Antibiotická profylaxe před litotrypsií rázovou vlnou (APPEAL)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost antimikrobiální profylaxe pro extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou na snížení infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvouramenná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává použití jedné dávky ciprofloxacinu před litotrypsií rázovou vlnou (SWL) s placebem. Multicentrická studie bude prováděna s pragmatickým důrazem, zahrnujícím jak velkoobjemové, tak maloobjemové závody na mezinárodní úrovni.
Kritéria způsobilosti zahrnují pacienty starší 18 let, kteří se hlásí k SWL, kteří nesplňují jedno z předem definovaných vylučovacích kritérií (viz níže).
Způsobilí pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. Pacienti podstoupí centrální randomizaci, která bude dostupná po telefonu nebo internetu. Ke zrušení zaslepení dojde až po dokončení statistické analýzy.
Pacienti podstoupí SWL standardními postupy v participujícím centru. Účastníci budou požádáni, aby poskytli dotazník studie před výkonem, upravený dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score) a vzorek moči pro analýzu před SWL a následným sledováním. Následné dotazníky a žádost o kultivaci moči budou poskytnuty v předem orazítkované obálce s vlastní adresou spolu s instrukcemi, jak vrátit kulturu a dotazníky do jejich zúčastněného centra 7-14 dní po SWL. Pokud kontrolní dotazník neobdrží do pooperačního dne 10 pacientů, obdrží telefonát s upomínkou. Bude zaslána druhá obálka obsahující požadavek na kultivaci moči a v případě potřeby kontrolní dotazník.
Alternativně, pokud se na zúčastněném místě provádí 2týdenní sledování, lze v té době vyplnit a shromáždit datové formuláře. V případě, že kultura moči nebyla předložena 7 dní po operaci, lze ji odebrat až 14 dní po operaci. Další klinické parametry, jako je přítomnost dvojitého J, charakteristiky konkrementů a renální insuficience, budou zaznamenávány v době SWL specializovaným výzkumným personálem zúčastněného centra. Získávání dat a výskyt výstupů bude průběžně sledován s plánovanými audity.
Primární a sekundární výsledky jsou uvedeny níže.
Výpočet výkonu pro tento protokol byl proveden pomocí Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). Vyšetřovatelé použili prohlášení American Urological Association Best Practice Statement o antibiotické profylaxi k odhadu 60% snížení relativního rizika s léčebným ramenem. Proto k dosažení síly 90 % s hladinou významnosti p<0,05 bude potřeba získat 661 pacientů v každé větvi, což znamená celkem 1 322 pacientů. Při zohlednění 10% ztráty na sledování bude celkový počet požadovaných 1454, tedy přibližně 1500 pacientů. Za předpokladu, že 25 % vyšetřovaných pacientů buď odmítne být randomizováno, nebo splní jedno z předem definovaných vylučovacích kritérií, bude potřeba provést screening minimálně 2 000 pacientů, aby bylo možné randomizovat 1 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05605-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Western University Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- St Petersburg State Pavlov Medical University
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 22252
- King Abdulaziz University
-
-
-
-
-
Tabriz, Írán, Islámská republika
- Tabriz University of Medical Science
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Department of Urology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let se SWL, kteří nesplňují jedno z předem definovaných vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Analýza moči před SWL pozitivní na dusitany
- Kultivace moči před SWL odhaluje >10e5 jednotek tvořících kolonie/ml bakterií (pozitivní kultivace moči)
- Užívání antibiotik pro infekci močových cest (UTI) nebo jinou příčinu
- Podezření na struvitový kámen (na základě předchozí analýzy kamene nebo částečné staghorn)
- Přítomnost nefrostomické trubice
- Vyžaduje cystoskopii a zavedení ureterálního stentu v den SWL
- Přítomnost Foleyho katetru nebo pacienta na pravidelné čisté intermitentní katetrizaci (CIC)
- Přítomnost odklonění moči (tj. ileózní konduit)
- Urosepse v anamnéze před SWL
- Známá alergická reakce na zkušební antibiotikum
- Předchozí randomizace v této studii
- Dle názoru nezávislého ošetřujícího urologa není v zájmu pacienta se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ciprofloxacin
Jednorázová dávka ústní nebo intravenózní ciprofloxacin před lithotripsií Shockwave
|
Perorální nebo intravenózní ciprofloxacin před litotrypsií rázovou vlnou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identické perorální placebo, pokud bylo použito ústní cipro, nebo intravenózní fyziologický roztok sám oslepeným způsobem, pokud byl IV Cipro použit před rázovou vlnou lithotripsy.
|
identické perorální placebo, pokud bylo použito perorální cipro, nebo samotný intravenózní fyziologický roztok zaslepeným způsobem, pokud byl IV cipro použit před litotrypsií rázovou vlnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek včetně pozitivní kultivace moči, symptomů cystitidy, pyelonefritidy nebo urosepse
Časové okno: 7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Složený výsledek bude hodnocen jako dichotomická proměnná.
Přítomnost pozitivní kultivace moči po SWL (≥ 10e5 Colony Forming Unit/ml) s jedním nebo více příznaky cystitidy (definované jako nově vzniklý pocit pálení nebo bolest s močením, frekvence, urgence) nebo pyelonefritida nebo urosepse ( přijetí do nemocnice s horečkou ≥38,5 C) bude považováno za událost.
|
7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriurie definovaná jako ≥ 100 000 jednotek tvořících kolonie/ml
Časové okno: 7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Bakteriurie bude hodnocena jako dichotomická proměnná s přítomností ≥100000 Colony Forming Unit/ml bude považována za událost
|
7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
|
Příznaky cystitidy definované jako nově vzniklý pocit pálení nebo bolest s vyprazdňováním, frekvence, naléhavost
Časové okno: 7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Symptomy cystitidy budou považovány za dichotomickou proměnnou s nově vzniklým pocitem pálení nebo bolestí s vyprazdňováním, frekvence, naléhavost budou považovány za událost
|
7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
|
Pyelonefritida nebo urosepse definované jako přijetí do nemocnice s horečkou ≥38,5 Celsia
Časové okno: 7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Pyelonefritida nebo urosepse budou hodnoceny jako dichotomická proměnná s tím, že přijetí do nemocnice s horečkou ≥38,5 Celsia bude považováno za událost
|
7-14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
|
Změna celkového skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) (0-35, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Změna celkové hodnoty skóre IPSS bude hodnocena jako spojitá proměnná s rozsahem od 0 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy.
Toto skóre se vypočítá součtem skóre jednotlivých složek (0-5) napříč 7 doménami
|
14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
|
Jednotlivé složky mezinárodního skóre symptomů prostaty (0-7 na doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
Časové okno: 14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Jednotlivé IPSS domény budou hodnoceny jako spojité proměnné a budou zahrnovat neúplné vyprázdnění, frekvenci, intermitentnost, urgenci, slabý proud, napětí a nykturii.
Vyšší skóre se považuje za závažnější příznaky
|
14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
|
Škála bolesti stanovená v rozmezí 0-5 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
Časové okno: 14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Škála bolesti bude hodnocena jako spojitá proměnná.
Stupnice bude vyvolána dotazem, jak často jste měl/a za poslední týden pálení nebo nepříjemné pocity při močení?
Vyšší skóre je považováno za závažnější příznaky
|
14 dní po litotrypsii rázovou vlnou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Onemocnění močovodů
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Calculi
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- CLUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .