Profilaktyka antybiotykowa przed litotrypsją falą uderzeniową (APPEAL)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność profilaktyki przeciwbakteryjnej w litotrypsji pozaustrojowej fali uderzeniowej w zmniejszaniu infekcji dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące zastosowanie pojedynczej dawki cyprofloksacyny przed litotrypsją falą uderzeniową (SWL) z placebo. Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone z naciskiem pragmatycznym i obejmie zarówno placówki o dużej, jak i małej liczbie przypadków na całym świecie.
Kryteria kwalifikowalności obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat zgłaszających się do SWL, którzy nie spełniają jednego z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia (opisanych poniżej).
Kwalifikujący się pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną poddani centralnej randomizacji, do której dostęp będzie możliwy przez telefon lub Internet. Odślepienie nastąpi dopiero po zakończeniu analizy statystycznej.
Pacjenci zostaną poddani SWL przy użyciu standardowych procedur w uczestniczącym ośrodku. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie kwestionariusza badania przed zabiegiem, zmodyfikowanego kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS) oraz próbki moczu do analizy przed SWL i obserwacji. Kwestionariusze uzupełniające i wniosek o posiew moczu zostaną dostarczone w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem wraz z instrukcją zwrotu zarówno posiewu, jak i kwestionariuszy do uczestniczącego ośrodka w ciągu 7-14 dni po SWL. Jeśli kwestionariusz kontrolny nie zostanie przesłany do 10. dnia po operacji, pacjenci otrzymają telefon z przypomnieniem. Zostanie wysłana druga koperta zawierająca zapotrzebowanie na posiew moczu i kwestionariusz kontrolny, jeśli to konieczne.
Alternatywnie, jeśli w placówce uczestniczącej prowadzona jest dwutygodniowa kontrola, formularze danych można wypełnić i zebrać w tym czasie. W przypadku, gdy posiew moczu nie został oddany 7 dni po zabiegu, można go pobrać do 14 dni po zabiegu. Dodatkowe parametry kliniczne, takie jak obecność podwójnego J, charakterystyka kamieni i niewydolność nerek, zostaną zarejestrowane w czasie SWL przez dedykowany personel badawczy w uczestniczącym ośrodku. Pozyskiwanie danych i występowanie wyników będzie stale monitorowane za pomocą zaplanowanych audytów.
Główne i drugorzędne wyniki przedstawiono poniżej.
Obliczenia mocy dla tego protokołu przeprowadzono przy użyciu Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). Badacze wykorzystali Oświadczenie o najlepszych praktykach Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczące profilaktyki antybiotykowej, aby oszacować 60% względne zmniejszenie ryzyka w ramieniu leczenia. W związku z tym, aby osiągnąć moc 90% przy poziomie istotności p<0,05, trzeba będzie zrekrutować 661 pacjentów w każdym ramieniu, co daje łącznie 1322 pacjentów. Biorąc pod uwagę 10% straty w okresie obserwacji, całkowita wymagana liczba będzie wynosić 1454, czyli około 1500 pacjentów. Zakładając, że 25% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu albo odmówi randomizacji, albo spełni jedno z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia, minimum 2000 pacjentów będzie musiało zostać przebadanych w celu randomizacji 1500 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
- King Abdulaziz University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05605-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St Petersburg State Pavlov Medical University
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Tabriz University of Medical Science
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Western University Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Department of Urology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do SWL, którzy nie spełniają jednego z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Analiza moczu przed SWL pozytywna na obecność azotynów
- Posiew moczu przed SWL wykazuje >10e5 jednostek tworzących kolonie/ml bakterii (dodatni posiew moczu)
- Przyjmowanie antybiotyków z powodu infekcji dróg moczowych (UTI) lub z innej przyczyny
- Podejrzenie kamienia struwitowego (na podstawie wcześniejszej analizy kamieni lub częściowego jelenia)
- Obecność rurki nefrostomijnej
- Wymagający cystoskopii i założenia stentu do moczowodu w dniu SWL
- Obecność cewnika Foleya lub pacjenta podczas regularnego czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
- Obecność odprowadzenia moczu (tj. przewodu jelita krętego)
- Historia urosepsy przed SWL
- Znana reakcja alergiczna na próbny antybiotyk
- Poprzednia randomizacja w tej próbie
- W opinii niezależnego urologa prowadzącego udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyprofloksacyna
Pojedyncza dawka doustna lub dożylna cyprofloksacyna przed litotrypsą falową falą
|
Doustna lub dożylna cyprofloksacyna przed litotrypsją falą uderzeniową.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczne doustne placebo Jeśli zastosowano doustne CIPRO, lub dożylna sól fizjologiczna w zaślepiony sposób, jeśli IV CIPRO zastosowano przed litotrypsą falową.
|
identyczne doustne placebo, jeśli zastosowano doustny cipro, lub samą dożylną sól fizjologiczną w sposób zaślepiony, jeśli cipro dożylne zastosowano przed litotrypsją falą uderzeniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik obejmujący dodatni wynik posiewu moczu, objawy zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub urosepsę
Ramy czasowe: 7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Złożony wynik można ocenić jako zmienną dychotomiczną.
Obecność dodatniego wyniku posiewu moczu po SWL (≥ 10e5 jednostek tworzących kolonie/ml) z jednym lub kilkoma objawami zapalenia pęcherza moczowego (określanym jako uczucie pieczenia lub bólu z nowym początkiem oddawania moczu, częstością, parciami na mocz) lub odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub posocznicą moczową ( przyjęcie do szpitala z gorączką ≥38,5 C) będzie traktowane jako zdarzenie.
|
7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriuria zdefiniowana jako ≥ 100 000 jednostek tworzących kolonie/ml
Ramy czasowe: 7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Bakteriuria zostanie oceniona jako zmienna dychotomiczna, a obecność ≥100000 jednostek tworzących kolonię/ml zostanie uznana za zdarzenie
|
7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
|
Objawy zapalenia pęcherza moczowego definiowane jako nowe uczucie pieczenia lub bólu z oddawaniem moczu, częstością, pilnością
Ramy czasowe: 7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Objawy zapalenia pęcherza moczowego będą traktowane jako zmienna dychotomiczna z nowym początkiem uczucia pieczenia lub bólu z oddawaniem moczu, częstością, parciem naglącym będą uważane za zdarzenie
|
7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek lub urosepsa zdefiniowane jako przyjęcie do szpitala z gorączką ≥38,5°C
Ramy czasowe: 7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek lub urosepsa będą oceniane jako zmienna dychotomiczna, a przyjęcie do szpitala z gorączką ≥38,5°C będzie traktowane jako zdarzenie
|
7-14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) (0-35, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Zmiana całkowitej wartości wyniku IPSS będzie oceniana jako zmienna ciągła o zakresie od 0-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Ten wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników poszczególnych składników (0-5) w 7 domenach
|
14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
|
Poszczególne składowe International Prostate Symptom Score (0-7 na domenę, z wyższym wynikiem oznaczającym gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Poszczególne domeny IPSS będą oceniane jako zmienne ciągłe i obejmują niecałkowite opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy.
Wyższe wyniki są uważane za poważniejsze objawy
|
14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
|
Skala bólu określona w zakresie 0-5, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
Ramy czasowe: 14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Skala bólu będzie oceniana jako zmienna ciągła.
Skalę można uzyskać, zadając pytanie: W ciągu ostatniego tygodnia, jak często odczuwałeś pieczenie lub dyskomfort podczas oddawania moczu?
Wyższy wynik jest uważany za bardziej nasilone objawy
|
14 dni po litotrypsji fali uderzeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
- Główny śledczy: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby moczowodu
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Rachunek różniczkowy
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLUE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .