Valutazione della stabilità immediata dell'impianto quando si aggiunge una miscela di acido ialuronico e melatonina

La riabilitazione orale con impianti dentali è diventata una terapia consolidata negli ultimi decenni. L'installazione di impianti negli alveoli estrattivi è stata raccomandata per ridurre il numero di procedure chirurgiche, il tempo che intercorre tra la rimozione del dente e l'installazione del restauro supportato da impianto e per preservare le dimensioni della cresta alveolare.

Esistono prove scientifiche che dimostrano che l'impianto precoce può preservare l'anatomia alveolare e che il posizionamento di un impianto in un alveolo post-estrattivo fresco può aiutare a mantenere la struttura della cresta ossea. Gli alveoli estrattivi freschi offrono migliori opportunità di rigenerazione ossea grazie al loro potenziale di guarigione particolarmente elevato.

La stabilità dell'impianto è direttamente correlata alla percentuale dell'area di contatto tra osso e impianto (BIC). Gli studi hanno riportato che l'osteointegrazione si verifica dopo l'immediata installazione dell'impianto negli alveoli estrattivi nonostante la presenza di uno spazio marginale tra l'osso e la superficie dell'impianto fino a 4 mm. Diversi approcci sono stati introdotti ultimamente per migliorare positivamente la guarigione attorno agli impianti dentali. Un approccio per migliorare l'osteointegrazione degli impianti dentali è il rivestimento con componenti organici della matrice extracellulare. Recenti studi hanno mostrato risultati promettenti utilizzando diverse modificazioni superficiali organiche su impianti dentali, come glicosaminoglicani, collagene e acido ialuronico.

L'acido ialuronico (HA) è un glicosaminoglicano non solfatato presente in natura che svolge un ruolo nel processo infiammatorio e nella guarigione delle ferite dei tessuti mineralizzati e non mineralizzati del parodonto, compresa la formazione del tessuto di granulazione e il rimodellamento del tessuto. Supporta anche l'integrità strutturale e omeostatica dei tessuti regolandone le proprietà come la pressione osmotica e la lubrificazione dei tessuti.

È stato riscontrato che il rivestimento degli impianti con HA a basso contenuto di solfato ha aumentato la formazione ossea perimplantare attorno agli impianti dentali nell'osso mascellare rispetto agli impianti non rivestiti nel periodo di guarigione iniziale. Un altro studio ha dimostrato che l'applicazione dell'1% di HA associata a uno scaffold di collagene può migliorare la formazione ossea nei difetti di dimensioni critiche.

Inoltre, la melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è una sostanza secreta da più organi tra cui la ghiandola pineale, la retina, il midollo osseo, il tratto gastrointestinale e il sistema immunitario. Svolge un ruolo antinfiammatorio, anti-oncotico e immunomodulatore eliminando i radicali liberi e interagendo con la membrana cellulare e le proteine ​​intracellulari. Si è scoperto che ha un effetto positivo sulla formazione di nuovo osso attorno agli impianti in quanto promuove la differenziazione degli osteoblasti e la formazione ossea. L'evidenza sperimentale suggerisce che l'applicazione topica di melatonina può essere utile in chirurgia orale e implantologia, aumentando i valori BIC e la formazione di nuovo osso, migliorando così il successo e la sopravvivenza a lungo termine degli impianti.

Spiegazione per la scelta dei comparatori:

Poiché si ritiene che sia la melatonina che l'acido ialuronico abbiano un effetto positivo sull'aumento dell'osteointegrazione e sulla riduzione dell'infiammazione dei tessuti, sarà studiato l'effetto sinergico di entrambi i materiali sui seguenti risultati; stabilità dell'impianto, riducendo la perdita ossea dimensionale orizzontale attorno all'impianto e il dolore post-operatorio.

Scopo dello studio:

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'aggiunta di una miscela di acido ialuronico e melatonina alla superficie dell'impianto negli impianti immediati; per quanto riguarda la stabilità dell'impianto, i cambiamenti ossei orizzontali perimplantari e il dolore postoperatorio, rispetto al posizionamento immediato dell'impianto senza l'aggiunta di alcun materiale.

L'obiettivo primario:

Misurazione della stabilità dell'impianto in impianti immediati con miscela di acido ialuronico e melatonina, rispetto a impianti immediati inseriti senza l'aggiunta di alcun materiale.

L'obiettivo secondario:

Misurazione delle alterazioni ossee orizzontali perimplantari e del dolore postoperatorio con l'applicazione topica di una miscela di acido ialuronico e melatonina su impianti inseriti immediatamente, rispetto all'inserimento immediato dell'impianto senza l'aggiunta di alcun materiale.

Progetto di prova:

• Uno studio controllato randomizzato.
• Studio Unicenter: una sperimentazione sarà condotta in un ospedale.
• Randomizzazione in doppio cieco: né l'operatore né il paziente selezioneranno il metodo di trattamento che sarà scelto dal supervisore.

Metodi:

A) Partecipanti, interventi e risultati

. Impostazioni dello studio: Lo studio sarà condotto su pazienti che frequentano gli ambulatori del Dipartimento di Medicina Orale, Diagnosi e Parodontologia - Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo-Egitto.

. Criteri di ammissibilità:

1. Criteri di inclusione 1. Età: 18-60 anni. 2. Pazienti con denti singoli non restaurabili nell'area interpremolare. 3. Pazienti con volume osseo adeguato per la procedura di impianto dentale. 4. Pazienti conformi alle misure di igiene orale. 5. Pazienti che accettano di firmare un consenso informato a sottoporsi al trattamento.

2. Criteri di esclusione:

   1. Grandi fumatori.
   2. Malattia sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto o procedure chirurgiche.
   3. Nessuna o scarsa compliance del paziente.
   4. Problemi psicologici.
   5. Patosi periapicale nel sito di intervento.

   6. Femmine gravide.

      • Interventi Procedure operative generali I pazienti idonei saranno divisi in due gruppi uguali; gruppo di studio (impianto immediato + miscela di acido ialuronico e melatonina) e gruppo di controllo (solo impianto immediato).

   Misure preoperatorie (sia per i gruppi di studio che di controllo): (T0)

   • Tutti i soggetti passeranno attraverso la terapia di fase 0 (T0) (detartrasi sopragengivale, sbrigliamento sottogengivale e istruzioni per l'igiene orale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura chirurgica.
   • Dopo 4 settimane, tutti i soggetti saranno richiamati per l'esame della loro conformità alle istruzioni di igiene orale fornite; lavarsi i denti due volte al giorno e collutorio alla clorexidina HCL 1,25% (Hexitol colluttorio 100 ml, ADCO, Alessandria, Egitto) due volte al giorno.
   • I pazienti eleggibili saranno randomizzati prima di essere arruolati nello studio.
   • Il ricercatore principale eseguirà radiografie periapicali intraorali al momento dell'esame iniziale per confermare la diagnosi del sito del dente non restaurabile utilizzando pellicole Kodak D speed.
   • Verrà eseguita la scansione CBCT utilizzando OnDemand 3D (Cybermed Inc., Technoville, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Corea del Sud) per registrare l'altezza e la larghezza dell'osso preoperatorio utilizzate per determinare il diametro, la lunghezza e la posizione dell'impianto.

   Fase chirurgica (T1):

   1. Il ricercatore principale eseguirà tutte le procedure in anestesia locale (4% di articaina con soluzione di adrenalina 1/200.000) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Germania), utilizzando una tecnica di infiltrazione locale per denti mascellari o nervi tecnica del blocco per i denti mandibolari.
   2. Una dose di carico di 2 capsule di antibiotico 875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico (2 x 1 g di amoxicillina clavulanato) verrà somministrata per via orale al paziente 1 ora prima della procedura.

   3. L'estrazione minimamente invasiva del dente previsto verrà eseguita utilizzando il periotomo (Nordent, REPC N15, US) per preservare l'integrità dell'osso alveolare, seguita dall'irrigazione dell'alveolo con soluzione salina sterile e curettage per rimuovere eventuali residui dei legamenti parodontali o del tessuto della tasca .

      Intervento per gruppo di studio (Gruppo A):

   4. Verrà preparata una miscela di melatonina e acido ialuronico (la melatonina pura sarà acquistata da integratori sfusi puri e preparata come gel orale al 5% presso la farmacia El-Ezaby. L'acido ialuronico sarà utilizzato sotto forma di gel Gingigel anche dalla farmacia El Ezaby) La miscela prodotta verrà aggiunta alla superficie dell'impianto, nell'alveolo estrattivo e nell'area perimplantare.
   5. L'impianto verrà inserito nel sito mediante chirurgia senza lembo.
   6. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata il giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando Ostell.

   7. Sutura semplice interrotta con filo 5-a in seta per approssimare i tessuti labiale/buccale e linguale/palatale.

      Intervento per il gruppo di controllo (Gruppo B):

   4. L'impianto verrà posizionato secondo le istruzioni del produttore. 5. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata il giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando Ostell.

   6. Sutura semplice interrotta con una sutura in seta 5-a per approssimare i tessuti labiale/buccale e linguale/palatale.

   Assistenza post-operatoria: (T2) 1. Le suture verranno rimosse dopo 10 giorni. 2. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il restauro dopo l'osteointegrazione dell'impianto.

   3. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala numerica per il dolore (NRS).

   Seguito (T0, T1, T2):

   1. I pazienti verranno richiamati per il follow-up dopo 10 giorni, quindi ogni mese per verificare la guarigione del sito implantare senza complicazioni (deiscenza, infiammazione, dolore eccessivo) e per assicurarsi che stiano seguendo adeguate misure di igiene orale.

   2. Lo stesso giorno dell'intervento, la stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando Ostell (T1).

   3. Dopo 10 giorni, dopo la rimozione della sutura, il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando la scala numerica del dolore (NRS).

   4. Dopo sei mesi, verrà nuovamente misurata la stabilità dell'impianto (T2) per tutti i pazienti in entrambi i gruppi. Inoltre, tutti i pazienti eseguiranno una CBCT per confrontare i cambiamenti ossei orizzontali perimplantari.

   Fase protesica (T3):

   1. Dopo 6 mesi, l'esposizione dell'impianto verrà eseguita in anestesia locale e i collari di guarigione verranno posizionati per 1 settimana prima di essere sostituiti dal moncone permanente (T3).

   2. Verranno prese le impronte (Express, 3M ESPE, 3 M Corporate Headquarters, Maplewood, Minnesota) e la protesi fissa verrà fabbricata di conseguenza.

   Risultati:

   Il risultato principale:

   • Stabilità dell'impianto:

   Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando Ostell, al momento dell'intervento chirurgico (T1) e dopo 6 mesi (T2).

   Risultati secondari:

   - Modifiche ossee orizzontali perimplantari: le misurazioni ossee orizzontali perimplantari in mm saranno prese dalla CBCT preoperatoria (T0) e dalla CBCT post-osteointegrazione (T2) per valutare la variazione delle dimensioni ossee orizzontali dell'area perimplantare tra i due gruppi.

   - Dolore post-operatorio: il dolore post-operatorio verrà registrato per tutti i pazienti utilizzando la scala numerica (NRS) del dolore per confrontare i valori ottenuti per il gruppo di studio e quelli per il gruppo di controllo.