Bewertung der sofortigen Implantatstabilität bei Zugabe einer Mischung aus Hyaluronsäure und Melatonin

Die orale Rehabilitation mit Zahnimplantaten hat sich in den vergangenen Jahrzehnten zu einer etablierten Therapie entwickelt. Die Installation von Implantaten in Extraktionsalveolen wurde befürwortet, um die Anzahl der chirurgischen Eingriffe, die Zeit zwischen der Zahnentfernung und der Installation einer implantatgetragenen Restauration zu reduzieren und die Abmessungen des Alveolarkamms zu erhalten.

Es liegen wissenschaftliche Beweise dafür vor, dass eine frühe Implantation die Alveolaranatomie erhalten kann und dass die Platzierung einer Vorrichtung in einer frischen Extraktionsalveole dazu beitragen kann, die knöcherne Kammstruktur zu erhalten. Frische Extraktionsalveolen bieten aufgrund ihres besonders hohen Heilungspotentials bessere Möglichkeiten zur Knochenregeneration.

Die Implantatstabilität steht in direktem Zusammenhang mit dem Prozentsatz der Kontaktfläche zwischen Knochen und Implantat (BIC). Studien hatten berichtet, dass die Osseointegration nach sofortiger Implantatinsertion in Extraktionsalveolen auftritt, obwohl ein Randspalt zwischen Knochen und Implantatoberfläche von bis zu 4 mm vorhanden ist. In letzter Zeit wurden verschiedene Ansätze eingeführt, um die Heilung rund um Zahnimplantate positiv zu verbessern. Ein Ansatz zur Verbesserung der Osseointegration von Zahnimplantaten ist die Beschichtung mit organischen Bestandteilen der extrazellulären Matrix. Jüngste Studien haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung verschiedener organischer Oberflächenmodifikationen auf Zahnimplantaten wie Glykosaminoglykanen, Kollagen und Hyaluronsäure gezeigt.

Hyaluronsäure (HA) ist ein natürlich vorkommendes nicht-sulfatiertes Glykosaminoglykan, das eine Rolle beim Entzündungsprozess und der Wundheilung von mineralisierten und nicht mineralisierten Geweben des Parodontiums spielt, einschließlich der Bildung von Granulationsgewebe und Gewebeumbau. Es unterstützt auch die strukturelle und homöostatische Integrität von Geweben, indem es Eigenschaften wie osmotischen Druck und Gewebeschmierung reguliert.

Es wurde festgestellt, dass die Beschichtung der Implantate mit niedrig sulfatiertem HA die periimplantäre Knochenbildung um Zahnimplantate im Oberkieferknochen im Vergleich zu unbeschichteten Implantaten in der frühen Heilungsphase erhöhte. Eine weitere Studie bewies, dass die Anwendung von 1 % HA in Verbindung mit einem Kollagengerüst die Knochenbildung bei Defekten kritischer Größe verbessern kann.

Darüber hinaus ist Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) eine Substanz, die von mehreren Organen ausgeschieden wird, darunter die Zirbeldrüse, die Netzhaut, das Knochenmark, der Magen-Darm-Trakt und das Immunsystem. Es spielt eine entzündungshemmende, antionkotische und immunmodulatorische Rolle, indem es freie Radikale abfängt und mit Zellmembranen und intrazellulären Proteinen interagiert. Es wurde festgestellt, dass es sich positiv auf die Knochenneubildung um Implantate herum auswirkt, da es die Differenzierung von Osteoblasten und die Knochenbildung fördert. Experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass die topische Anwendung von Melatonin in der Oralchirurgie und Implantologie nützlich sein kann, um die BIC-Werte und die Bildung neuer Knochen zu erhöhen und so den Erfolg und das langfristige Überleben der Implantate zu verbessern.

Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:

Da angenommen wird, dass sowohl Melatonin als auch Hyaluronsäure eine positive Wirkung auf die Erhöhung der Osseointegration und die Verringerung der Entzündung des Gewebes haben, wird die synergistische Wirkung beider Materialien auf die folgenden Ergebnisse untersucht; Implantatstabilität, Verringerung des horizontalen Knochenverlusts um das Implantat herum und postoperativer Schmerzen.

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Zugabe einer Mischung aus Hyaluronsäure und Melatonin zur Implantatoberfläche bei Sofortimplantaten zu bewerten; hinsichtlich Implantatstabilität, periimplantären horizontalen Knochenveränderungen und postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Sofortimplantation ohne Materialzugabe.

Das primäre Ziel:

Messung der Implantatstabilität bei Sofortimplantaten mit Hyaluronsäure-Melatonin-Mischung im Vergleich zu Sofortimplantaten, die ohne Zugabe von Materialien gesetzt werden.

Das sekundäre Ziel:

Messung der periimplantären horizontalen knöchernen Veränderungen und postoperativen Schmerzen bei topischer Anwendung einer Mischung aus Hyaluronsäure und Melatonin auf sofort gesetzte Implantate im Vergleich zu einer sofortigen Implantation ohne Zugabe von Materialien.

Versuchsdesign:

• Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
• Unicenter-Studie: Eine Studie wird in einem Krankenhaus durchgeführt.
• Doppelt verblindete Randomisierung: Weder der Operateur noch der Patient wählen die Behandlungsmethode aus, die vom Supervisor gewählt wird.

Methoden:

A) Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse

. Studieneinstellungen: Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die die Ambulanzen der Abteilung für Oralmedizin, Diagnose und Parodontologie der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo in Ägypten besuchen.

. Zulassungskriterien:

1. Einschlusskriterien 1. Alter: 18-60 Jahre alt. 2. Patienten mit einzelnen nicht-restaurierbaren Zähnen im Bereich zwischen den Prämolaren. 3. Patienten mit ausreichendem Knochenvolumen für das Zahnimplantatverfahren. 4. Patienten, die die Mundhygienemaßnahmen einhalten. 5. Patienten, die akzeptieren, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um sich der Behandlung zu unterziehen.

2. Ausschlusskriterien:

   1. Starke Raucher.
   2. Systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion oder chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
   3. Keine oder schlechte Patienten-Compliance.
   4. Psychologische Probleme.
   5. Periapikale Pathose an der Eingriffsstelle.

   6. Schwangere Weibchen.

      • Eingriffe Allgemeine operative Verfahren Geeignete Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Studiengruppe (Sofortimplantat + Mischung aus Hyaluronsäure und Melatonin) und Kontrollgruppe (Sofortimplantat allein).

   Präoperative Maßnahmen (sowohl für Studien- als auch für Kontrollgruppen): (T0)

   • Alle Probanden durchlaufen die Phase-0-Therapie (T0) (supragingivales Scaling, subgingivales Debridement und Anweisungen zur Mundhygiene), bevor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
   • Nach 4 Wochen werden alle Probanden zur Überprüfung der Einhaltung der gegebenen Mundhygieneanweisungen einberufen; Zähneputzen zweimal täglich und Chlorhexidin HCL 1,25 % Mundspülung (Hexitol Mundspülung 100 ml, ADCO, Alexandria, Ägypten) zweimal täglich.
   • Geeignete Patienten werden randomisiert, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
   • Der Hauptuntersucher wird zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung intraorale periapikale Röntgenaufnahmen machen, um die Diagnose der nicht wiederherstellbaren Zahnstelle mit Kodak D-Empfindlichkeitsfilmen zu bestätigen.
   • Ein CBCT-Scan mit OnDemand 3D (Cybermed Inc., Technoville, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Südkorea) wird durchgeführt, um präoperative Knochenhöhen- und -breitenmessungen aufzuzeichnen, die zur Bestimmung von Implantatdurchmesser, -länge und -position verwendet werden.

   Operationsphase (T1):

   1. Der Hauptforscher führt alle Verfahren unter örtlicher Betäubung (4 % Articain mit 1/200 000 Adrenalinlösung) (Ubistesin forte 3M ESPE AG, ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Deutschland) durch, wobei eine lokale Infiltrationstechnik für Oberkieferzähne oder -nerven verwendet wird Blocktechnik für Unterkieferzähne.
   2. Eine Aufsättigungsdosis von 2 Kapseln des Antibiotikums 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure (2 x 1 g Amoxicillin-Clavulanat) wird dem Patienten 1 Stunde vor dem Eingriff oral verabreicht.

   3. Eine minimal-invasive Extraktion des vorgesehenen Zahns wird mit Periotome (Nordent,REPC N15, US) durchgeführt, um die Integrität des Alveolarknochens zu erhalten, gefolgt von einer Spülung der Alveole mit steriler Kochsalzlösung und Kürettage, um alle Reste der parodontalen Bänder oder des Taschengewebes zu entfernen .

      Intervention für Studiengruppe (Gruppe A):

   4. Eine Mischung aus Melatonin und Hyaluronsäure wird hergestellt (reines Melatonin wird aus reinen Bulk-Ergänzungen gekauft und als 5%iges orales Gel in der El-Ezaby-Apotheke zubereitet. Hyaluronsäure wird in der Gelform Gingigel (ebenfalls von der Apotheke El Ezaby) verwendet. Die hergestellte Mischung wird auf die Implantatoberfläche, in die Extraktionsalveole und im periimplantären Bereich aufgetragen.
   5. Das Implantat wird vor Ort durch eine lappenlose Operation eingesetzt.
   6. Die primäre Implantatstabilität wird am Tag der Operation und 6 Monate nach der Operation mit Ostell gemessen.

   7. Einfache unterbrochene Naht mit einer 5-a-Seidennaht, um das labiale/bukkale und linguale/palatinale Gewebe zu approximieren.

      Intervention für die Kontrollgruppe (Gruppe B):

   4. Das Implantat wird gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. 5. Die primäre Implantatstabilität wird am Tag der Operation und 6 Monate nach der Operation mit Ostell gemessen.

   6. Einfache unterbrochene Naht mit einer 5-a-Seidennaht, um das labiale/bukkale und linguale/palatinale Gewebe zu approximieren.

   Postoperative Versorgung: (T2) 1. Nähte werden nach 10 Tagen entfernt. 2. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Restauration, nachdem das Implantat osseointegriert wurde.

   3. Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzskala (NRS) beurteilt.

   Nachsorge (T0, T1, T2):

   1. Die Patienten werden nach 10 Tagen und dann monatlich zur Nachsorge einberufen, um die Heilung der Implantationsstelle ohne Komplikationen (Dehiszenz, Entzündung, übermäßige Schmerzen) zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie die richtigen Mundhygienemaßnahmen befolgen.

   2. Am Tag des Eingriffs wird die Implantatstabilität mit Ostell (T1) gemessen.

   3. Nach 10 Tagen nach Entfernung der Naht werden die postoperativen Schmerzen anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS) beurteilt.

   4. Nach sechs Monaten wird die Implantatstabilität bei allen Patienten in beiden Gruppen erneut gemessen (T2). Außerdem wird bei allen Patienten ein DVT durchgeführt, um die periimplantären horizontalen Knochenveränderungen zu vergleichen.

   Prothetische Phase (T3):

   1. Nach 6 Monaten erfolgt die Freilegung des Implantats unter örtlicher Betäubung, und es werden für 1 Woche Gingivaformer platziert, bevor sie durch das permanente Abutment (T3) ersetzt werden.

   2. Es werden Abdrücke genommen (Express, 3M ESPE, 3 M Corporate Headquarters, Maplewood, Minnesota) und die festsitzende Prothese entsprechend angefertigt.

   Ergebnisse:

   Primäres Ergebnis:

   • Implantatstabilität:

   Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mit Ostell zum Zeitpunkt der Operation (T1) und nach 6 Monaten (T2) gemessen.

   Sekundäre Ergebnisse:

   - Periimplantäre horizontale Knochenveränderungen: Periimplantäre horizontale Knochenmessungen in mm werden aus dem präoperativen CBCT (T0) und Post-Osseointegrations-CBCT (T2) genommen, um die Veränderung der horizontalen Knochenabmessungen des periimplantären Bereichs zu beurteilen zwischen den beiden Gruppen.

   - Postoperativer Schmerz: Der postoperative Schmerz wird für alle Patienten unter Verwendung der Numerischen Schmerzskala (NRS) aufgezeichnet, um die Werte der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe zu vergleichen.