Profilaxis con antibióticos antes de la litotricia por ondas de choque (APPEAL)

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego de dos brazos que compara el uso de una dosis única de ciprofloxacina antes de la litotricia por ondas de choque (SWL) con el placebo. El ensayo multicéntrico se llevará a cabo con un énfasis pragmático que incluirá sitios de alto y bajo volumen a nivel internacional.

Los criterios de elegibilidad incluyen pacientes mayores de 18 años que se presenten por LEOC que no cumplan con uno de los criterios de exclusión predefinidos (descritos a continuación).

Los pacientes elegibles proporcionarán un consentimiento informado por escrito. Los pacientes se someterán a una aleatorización central, a la que se accederá por teléfono o Internet. El desenmascaramiento ocurrirá solo una vez que se complete el análisis estadístico.

Los pacientes se someterán a SWL utilizando procedimientos estándar en el centro participante. Se les pedirá a los participantes que proporcionen un cuestionario de estudio previo al procedimiento, un cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) modificado y una muestra de orina para el análisis antes de la LEOC y el seguimiento. Los cuestionarios de seguimiento y una solicitud de urocultivo se entregarán en un sobre prefranqueado y autodirigido junto con instrucciones para devolver tanto el cultivo como los cuestionarios a su centro participante entre 7 y 14 días después de la LEOC. Si el cuestionario de seguimiento no se ha recibido el día 10 después de la operación, los pacientes recibirán una llamada telefónica de recordatorio. Se enviará un segundo sobre con solicitud de urocultivo y cuestionario de seguimiento cuando sea necesario.

Alternativamente, si se realiza un seguimiento de 2 semanas en el sitio participante, los formularios de datos se pueden completar y recopilar en ese momento. En caso de que no se haya enviado un urocultivo 7 días después de la operación, se puede recolectar uno hasta 14 días después de la operación. Los parámetros clínicos adicionales, como la presencia de doble J, las características de los cálculos y la insuficiencia renal, serán registrados en el momento de la LEOC por el personal de investigación dedicado del centro participante. La adquisición de datos y la ocurrencia de resultados se monitorearán continuamente con auditorías programadas.

Los resultados primarios y secundarios se describen a continuación.

El cálculo de potencia para este protocolo se realizó con Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). Los investigadores utilizaron la Declaración de mejores prácticas de la Asociación Americana de Urología sobre la profilaxis con antibióticos para estimar una reducción del riesgo relativo del 60 % con el grupo de tratamiento. Por lo tanto, para lograr un poder del 90 % con un nivel de significación de p<0,05, será necesario reclutar 661 pacientes en cada brazo para un total de 1322 pacientes. Con una pérdida del 10% durante el seguimiento, el total requerido será de 1454, o aproximadamente 1500 pacientes. Suponiendo que el 25 % de los pacientes seleccionados se negarán a ser aleatorizados o cumplirán uno de los criterios de exclusión predefinidos, será necesario seleccionar un mínimo de 2000 pacientes para aleatorizar a 1500 pacientes.