Posouzení okamžité stability implantátu při přidání směsi kyseliny hyaluronové a melatoninu

Orální rehabilitace pomocí zubních implantátů se v posledních desetiletích stala zavedenou terapií. Instalace implantátů do extrakčních lůžek byla prosazována za účelem snížení počtu chirurgických zákroků, doby mezi odstraněním zubu a instalací implantátem podporované náhrady a zachování rozměrů alveolárního výběžku.

Existují vědecké důkazy, které prokazují, že časná implantace může zachovat alveolární anatomii a že umístění fixtury do čerstvé extrakční objímky může pomoci zachovat strukturu kostního hřebene. Čerstvé extrakční nástavce nabízejí lepší možnosti pro regeneraci kostí, protože mají zvláště zvýšený hojivý potenciál.

Stabilita implantátu přímo souvisí s procentem kontaktní plochy kosti a implantátu (BIC). Studie uvádějí, že k osseointegraci dochází po okamžité instalaci implantátu do extrakčních objímek navzdory přítomnosti marginální mezery mezi kostí a povrchem implantátu až 4 mm. V poslední době byly zavedeny různé přístupy k pozitivnímu zlepšení hojení kolem zubních implantátů. Jedním přístupem ke zvýšení osseointegrace zubních implantátů je potahování organickými složkami extracelulární matrice. Nedávné studie ukázaly slibné výsledky s použitím různých organických povrchových modifikací na zubních implantátech, jako jsou glykosaminoglykany, kolagen a kyselina hyaluronová.

Kyselina hyaluronová (HA) je přirozeně se vyskytující nesulfatovaný glykosaminoglykan, který hraje roli v zánětlivém procesu a hojení ran mineralizovaných a nemineralizovaných tkání parodontu včetně tvorby granulační tkáně a remodelace tkáně. Podporuje také strukturální a homeostatickou integritu tkání a reguluje vlastnosti, jako je osmotický tlak a lubrikace tkání.

Bylo zjištěno, že potažení implantátů nízko sulfatovanou HA zvýšilo tvorbu periimplantátové kosti kolem zubních implantátů v maxilární kosti ve srovnání s nepotaženými implantáty v časném období hojení. Další studie prokázala, že aplikace 1% HA spojená s kolagenovým lešením může zlepšit tvorbu kosti u defektů kritické velikosti.

Kromě toho je melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) látka vylučovaná více orgány včetně epifýzy, sítnice, kostní dřeně, gastrointestinálního traktu a imunitního systému. Hraje protizánětlivou, protionkotickou a imunomodulační roli tím, že vychytává volné radikály a interaguje s buněčnou membránou a intracelulárními proteiny. Bylo zjištěno, že má pozitivní vliv na novotvorbu kosti kolem implantátů, protože podporuje diferenciaci osteoblastů a tvorbu kosti. Experimentální důkazy naznačují, že topická aplikace melatoninu může být užitečná v orální chirurgii a zubním lékařství, kdy zvyšuje hodnoty BIC a novotvorbu kosti, a tak zlepšuje úspěšnost a dlouhodobé přežití implantátů.

Vysvětlení k výběru srovnávačů:

Protože se předpokládá, že melatonin i kyselina hyaluronová mají pozitivní vliv na zvýšení osseointegrace a snížení zánětu tkání, bude zkoumán synergický účinek obou materiálů na následující výsledky; stabilita implantátu, snížení horizontálního rozměrového úbytku kosti kolem implantátu a pooperační bolesti.

Cíl studie:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek přidání směsi kyseliny hyaluronové a melatoninu na povrch implantátu v bezprostředních implantátech; co se týče stability implantátu, periimplantátových horizontálních kostních změn a pooperační bolesti, ve srovnání s okamžitým umístěním implantátu bez přidání jakýchkoliv materiálů.

Primární cíl:

Měření stability implantátu u okamžitých implantátů se směsí kyseliny hyaluronové a melatoninu oproti okamžitým implantátům umístěným bez přidání jakýchkoli materiálů.

Sekundární cíl:

Měření periimplantátových horizontálních kostních změn a pooperační bolesti s lokální aplikací směsi kyseliny hyaluronové a melatoninu na okamžitě umístěné implantáty oproti okamžitému umístění implantátu bez přidání jakýchkoli materiálů.

Zkušební design:

• Randomizovaná kontrolovaná studie.
• Unicentrická studie: Zkouška bude provedena v jedné nemocnici.
• Dvojitě zaslepená randomizace: Operátor ani pacient nezvolí způsob léčby, který zvolí supervizor.

Metody:

A) Účastníci, intervence a výsledky

. Nastavení studie: Studie bude provedena na pacientech navštěvujících ambulance Kliniky ústní medicíny, diagnostiky a parodontologie - Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita-Egypt.

. Kritéria způsobilosti:

1. Kritéria zařazení 1. Věk: 18-60 let. 2. Pacienti s jednotlivými nerestaurovatelnými zuby v interbikuspidální oblasti. 3. Pacienti s dostatečným objemem kosti pro výkon zubního implantátu. 4. Pacienti, kteří dodržují opatření ústní hygieny. 5. Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu s podstoupením léčby.

2. Kritéria vyloučení:

   1. Silní kuřáci.
   2. Systémové onemocnění, které kontraindikuje umístění implantátu nebo chirurgické zákroky.
   3. Žádná nebo špatná kompliance pacienta.
   4. Psychologické problémy.
   5. Periapická patóza v místě zásahu.

   6. Březí samice.

      • Intervence Obecné operační postupy Způsobilí pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; studijní skupina (okamžitý implantát + směs kyseliny hyaluronové a melatoninu) a kontrolní skupina (samotný okamžitý implantát).

   Předoperační opatření (pro studijní i kontrolní skupinu): (T0)

   • Všechny subjekty projdou terapií fáze 0 (T0) (supragingivální škálování, subgingivální debridement a pokyny pro ústní hygienu) před provedením jakéhokoli chirurgického zákroku.
   • Po 4 týdnech budou všechny subjekty odvolány ke kontrole dodržování daných pokynů ústní hygieny; čištění zubů dvakrát denně a ústní voda chlorhexidin HCL 1,25 % (ústní voda Hexitol 100 ml, ADCO, Alexandria, Egypt) dvakrát denně.
   • Vhodní pacienti budou randomizováni před zařazením do studie.
   • Hlavní vyšetřovatel pořídí intraorální periapikální rentgenové snímky v době počátečního vyšetření, aby potvrdil diagnózu místa nerestaurovatelného zubu pomocí filmů Kodak D speed.
   • Provede se CBCT sken s použitím OnDemand 3D (Cybermed Inc., Technoville, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Soul, Jižní Korea) k zaznamenání předoperačních měření výšky a šířky kosti použitých k určení průměru, délky a polohy implantátu.

   Chirurgická fáze (T1):

   1. Hlavní vyšetřovatel provede všechny zákroky v lokální anestezii (4% artikain s 1/200 000 roztokem adrenalinu) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Německo), za použití techniky lokální infiltrace pro maxilární zuby nebo nerv bloková technika pro zuby dolní čelisti.
   2. Nasycovací dávka 2 tobolky antibiotika 875 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové (2 x 1 g amoxicillin klavulanátu) bude pacientovi podána perorálně 1 hodinu před výkonem.

   3. Minimálně invazivní extrakce zamýšleného zubu bude provedena pomocí Periotome (Nordent, REPC N15, US) k zachování integrity alveolární kosti, následovaná výplachem jamky sterilním fyziologickým roztokem a kyretáží k odstranění zbytků periodontálních vazů nebo tkáně kapsy .

      Intervence pro studijní skupinu (skupina A):

   4. Připraví se směs melatoninu a kyseliny hyaluronové (čistý melatonin bude zakoupen z čistých sypkých doplňků a připraven jako 5% perorální gel v lékárně El-Ezaby. Kyselina hyaluronová bude použita v gelové formě Gingigel také z lékárny El Ezaby) Vyrobená směs bude přidána na povrch implantátu, do extrakčního nástavce a do oblasti periimplantátu.
   5. Implantát bude vložen na místo bez chlopně.
   6. Primární stabilita implantátu bude měřena v den operace a 6 měsíců po operaci pomocí Ostell.

   7. Jednoduchá přerušovaná sutura s 5-a hedvábným stehem pro přiblížení labiální/bukální a lingvální/palatinální tkáně.

      Intervence pro kontrolní skupinu (skupina B):

   4. Implantát bude umístěn podle pokynů výrobce. 5. Primární stabilita implantátu bude měřena v den operace a 6 měsíců po operaci pomocí Ostell.

   6. Jednoduchá přerušovaná sutura s 5-a hedvábným stehem pro přiblížení labiální/bukální a lingvální/palatinální tkáně.

   Pooperační péče: (T2) 1. Stehy budou odstraněny po 10 dnech. 2. Pacienti v obou skupinách obdrží náhradu po oseointegraci implantátu.

   3. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NRS).

   Následná kontrola (T0, T1, T2):

   1. Pacienti budou po 10 dnech odvoláni ke kontrole, poté každý měsíc ke kontrole hojení místa implantace bez komplikací (dehiscence, zánět, nadměrná bolest) a k zajištění dodržování správných opatření ústní hygieny.

   2. Ve stejný den operace bude měřena stabilita implantátu pomocí Ostell (T1).

   3. Po 10 dnech po odstranění sutury bude pooperační bolest hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NRS).

   4. Po šesti měsících bude znovu změřena stabilita implantátu (T2) u všech pacientů v obou skupinách. Všichni pacienti také provedou CBCT pro porovnání periimplantátových horizontálních kostních změn.

   Protetická fáze (T3):

   1. Po 6 měsících bude expozice implantátu provedena v lokální anestezii a na 1 týden budou umístěny hojivé límce, než budou nahrazeny permanentním pilířem (T3).

   2. Budou odebrány otisky (Express, 3M ESPE, 3M Corporate Headquarters, Maplewood, Minnesota) a podle toho budou vyrobeny fixní protézy.

   výsledky:

   Primární výsledek:

   • Stabilita implantátu:

   Kvocient stability implantátu (ISQ) bude měřen pomocí Ostell v době operace (T1) a po 6 měsících (T2).

   Sekundární výsledky:

   - Periimplantátové horizontální kostní změny: Periimplantační horizontální kostní měření v mm budou převzata z předoperačního CBCT (T0) a post-oseointegračního CBCT (T2) pro posouzení změny horizontálních rozměrů kosti v oblasti periimplantátu mezi dvěma skupinami.

   - Pooperační bolest: Pooperační bolest bude zaznamenána pro všechny pacienty pomocí numerické škály (NRS) bolesti pro porovnání mezi hodnotami získanými pro studijní skupinu a hodnotami pro kontrolní skupinu.