충격파 쇄석술 전 항생제 예방법 (APPEAL)
요로 감염 감소에 대한 체외 충격파 쇄석술에 대한 항균 예방의 효능을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 충격파 쇄석술(SWL) 전에 단일 용량의 시프로플록사신 사용을 위약과 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 다기관 시험은 국제적으로 대량 사이트와 소량 사이트를 모두 포함하는 실용적인 강조로 수행됩니다.
적격 기준에는 사전 정의된 제외 기준(아래에 설명됨) 중 하나를 충족하지 않는 SWL을 나타내는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
적격 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 환자는 전화나 인터넷으로 접근할 수 있는 중앙 무작위 배정을 받게 됩니다. 눈가림 해제는 통계 분석이 완료된 후에만 발생합니다.
환자는 참여 센터에서 표준 절차를 사용하여 SWL을 받게 됩니다. 참가자는 절차 전 연구 설문지, 수정된 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지, SWL 및 후속 조치 이전 분석을 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다. 후속 설문지 및 소변 배양에 대한 요청은 SWL 후 7-14일에 배양 및 설문지를 참여 센터로 반환하라는 지침과 함께 미리 스탬프가 찍힌 자기 주소가 적힌 봉투에 제공됩니다. 후속 설문지가 수술 후 10일까지 접수되지 않으면 환자에게 상기 전화를 받게 됩니다. 필요한 경우 소변 배양 요청서와 후속 설문지가 포함된 두 번째 봉투를 보내드립니다.
또는 참여 사이트에서 2주간 후속 조치를 수행하는 경우 해당 시점에 데이터 양식을 작성하고 수집할 수 있습니다. 수술 후 7일 동안 소변 배양을 하지 않은 경우 수술 후 14일까지 채취할 수 있습니다. 이중 J의 존재, 결석 특성 및 신부전과 같은 추가 임상 매개변수는 참여 센터의 전담 연구 직원이 SWL 시점에 기록합니다. 데이터 수집 및 결과 발생은 예정된 감사를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
1차 및 2차 결과는 아래에 요약되어 있습니다.
이 프로토콜의 전력 계산은 Stata v.10.1(StataCorp, College Station, TX)을 사용하여 수행되었습니다. 연구자들은 항생제 예방에 대한 미국 비뇨기과 협회 모범 사례 성명서를 사용하여 치료 부문의 상대 위험 감소를 60% 추정했습니다. 따라서 p<0.05의 유의 수준에서 90%의 검정력을 달성하려면 총 1,322명의 환자에 대해 각 부문에서 661명의 환자를 모집해야 합니다. 후속 조치에 대한 10% 손실을 고려하면 필요한 총 환자 수는 1454명 또는 약 1500명의 환자입니다. 선별된 환자의 25%가 무작위 배정을 거부하거나 미리 정의된 제외 기준 중 하나를 충족한다고 가정하면, 1,500명의 환자를 무작위 배정하기 위해서는 최소 2,000명의 환자를 선별해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- St Petersburg State Pavlov Medical University
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05605-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
-
-
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
- King Abdulaziz University
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Department of Urology, University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
- Tabriz University of Medical Science
-
-
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
- Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
- Western University Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 정의된 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 SWL을 나타내는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 아질산염 양성인 사전 SWL 소변 분석
- Pre-SWL 소변 배양 결과 >10e5 Colony Forming Unit/ml 박테리아가 나타남(양성 소변 배양)
- 요로 감염(UTI) 또는 기타 원인으로 항생제 복용
- 의심되는 스트루바이트 결석(이전 결석 분석 또는 부분 staghorn 기반)
- 신루관의 존재
- SWL 당일 방광경 검사 및 요관 스텐트 삽입이 필요한 경우
- Foley 카테터 또는 정기적으로 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)을 받는 환자의 존재
- 요로 전환(예: 회장도관)의 존재
- SWL 이전의 요로 패혈증의 병력
- 시험 항생제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 이 시험의 이전 무작위화
- 독립적인 치료 비뇨기과 전문의의 의견으로는 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시프로플록사신
충격파 리트 로트립시 이전의 단일 용량 경구 또는 정맥 내 시프로플록사신
|
충격파 쇄석술 전에 경구 또는 정맥 시프로플록사신.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
구강 시프로를 사용한 경우 동일한 경구 위약 또는 충격파 석판화 전에 IV CIPRO를 사용하는 경우 맹목적인 방식으로 정맥 식염수를 사용하는 경우 동일한 경구 위약.
|
경구 시프로를 사용한 경우 동일한 경구용 위약 또는 충격파 쇄석술 이전에 IV 시프로를 사용한 경우 눈가림 방식으로 정맥 식염수 단독.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요배양 양성, 방광염 증상, 신우신염 또는 요로패혈증을 포함한 복합 결과
기간: 충격파 쇄석술 후 7~14일
|
복합 결과는 이분법 변수로 평가됩니다.
방광염(새로운 발병 작열감 또는 배뇨를 동반한 통증, 빈도, 절박으로 정의됨) 또는 신우신염 또는 요로폐증 중 하나 이상의 증상과 함께 SWL 후 소변 배양 양성(≥ 10e5 Colony Forming Unit/ml)의 존재 열이 38.5 C 이상인 병원 입원은 사건으로 간주됩니다.
|
충격파 쇄석술 후 7~14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
≥ 100000 Colony Forming Unit/ml로 정의되는 세균뇨
기간: 충격파 쇄석술 후 7~14일
|
세균뇨는 ≥100000 Colony Forming Unit/ml의 존재와 함께 이분법 변수로 평가되며 사건으로 간주됩니다.
|
충격파 쇄석술 후 7~14일
|
|
방광염의 증상은 새로운 발병 작열감 또는 배뇨, 빈도, 급박함을 동반한 통증
기간: 충격파 쇄석술 후 7~14일
|
방광염의 증상은 새로운 발병 작열감 또는 배뇨, 빈도, 절박성을 동반한 통증과 함께 이분법적 변수로 간주됩니다.
|
충격파 쇄석술 후 7~14일
|
|
열이 섭씨 38.5도 이상인 병원 입원으로 정의되는 신우신염 또는 요로패혈증
기간: 충격파 쇄석술 후 7~14일
|
신우신염 또는 요로패혈증은 섭씨 38.5도 이상의 열이 있는 병원 입원과 함께 이분법 변수로 평가됩니다.
|
충격파 쇄석술 후 7~14일
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총 점수의 변화(0-35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 14일 후 충격파 쇄석술
|
IPSS 점수의 총 값의 변화는 0-35 범위의 연속 변수로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
이 점수는 7개 영역의 개별 구성 요소 점수(0-5)를 합산하여 계산됩니다.
|
14일 후 충격파 쇄석술
|
|
국제 전립선 증상 점수의 개별 구성 요소(도메인당 0-7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 14일 후 충격파 쇄석술
|
개별 IPSS 도메인은 연속 변수로 평가되며 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 긴박성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨를 포함합니다.
더 심각한 증상으로 간주되는 높은 점수
|
14일 후 충격파 쇄석술
|
|
통증 척도는 0-5의 범위에서 결정되며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 14일 후 충격파 쇄석술
|
통증 척도는 연속 변수로 평가됩니다.
척도는 지난주에 얼마나 자주 배뇨 시 작열감이나 불편함을 느꼈습니까?
점수가 높을수록 더 심각한 증상으로 간주됩니다.
|
14일 후 충격파 쇄석술
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
- 수석 연구원: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLUE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .