衝撃波砕石術前の抗生物質による予防 (APPEAL)
尿路感染症の軽減に対する体外衝撃波砕石術の抗菌薬予防の有効性を評価する多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、衝撃波砕石術 (SWL) の前にシプロフロキサシンを単回投与した場合とプラセボを比較した 2 群の二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 多施設試験は、国際的に大量および少量のサイトの両方を含む実用的な重点を置いて実施されます。
適格基準には、事前に定義された除外基準 (以下に概説) のいずれにも該当しない、SWL を呈する 18 歳以上の患者が含まれます。
適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者は中央無作為化を受け、電話またはインターネットからアクセスできます。 統計分析が完了すると、非盲検化が行われます。
患者は、参加センターで標準的な手順を使用してSWLを受けます。 参加者は、SWL およびフォローアップの前に分析のために、処置前の調査アンケート、修正された国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケート、および尿サンプルを提供するよう求められます。 フォローアップのアンケートと尿培養の要求は、SWL の 7 ～ 14 日後に参加センターに培養とアンケートの両方を返送するよう指示とともに、事前にスタンプが押された自己宛ての封筒で提供されます。 フォローアップのアンケートが術後日までに受け取られていない場合、10 人の患者にリマインダーの電話がかかってきます。 必要に応じて、尿培養の依頼書とフォローアップのアンケートを含む 2 番目の封筒が送信されます。
あるいは、参加施設で 2 週間のフォローアップが実施される場合、その時点でデータフォームを完成させて収集することができます。 尿培養が術後 7 日目に提出されなかった場合は、術後 14 日まで採取できます。 ダブルJの存在、結石の特徴、腎不全などの追加の臨床パラメーターは、参加センターの専任研究スタッフによってSWLの時点で記録されます。 データの取得と結果の発生は、スケジュールされた監査で継続的に監視されます。
一次および二次アウトカムの概要を以下に示します。
このプロトコルの電力計算は、Stata v.10.1 (StataCorp、College Station、TX) を使用して実行されました。 研究者らは、抗生物質の予防投与に関する米国泌尿器科学会のベスト プラクティス ステートメントを使用して、治療群で 60% の相対リスク低減を推定しました。 したがって、p<0.05 の有意水準で検出力 90% を達成するには、合計 1,322 人の患者に対して各群で 661 人の患者を募集する必要があります。 フォローアップの 10% の損失を考慮すると、必要な合計は 1454 人、つまり約 1500 人の患者になります。 スクリーニングされた患者の 25% が無作為化を拒否するか、事前に定義された除外基準の 1 つを満たすと仮定すると、1,500 人の患者を無作為化するには、最低 2,000 人の患者をスクリーニングする必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Tallaght University Hospital
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Tabriz、イラン・イスラム共和国
- Tabriz University of Medical Science
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Jakarta、インドネシア
- Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
- Western University Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
- University of Sherbrooke
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Jeddah、サウジアラビア、22252
- King Abdulaziz University
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Basel、スイス
- Department of Urology, University Hospital Basel
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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São Paulo、ブラジル、05605-050
- Hospital Sao Luiz
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St Petersburg State Pavlov Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-事前に定義された除外基準の1つを満たさないSWLを提示する18歳以上の患者。
除外基準:
- SWL前の尿分析で亜硝酸塩陽性
- SWL 前の尿培養では、細菌の >10e5 コロニー形成単位/ml が明らかになります (尿培養陽性)
- 尿路感染症（UTI）またはその他の原因のために抗生物質を服用する
- ストルバイト結石の疑い（以前の結石分析、または部分的な鹿角に基づく）
- 腎瘻チューブの存在
- SWLの日に膀胱鏡検査と尿管ステント挿入が必要
- -フォーリーカテーテルの存在または定期的な清潔な間欠的カテーテル法（CIC）の患者
- 尿路変更の存在 (すなわち: 回腸導管)
- -SWL前のウロセプシスの病歴
- -試験用抗生物質に対する既知のアレルギー反応
- この試験における以前の無作為化
- 独立して治療する泌尿器科医の意見では、参加することは患者の最善の利益にはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフロキサシン
衝撃波の前のシングル用量経口または静脈内シプロフロキサシン
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衝撃波砕石術前の経口または静脈内シプロフロキサシン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
口腔シップロを使用した場合、同一の経口プラセボ、または衝撃波リソトリプシーの前にIV Ciproを使用した場合、盲検化された方法で静脈内生理食塩水だけで使用します。
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経口シプロが使用された場合は同一の経口プラセボ、または衝撃波砕石術の前に IV シプロが使用された場合は盲目的に静脈内生理食塩水のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿培養陽性、膀胱炎、腎盂腎炎または尿路性敗血症の症状を含む複合転帰
時間枠：衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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二分変数として評価される複合結果。
SWL後の尿培養陽性（≧10e5コロニー形成単位/ ml）の存在、膀胱炎の症状（新たに発症した灼熱感または排尿を伴う痛み、頻度、切迫感として定義される）、または腎盂腎炎または尿敗血症（ 38.5℃以上の発熱での入院はイベントとみなされます。
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衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-100000コロニー形成単位/ ml以上と定義された細菌尿
時間枠：衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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細菌尿は、100000 以上のコロニー形成単位/ml の存在を伴う二分変数として評価されます イベントと見なされます
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衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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排尿、頻度、緊急性を伴う新たな灼熱感または痛みとして定義される膀胱炎の症状
時間枠：衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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膀胱炎の症状は、新たに発症する灼熱感または排尿を伴う痛みを伴う二分変数と見なされます。頻度、緊急性はイベントと見なされます。
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衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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-38.5℃以上の発熱を伴う入院として定義される腎盂腎炎または尿路性敗血症
時間枠：衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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腎盂腎炎または尿路性敗血症は二分変数として評価され、摂氏38.5度以上の発熱を伴う入院はイベントと見なされます
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衝撃波砕石術の 7 ～ 14 日後
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計スコアの変化（0～35、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）
時間枠：衝撃波砕石術の 14 日後
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IPSS スコアの合計値の変化は、0 ～ 35 の範囲の連続変数として評価され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
このスコアは、7 つのドメインにわたる個々のコンポーネント スコア (0 ～ 5) の合計によって計算されます。
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衝撃波砕石術の 14 日後
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国際前立腺症状スコアの個々のコンポーネント (ドメインごとに 0 ～ 7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)
時間枠：衝撃波砕石術の 14 日後
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個々の IPSS ドメインは、連続変数として評価され、不完全な排出、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、いきみ、および夜間頻尿が含まれます。
より深刻な症状とみなされるより高いスコア
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衝撃波砕石術の 14 日後
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示す、0 ～ 5 の範囲で決定される痛みの尺度
時間枠：衝撃波砕石術の 14 日後
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痛みのスケールは、連続変数として評価されます。
この尺度は、この 1 週間で、排尿時に灼熱感や不快感を感じた頻度はどれくらいですか?
スコアが高いほど、より深刻な症状と見なされます
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衝撃波砕石術の 14 日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kari AO Tikkinen, MD PhD、University of Helsinki
- 主任研究者：Philippe D Violette, MD CM、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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