Evaluación de la estabilidad inmediata del implante al agregar una mezcla de ácido hialurónico y melatonina

La rehabilitación oral con implantes dentales se ha convertido en una terapia establecida en las últimas décadas. Se abogó por la instalación de implantes en alvéolos de extracción para reducir el número de procedimientos quirúrgicos, el tiempo entre la extracción del diente y la instalación de la restauración soportada por implantes, y para preservar las dimensiones de la cresta alveolar.

Existe evidencia científica que demuestra que la implantación temprana puede preservar la anatomía alveolar y que la colocación de un dispositivo en un alvéolo de extracción fresco puede ayudar a mantener la estructura de la cresta ósea. Los alvéolos de extracción frescos ofrecen mejores oportunidades para la regeneración ósea debido a su potencial de curación particularmente elevado.

La estabilidad del implante está directamente relacionada con el porcentaje del área de contacto hueso-implante (BIC). Los estudios informaron que la osteointegración se produce después de la instalación inmediata del implante en los alveolos de extracción a pesar de la presencia de una brecha marginal entre el hueso y la superficie del implante de hasta 4 mm. Últimamente se han introducido diferentes enfoques para mejorar positivamente la cicatrización alrededor de los implantes dentales. Un enfoque para mejorar la osteointegración de los implantes dentales es el recubrimiento con componentes orgánicos de la matriz extracelular. Estudios recientes han mostrado resultados prometedores utilizando diferentes modificaciones orgánicas de la superficie de los implantes dentales, como glicosaminoglicanos, colágeno y ácido hialurónico.

El ácido hialurónico (HA) es un glicosaminoglicano no sulfatado de origen natural que desempeña un papel en el proceso inflamatorio y la cicatrización de heridas de los tejidos mineralizados y no mineralizados del periodonto, incluida la formación de tejido de granulación y la remodelación del tejido. También apoya la integridad estructural y homeostática de los tejidos regulando propiedades como la presión osmótica y la lubricación tisular.

Se descubrió que recubrir los implantes con HA bajo en sulfato aumentó la formación de hueso periimplantario alrededor de los implantes dentales en el hueso maxilar en comparación con los implantes sin recubrimiento en el período de cicatrización temprano. Otro estudio demostró que la aplicación de AH al 1% asociado con un andamio de colágeno puede mejorar la formación ósea en defectos de tamaño crítico.

Además, la melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una sustancia secretada por múltiples órganos, incluida la glándula pineal, la retina, la médula ósea, el tracto gastrointestinal y el sistema inmunitario. Desempeña un papel antiinflamatorio, antioncótico e inmunomodulador al eliminar los radicales libres e interactuar con la membrana celular y las proteínas intracelulares. Se encontró que tiene un efecto positivo en la formación de hueso nuevo alrededor de los implantes, ya que promueve la diferenciación de osteoblastos y la formación de hueso. La evidencia experimental sugiere que la aplicación tópica de melatonina puede ser útil en cirugía oral e implantología, aumentando los valores de BIC y la formación de hueso nuevo, y mejorando así el éxito y la supervivencia a largo plazo de los implantes.

Explicación para la elección de los comparadores:

Dado que se cree que tanto la melatonina como el ácido hialurónico tienen un efecto positivo en el aumento de la osteointegración y la disminución de la inflamación de los tejidos, se investigará el efecto sinérgico de ambos materiales en los siguientes resultados; estabilidad del implante, disminuyendo la pérdida de hueso dimensional horizontal alrededor del implante y el dolor postoperatorio.

Objetivo del estudio:

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de agregar una mezcla de ácido hialurónico y melatonina a la superficie del implante en implantes inmediatos; con respecto a la estabilidad del implante, los cambios óseos horizontales periimplantarios y el dolor postoperatorio, en comparación con la colocación inmediata del implante sin agregar ningún material.

El objetivo principal:

Medición de la estabilidad del implante en implantes inmediatos con mezcla de ácido hialurónico y melatonina, versus implantes inmediatos colocados sin agregar ningún material.

El objetivo secundario:

Medición de los cambios óseos horizontales periimplantarios y el dolor posoperatorio con la aplicación tópica de una mezcla de ácido hialurónico y melatonina en implantes colocados inmediatamente, frente a la colocación inmediata de implantes sin adición de ningún material.

Diseño de prueba:

• Un ensayo controlado aleatorio.
• Estudio unicéntrico: Se realizará un ensayo en un hospital.
• Aleatorización doble ciego: ni el operador ni el paciente seleccionarán el método de tratamiento que será elegido por el supervisor.

Métodos:

A) Participantes, intervenciones y resultados

. Lugares de estudio: El estudio se llevará a cabo en pacientes que acuden a las consultas externas del Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico y Periodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto.

. Criterio de elegibilidad:

1. Criterios de inclusión 1. Edad: 18-60 años. 2. Pacientes con dientes únicos no restaurables en la zona interbicúspide. 3. Pacientes con volumen óseo adecuado para el procedimiento de implante dental. 4. Pacientes que cumplan con las medidas de higiene oral. 5. Pacientes que acepten firmar un consentimiento informado para someterse al tratamiento.

2. Criterio de exclusión:

   1. Fumadores empedernidos.
   2. Enfermedad sistémica que contraindique la colocación de implantes o procedimientos quirúrgicos.
   3. Cumplimiento nulo o deficiente del paciente.
   4. Problemas psicológicos.
   5. Patología periapical en el sitio de intervención.

   6. Hembras embarazadas.

      • Intervenciones Procedimientos operativos generales Los pacientes elegibles se dividirán en dos grupos iguales; grupo de estudio (implante inmediato + mezcla de ácido hialurónico y melatonina) y grupo control (implante inmediato solo).

   Medidas preoperatorias (para ambos grupos de estudio y control): (T0)

   • Todos los sujetos pasarán por la terapia de fase 0 (T0) (raspado supragingival, desbridamiento subgingival e instrucciones de higiene oral) antes de realizar cualquier procedimiento quirúrgico.
   • Después de 4 semanas, se volverá a llamar a todos los sujetos para examinar su cumplimiento de las instrucciones de higiene oral dadas; cepillado de dientes dos veces al día y enjuague bucal con clorhexidina HCL al 1,25 % (enjuague bucal Hexitol 100 ml, ADCO, Alejandría, Egipto) dos veces al día.
   • Los pacientes elegibles serán aleatorizados antes de ser inscritos en el estudio.
   • El investigador principal tomará radiografías periapicales intraorales en el momento del examen inicial para confirmar el diagnóstico del sitio del diente no restaurable utilizando películas de velocidad Kodak D.
   • Se realizará un escaneo CBCT usando OnDemand 3D (Cybermed Inc., Technoville, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seúl, Corea del Sur) para registrar las medidas preoperatorias de altura y ancho del hueso utilizadas para determinar el diámetro, la longitud y la posición del implante.

   Fase quirúrgica (T1):

   1. El investigador principal realizará todos los procedimientos bajo anestesia local (solución de articaína al 4 % con adrenalina al 1/200 000) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Alemania), utilizando una técnica de infiltración local para dientes maxilares o nervio técnica de bloqueo para dientes mandibulares.
   2. Una dosis de carga de 2 cápsulas de antibiótico 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico (2 x 1 g de clavulanato de amoxicilina) se administrará por vía oral al paciente 1 hora antes del procedimiento.

   3. La extracción mínimamente invasiva del diente deseado se realizará con Periotome (Nordent, REPC N15, EE. UU.) para preservar la integridad del hueso alveolar, seguida de la irrigación del alveolo con solución salina estéril y curetaje para eliminar cualquier resto de los ligamentos periodontales o tejido de bolsa. .

      Intervención para el grupo de estudio (Grupo A):

   4. Se preparará una mezcla de melatonina y ácido hialurónico (la melatonina pura se comprará de suplementos puros a granel y se preparará como gel oral al 5 % en la farmacia El-Ezaby. Se utilizará ácido hialurónico en forma de gel Gingigel también de la farmacia El Ezaby) La mezcla producida se agregará a la superficie del implante, en el alveolo de extracción y en el área periimplantaria.
   5. El implante se insertará en el sitio mediante cirugía sin colgajo.
   6. La estabilidad primaria del implante se medirá el día de la cirugía y 6 meses después de la cirugía con Ostell.

   7. Sutura simple interrumpida con una sutura de seda 5-a para aproximar los tejidos labial/bucal y lingual/palatino.

      Intervención para el grupo control (Grupo B):

   4. El implante se colocará según las instrucciones del fabricante. 5. La estabilidad primaria del implante se medirá el día de la cirugía y 6 meses después de la cirugía con Ostell.

   6. Sutura simple interrumpida con una sutura de seda 5-a para aproximar los tejidos labial/bucal y lingual/palatino.

   Cuidados postoperatorios: (T2) 1. Las suturas se retirarán a los 10 días. 2. Los pacientes de ambos grupos recibirán restauración después de la osteointegración del implante.

   3. El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala numérica para el dolor (NRS).

   Seguimiento (T0, T1, T2):

   1. Los pacientes serán llamados a seguimiento después de 10 días, luego cada mes para verificar la curación del sitio de implantación sin complicaciones (dehiscencia, inflamación, dolor excesivo) y para asegurarse de que estén siguiendo las medidas de higiene bucal adecuadas.

   2. El mismo día de la cirugía se medirá la estabilidad del implante mediante Ostell (T1).

   3. A los 10 días de retirada la sutura, se valorará el dolor postoperatorio mediante la Escala numérica de dolor (NRS).

   4. Después de seis meses, se medirá nuevamente la estabilidad del implante (T2) para todos los pacientes en ambos grupos. Además, todos los pacientes realizarán un CBCT para comparar los cambios óseos horizontales periimplantarios.

   Fase protésica (T3):

   1. Después de 6 meses, se realizará la exposición del implante bajo anestesia local y se colocarán collares de cicatrización durante 1 semana antes de ser reemplazado por el pilar permanente (T3).

   2. Se tomarán impresiones (Express, 3M ESPE, sede corporativa de 3 M, Maplewood, Minnesota) y se fabricará la prótesis fija correspondiente.

   Resultados:

   Resultado primario:

   • Estabilidad del implante:

   El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante Ostell, en el momento de la cirugía (T1) y después de 6 meses (T2).

   Resultados secundarios:

   - Cambios óseos horizontales periimplantarios: las medidas óseas horizontales periimplantarias en mm se tomarán del CBCT preoperatorio (T0) y del CBCT posterior a la osteointegración (T2) para evaluar el cambio en las dimensiones óseas horizontales del área periimplantaria entre los dos grupos.

   - Dolor postoperatorio: Se registrará el dolor postoperatorio de todos los pacientes utilizando la Escala Numérica (NRS) de dolor para comparar entre los valores obtenidos para el grupo de estudio y los del grupo control.