Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe vóór schokgolflithotripsie (APPEAL)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van antimicrobiële profylaxe voor extracorporale schokgolflithotripsie bij het verminderen van urineweginfectie

Dit is een dubbelblinde RCT met twee armen waarin het gebruik van een enkele dosis ciprofloxacine voorafgaand aan SWL wordt vergeleken met alleen zoutoplossing. De multicenter-proef zal worden uitgevoerd met een pragmatische nadruk, waarbij internationaal zowel hoog- als laagvolume-sites worden betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin het gebruik van een enkele dosis ciprofloxacine voorafgaand aan schokgolflithotripsie (SWL) wordt vergeleken met placebo. De multicenter-proef zal worden uitgevoerd met een pragmatische nadruk, waarbij internationaal zowel hoog- als laagvolume-sites worden betrokken.

Geschiktheidscriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor SWL en die niet voldoen aan een van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria (hieronder uiteengezet).

In aanmerking komende patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten ondergaan centrale randomisatie, die toegankelijk is via telefoon of internet. Deblindering vindt pas plaats nadat de statistische analyse is voltooid.

Patiënten ondergaan SWL met behulp van standaardprocedures in het deelnemende centrum. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​pre-procedure studievragenlijst, een aangepaste International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst en een urinemonster voor analyse voorafgaand aan SWL en follow-up. Vervolgvragenlijsten en een aanvraag voor urinekweek worden verstrekt in een voorgefrankeerde, aan uzelf geadresseerde envelop, samen met instructies om zowel de kweek als de vragenlijsten 7-14 dagen na SWL terug te sturen naar hun deelnemende centrum. Als de follow-upvragenlijst op dag 10 postoperatief niet is ontvangen, krijgen patiënten een herinneringstelefoontje. Er wordt een tweede envelop verstuurd met daarin een aanvraag voor urinekweek en eventueel een vervolgvragenlijst.

Als alternatief, als een follow-up van 2 weken wordt uitgevoerd op de deelnemende locatie, kunnen op dat moment gegevensformulieren worden ingevuld en verzameld. In het geval dat er 7 dagen na de operatie geen urinekweek is ingediend, kan er tot 14 dagen na de operatie een worden afgenomen. Aanvullende klinische parameters zoals de aanwezigheid van dubbele J, steenkenmerken en nierinsufficiëntie zullen op het moment van SWL worden geregistreerd door het toegewijde onderzoekspersoneel in het deelnemende centrum. Data-acquisitie en het optreden van resultaten zullen continu worden gecontroleerd met geplande audits.

Primaire en secundaire uitkomsten worden hieronder beschreven.

De vermogensberekening voor dit protocol is uitgevoerd met behulp van Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). De onderzoekers gebruikten de American Urological Association Best Practice Statement on antibiotica profylaxe om een ​​relatieve risicoreductie van 60% te schatten met de behandelingsarm. Om een ​​power van 90% te bereiken met een significantieniveau van p<0,05, zullen daarom 661 patiënten in elke arm moeten worden gerekruteerd voor een totaal van 1.322 patiënten. Rekening houdend met 10% verlies voor follow-up, zal het totale vereiste aantal 1454 zijn, of ongeveer 1500 patiënten. Ervan uitgaande dat 25% van de gescreende patiënten weigert te worden gerandomiseerd of voldoet aan een van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria, moeten minimaal 2000 patiënten worden gescreend om 1500 patiënten te randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor SWL en niet voldoen aan een van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-SWL urine-analyse positief voor nitrieten
  • Pre-SWL urinekweek onthult >10e5 kolonievormende eenheid/ml bacteriën (positieve urinekweek)
  • Antibiotica gebruiken voor urineweginfectie (UTI) of een andere oorzaak
  • Vermoedelijke struvietsteen (gebaseerd op eerdere steenanalyse, of gedeeltelijke hertshoorn)
  • Aanwezigheid van nefrostomiebuis
  • Cystoscopie en plaatsing van een ureterstent vereisen op de dag van SWL
  • Aanwezigheid van Foley-katheter of patiënt op regelmatige schone intermitterende katheterisatie (CIC)
  • Aanwezigheid van urine-omleiding (dwz: ileale conduit)
  • Geschiedenis van urosepsis voorafgaand aan SWL
  • Bekende allergische reactie op proefantibioticum
  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Naar de mening van de onafhankelijk behandelend uroloog is deelname niet in het belang van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ciprofloxacine
Enkele dosis oraal of intraveneus ciprofloxacine voorafgaand aan schokgolflithotripsie
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Orale of intraveneuze ciprofloxacine voorafgaand aan schokgolflithotripsie.
Andere namen:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
identieke orale placebo als orale cipro werd gebruikt, of intraveneuze zoutoplossing alleen op een geblindeerde manier als IV cipro werd gebruikt voorafgaand aan schokgolflithotripsie.
Geneesmiddel: Placebo
identieke orale placebo als orale cipro werd gebruikt, of intraveneuze zoutoplossing alleen op een geblindeerde manier als IV cipro werd gebruikt voorafgaand aan schokgolflithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst inclusief positieve urinekweek, symptomen van cystitis, pyelonefritis of urosepsis
Tijdsspanne: 7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
De samengestelde uitkomst wordt beoordeeld als een dichotome variabele. De aanwezigheid van een positieve post-SWL-urinekweek (≥ 10e5 kolonievormende eenheid/ml), met een of meer symptomen van cystitis (gedefinieerd als een nieuw beginnend branderig gevoel of pijn met mictie, frequentie, aandrang), of pyelonefritis of urosepsis ( ziekenhuisopname met koorts ≥38,5 C) wordt als een gebeurtenis beschouwd.
7-14 dagen post-shockwave lithotripsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriurie gedefinieerd als ≥ 100.000 kolonievormende eenheid/ml
Tijdsspanne: 7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
Bacteriurie zal worden beoordeeld als een dichotome variabele met een aanwezigheid van ≥100.000 Colony Forming Unit/ml zal worden beschouwd als een gebeurtenis
7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
Symptomen van cystitis gedefinieerd als nieuw beginnend branderig gevoel of pijn met mictie, frequentie, urgentie
Tijdsspanne: 7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
Symptomen van cystitis zullen worden beschouwd als een dichotome variabele met een nieuw beginnend branderig gevoel of pijn met mictie, frequentie, urgentie zullen als een gebeurtenis worden beschouwd
7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
Pyelonefritis of urosepsis gedefinieerd als Ziekenhuisopname met koorts ≥38,5 Celsius
Tijdsspanne: 7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
Pyelonefritis of urosepsis wordt beoordeeld als een dichotome variabele waarbij ziekenhuisopname met koorts ≥38,5 graden Celsius wordt beschouwd als een gebeurtenis
7-14 dagen post-shockwave lithotripsie
Verandering in de totale score van de International Prostate Symptom Score (IPSS) (0-35, een hogere score geeft een slechter resultaat aan)
Tijdsspanne: 14 dagen post-shockwave lithotripsie
Verandering in de totale waarde van de IPSS-score wordt beoordeeld als een continue variabele met een bereik van 0-35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Deze score wordt berekend door optelling van individuele componentscores (0-5) over 7 domeinen
14 dagen post-shockwave lithotripsie
Individuele componenten van de internationale prostaatsymptoomscore (0-7 per domein, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
Tijdsspanne: 14 dagen post-shockwave lithotripsie
Individuele IPSS-domeinen zullen worden beoordeeld als continue variabelen en omvatten onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie. Hogere scores worden beschouwd als ernstigere symptomen
14 dagen post-shockwave lithotripsie
Pijnschaal bepaald op een bereik van 0-5, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Tijdsspanne: 14 dagen post-shockwave lithotripsie
De pijnschaal wordt beoordeeld als een continue variabele. De schaal wordt weergegeven door te vragen hoe vaak u in de afgelopen week last had van een branderig gevoel of ongemak bij het plassen. Een hogere score wordt beschouwd als ernstigere symptomen
14 dagen post-shockwave lithotripsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Western Ontario, Canada
University of Helsinki
King Abdulaziz University
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
Tallaght University Hospital
Hospital Sao Luiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
  • Hoofdonderzoeker: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLUE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren