Ocena natychmiastowej stabilności implantu po dodaniu mieszaniny kwasu hialuronowego i melatoniny

Rehabilitacja jamy ustnej za pomocą implantów dentystycznych stała się uznaną terapią w ostatnich dziesięcioleciach. Osadzanie implantów w zębodołach poekstrakcyjnych postulowano w celu zmniejszenia liczby zabiegów chirurgicznych, czasu pomiędzy usunięciem zęba a założeniem uzupełnienia na implantach oraz zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego.

Istnieją dowody naukowe wykazujące, że wczesna implantacja może zachować anatomię wyrostka zębodołowego, a umieszczenie elementu mocującego w świeżym zębodole po ekstrakcji może pomóc w utrzymaniu struktury grzebienia kostnego. Świeże zębodoły ekstrakcyjne stwarzają lepsze możliwości regeneracji kości ze względu na ich szczególnie wysoki potencjał gojenia.

Stabilność implantu jest bezpośrednio związana z procentową powierzchnią styku kości z implantem (BIC). Badania dowiodły, że osteointegracja następuje po natychmiastowym wszczepieniu implantu w zębodoły poekstrakcyjne pomimo obecności szczeliny brzeżnej między kością a powierzchnią implantu do 4 mm. Ostatnio wprowadzono różne podejścia, aby pozytywnie poprawić gojenie wokół implantów dentystycznych. Jednym ze sposobów zwiększenia osteointegracji implantów dentystycznych jest powlekanie organicznymi składnikami macierzy pozakomórkowej. Ostatnie badania wykazały obiecujące wyniki przy użyciu różnych organicznych modyfikacji powierzchni implantów dentystycznych, takich jak glikozoaminoglikany, kolagen i kwas hialuronowy.

Kwas hialuronowy (HA) jest naturalnie występującym niesiarczanowanym glikozaminoglikanem, który odgrywa rolę w procesie zapalnym i gojeniu ran zmineralizowanych i niezmineralizowanych tkanek przyzębia, w tym w tworzeniu tkanki ziarninowej i przebudowie tkanek. Wspiera również strukturalną i homeostatyczną integralność tkanek, regulując właściwości takie jak ciśnienie osmotyczne i smarowanie tkanek.

Stwierdzono, że powlekanie implantów kwasem hialuronowym o niskiej zawartości siarczanów zwiększa tworzenie kości wokół implantów w kości szczęki w porównaniu z implantami niepowlekanymi we wczesnym okresie gojenia. Inne badanie wykazało, że zastosowanie 1% HA w połączeniu z rusztowaniem kolagenowym może poprawić tworzenie kości w ubytkach o krytycznym rozmiarze.

Ponadto melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest substancją wydzielaną przez wiele narządów, w tym szyszynkę, siatkówkę, szpik kostny, przewód pokarmowy i układ odpornościowy. Odgrywa rolę przeciwzapalną, przeciwonkotyczną i immunomodulującą poprzez wychwytywanie wolnych rodników oraz interakcję z błoną komórkową i białkami wewnątrzkomórkowymi. Stwierdzono, że ma pozytywny wpływ na tworzenie nowej kości wokół implantów, ponieważ sprzyja różnicowaniu osteoblastów i tworzeniu kości. Dowody eksperymentalne sugerują, że miejscowe stosowanie melatoniny może być przydatne w chirurgii jamy ustnej i stomatologii implantologicznej, zwiększając wartości BIC i tworzenie nowej kości, a tym samym poprawiając powodzenie i długoterminową trwałość implantów.

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Ponieważ uważa się, że zarówno melatonina, jak i kwas hialuronowy mają pozytywny wpływ na zwiększenie osteointegracji i zmniejszenie stanu zapalnego tkanek, zbadany zostanie synergistyczny wpływ obu materiałów na następujące wyniki; stabilność implantu, zmniejszając poziomą utratę wymiarową kości wokół implantu i ból pooperacyjny.

Cel badania:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodania mieszaniny kwasu hialuronowego i melatoniny na powierzchnię implantu w implantach natychmiastowych; pod względem stabilności implantu, poziomych zmian kostnych wokół implantu i bólu pooperacyjnego w porównaniu do natychmiastowego wszczepienia implantu bez dodawania jakichkolwiek materiałów.

Główny cel:

Pomiar stabilności implantów w implantach natychmiastowych z mieszaniną kwasu hialuronowego i melatoniny w porównaniu z implantami natychmiastowymi osadzonymi bez dodatku jakichkolwiek materiałów.

Cel drugorzędny:

Pomiar poziomych zmian kostnych wokół implantu i bólu pooperacyjnego przy miejscowym zastosowaniu mieszaniny kwasu hialuronowego i melatoniny na natychmiast wszczepione implanty w porównaniu z natychmiastowym wszczepieniem implantu bez dodatku jakichkolwiek materiałów.

Projekt próbny:

• Randomizowana kontrolowana próba.
• Badanie Unicenter: Badanie zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu.
• Randomizacja z podwójnie ślepą próbą: Ani operator, ani pacjent nie wybiorą metody leczenia, którą wybierze superwizor.

Metody:

A) Uczestnicy, interwencje i wyniki

. Warunki badania: Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach leczonych w ambulatoriach Oddziału Chorób Jamy Ustnej, Oddziału Diagnostyki i Periodontologii Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.

. Kryteria kwalifikacji:

1. Kryteria włączenia 1. Wiek: 18-60 lat. 2. Pacjenci z pojedynczymi zębami nie nadającymi się do odbudowy w obszarze międzyprzedtrzonowym. 3. Pacjenci z odpowiednią objętością kości do zabiegu implantacji. 4. Pacjenci przestrzegający zasad higieny jamy ustnej. 5. Pacjenci wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody na poddanie się zabiegowi.

2. Kryteria wyłączenia:

   1. Ciężcy palacze.
   2. Choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu lub zabiegu chirurgicznego.
   3. Brak lub zła zgodność pacjenta.
   4. Problemy psychologiczne.
   5. Patoza okołowierzchołkowa w miejscu interwencji.

   6. Kobiety w ciąży.

      • Interwencje Ogólne procedury operacyjne Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; grupa badawcza (implant natychmiastowy + mieszanina kwasu hialuronowego i melatoniny) oraz grupa kontrolna (sam implant natychmiastowy).

   Środki przedoperacyjne (zarówno dla grupy badanej, jak i kontrolnej): (T0)

   • Wszyscy pacjenci przejdą terapię fazy 0 (T0) (scaling naddziąsłowy, oczyszczenie poddziąsłowe i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej) przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego.
   • Po 4 tygodniach wszyscy badani zostaną wezwani na badanie przestrzegania podanych zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej; szczotkowanie zębów dwa razy dziennie i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną HCL 1,25% (płyn do płukania jamy ustnej Hexitol 100 ml, ADCO, Aleksandria, Egipt) dwa razy dziennie.
   • Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani przed włączeniem do badania.
   • Główny badacz wykona wewnątrzustne zdjęcia RTG okołowierzchołkowe w czasie badania wstępnego w celu potwierdzenia diagnozy miejsca zęba nienadającego się do odbudowy przy użyciu kliszy Kodak D.
   • Zostanie wykonane badanie CBCT przy użyciu oprogramowania OnDemand 3D (Cybermed Inc., Technoville, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seul, Korea Południowa) w celu zarejestrowania przedoperacyjnych pomiarów wysokości i szerokości kości, wykorzystywanych do określenia średnicy, długości i położenia implantu.

   Faza chirurgiczna (T1):

   1. Główny badacz wykona wszystkie zabiegi w znieczuleniu miejscowym (4% artykaina z 1/200 000 roztworu adrenaliny) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Niemcy), stosując technikę infiltracji miejscowej zębów szczęki lub nerwu technika blokowa dla zębów żuchwy.
   2. Dawka wysycająca 2 kapsułki antybiotyku 875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego (2 x 1 g klawulanianu amoksycyliny) zostanie podana pacjentowi doustnie na 1 godzinę przed zabiegiem.

   3. Minimalnie inwazyjna ekstrakcja planowanego zęba zostanie przeprowadzona przy użyciu Periotome (Nordent, REPC N15, US) w celu zachowania integralności kości wyrostka zębodołowego, a następnie przepłukanie zębodołu sterylnym roztworem soli fizjologicznej i łyżeczkowanie w celu usunięcia wszelkich pozostałości więzadeł przyzębia lub tkanki kieszonkowej .

      Interwencja dla grupy badawczej (Grupa A):

   4. Zostanie przygotowana mieszanka melatoniny i kwasu hialuronowego (czysta melatonina zostanie zakupiona z czystych suplementów luzem i przygotowana w postaci 5% żelu doustnego w aptece El-Ezaby. Kwas hialuronowy zostanie zastosowany w postaci żelu Gingigel również z apteki El Ezaby) Wytworzoną mieszaninę nakładamy na powierzchnię implantu, do zębodołu poekstrakcyjnego oraz w okolice implantu.
   5. Implant zostanie wstawiony na miejsce metodą chirurgii bezpłatowej.
   6. Pierwotna stabilność implantu zostanie zmierzona w dniu operacji i 6 miesięcy po operacji za pomocą Ostell.

   7. Prosty szew przerywany jedwabnym szwem 5-a w celu zbliżenia tkanek wargowych/policzkowych i językowych/podniebiennych.

      Interwencja dla grupy kontrolnej (Grupa B):

   4. Implant zostanie osadzony zgodnie z instrukcją producenta. 5. Pierwotna stabilność implantu zostanie zmierzona w dniu operacji i 6 miesięcy po operacji za pomocą Ostell.

   6. Prosty szew przerywany szwem jedwabnym 5-a w celu zbliżenia tkanek wargowych/policzkowych i językowych/podniebiennych.

   Opieka pooperacyjna: (T2) 1. Szwy zostaną zdjęte po 10 dniach. 2. Pacjenci w obu grupach otrzymają odbudowę po osteointegracji implantu.

   3. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu (NRS).

   Kontynuacja (T0, T1, T2):

   1. Pacjenci będą zgłaszani na wizyty kontrolne po 10 dniach, następnie co miesiąc, aby sprawdzić gojenie się miejsca implantacji bez powikłań (rozejście się, stan zapalny, nadmierny ból) oraz upewnić się, że przestrzegają zasad higieny jamy ustnej.

   2. W tym samym dniu operacji stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą narzędzia Ostell (T1).

   3. Po 10 dniach od usunięcia szwów ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu (NRS).

   4. Po sześciu miesiącach stabilność implantu zostanie ponownie zmierzona (T2) u wszystkich pacjentów w obu grupach. Ponadto wszyscy pacjenci wykonają CBCT, aby porównać poziome zmiany kostne wokół implantu.

   Faza protetyczna (T3):

   1. Po 6 miesiącach odsłonięcie implantu zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym, a kołnierze gojące zostaną założone na 1 tydzień przed zastąpieniem ich łącznikiem stałym (T3).

   2. Zostaną pobrane wyciski (Express, 3M ESPE, 3M Corporate Headquarters, Maplewood, Minnesota) i odpowiednio wykonana proteza stała.

   Wyniki:

   Główny wynik:

   • Stabilność implantu:

   Iloraz stabilności implantu (ISQ) zostanie zmierzony za pomocą Ostell, w czasie operacji (T1) i po 6 miesiącach (T2).

   Wyniki drugorzędne:

   - Poziome zmiany kości wokół implantu: Pomiary poziomej kości wokół implantu w mm zostaną pobrane z przedoperacyjnej CBCT (T0) i CBCT po osteointegracji (T2) w celu oceny zmiany wymiarów poziomych kości w obszarze wokół implantu między dwiema grupami.

   - Ból pooperacyjny: Ból pooperacyjny zostanie odnotowany u wszystkich pacjentów przy użyciu skali numerycznej (NRS) bólu w celu porównania wartości uzyskanych dla grupy badanej i dla grupy kontrolnej.