatale væv.

   Postoperativ pleje: (T2) 1. Suturer fjernes efter 10 dage. 2. Patienter i begge grupper vil modtage restaurering efter at implantatet er osseointegreret.

   3. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk skala for smerte (NRS).

   Opfølgning (T0, T1, T2):

   1. Patienter vil blive tilbagekaldt til opfølgning efter 10 dage, derefter hver måned for at kontrollere helingen af ​​implantationsstedet uden komplikationer (dehicens, betændelse, overdreven smerte), og for at sikre, at de følger korrekte mundhygiejneforanstaltninger.

   2. Samme dag for operationen vil implantatets stabilitet blive målt med Ostell (T1).

   3. Efter 10 dage, efter suturfjernelse, vil postoperativ smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS).

   4. Efter seks måneder måles implantatets stabilitet igen (T2) for alle patienter i begge grupper. Alle patienter vil også foretage en CBCT for at sammenligne peri-implantat horisontale knogleændringer.

   Prostetisk fase (T3):

   1. Efter 6 måneder udføres implantateksponering i lokalbedøvelse, og helingshalsbånd placeres i 1 uge, inden de erstattes af det permanente abutment (T3).

   2. Aftryk (Express, 3M ESPE, 3 M Corporate Headquarters, Maplewood, Minnesota) vil blive taget, og faste proteser vil blive fremstillet i overensstemmelse hermed.

   Resultater:

   Primært resultat:

   • Implantat stabilitet:

   Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af Ostell på operationstidspunktet (T1) og efter 6 måneder (T2).

   Sekundære resultater:

   - Peri-implantat horisontale knogleændringer: Peri-implantat horisontale knoglemålinger i mm vil blive taget fra præoperativ CBCT (T0) og post-osseointegration CBCT (T2) for at vurdere ændringen i de horisontale knogledimensioner af peri-implantatområdet mellem de to grupper.

   - Postoperative smerter: Postoperative smerter vil blive registreret for alle patienter, der anvender den numeriske skala (NRS) af smerte for at sammenligne mellem de opnåede værdier for undersøgelsesgruppen og dem for kontrolgruppen.