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Antibiotikaprophylaxe vor Stoßwellenlithotripsie (APPEAL)

27. März 2025 aktualisiert von: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Prophylaxe bei extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie zur Reduzierung von Harnwegsinfektionen

Dies ist eine zweiarmige, doppelblinde RCT, die die Anwendung einer Einzeldosis Ciprofloxacin vor SWL mit Kochsalzlösung allein vergleicht. Die multizentrische Studie wird mit einem pragmatischen Schwerpunkt durchgeführt, der internationale Standorte sowohl mit hohem als auch mit geringem Volumen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Anwendung einer Einzeldosis Ciprofloxacin vor einer Stoßwellenlithotripsie (SWL) mit Placebo vergleicht. Die multizentrische Studie wird mit einem pragmatischen Schwerpunkt durchgeführt, der internationale Standorte sowohl mit hohem als auch mit geringem Volumen umfasst.

Zu den Eignungskriterien gehören Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich für SWL vorstellen, die eines der vordefinierten Ausschlusskriterien (unten beschrieben) nicht erfüllen.

Geeignete Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Patienten werden einer zentralen Randomisierung unterzogen, auf die per Telefon oder Internet zugegriffen wird. Die Entblindung erfolgt erst, wenn die statistische Analyse abgeschlossen ist.

Die Patienten werden SWL unter Verwendung von Standardverfahren im teilnehmenden Zentrum unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Studienfragebogen vor dem Eingriff, einen modifizierten International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen und eine Urinprobe zur Analyse vor SWL und Nachsorge zur Verfügung zu stellen. Follow-up-Fragebögen und eine Anforderung für die Urinkultur werden in einem vorfrankierten, an sich selbst adressierten Umschlag zusammen mit Anweisungen zur Rücksendung von Kultur und Fragebögen an das teilnehmende Zentrum 7-14 Tage nach SWL bereitgestellt. Wenn der Follow-up-Fragebogen bis zum postoperativen Tag 10 nicht eingegangen ist, erhalten die Patienten eine telefonische Erinnerung. Ein zweiter Umschlag wird mit einer Anforderung für eine Urinkultur und einem Fragebogen zur Nachsorge, falls erforderlich, verschickt.

Wenn an der teilnehmenden Stelle alternativ eine 2-wöchige Nachuntersuchung durchgeführt wird, können die Datenformulare zu diesem Zeitpunkt ausgefüllt und gesammelt werden. Falls 7 Tage postoperativ keine Urinkultur abgegeben wurde, kann bis 14 Tage postoperativ eine entnommen werden. Zusätzliche klinische Parameter wie das Vorhandensein von Doppel-J, Steinmerkmale und Niereninsuffizienz werden zum Zeitpunkt der SWL von den engagierten Forschungsmitarbeitern des teilnehmenden Zentrums aufgezeichnet. Die Datenerfassung und das Auftreten von Ergebnissen werden kontinuierlich mit geplanten Audits überwacht.

Primäre und sekundäre Ergebnisse sind unten aufgeführt.

Die Leistungsberechnung für dieses Protokoll wurde mit Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt. Die Forscher verwendeten das Best-Practice-Statement der American Urological Association zur Antibiotikaprophylaxe, um eine relative Risikoreduktion von 60 % im Behandlungsarm zu schätzen. Um eine Power von 90 % mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu erreichen, müssen daher 661 Patienten in jedem Arm rekrutiert werden, was insgesamt 1.322 Patienten entspricht. Unter Berücksichtigung des Verlusts von 10 % für die Nachsorge werden insgesamt 1454 oder ungefähr 1500 Patienten benötigt. Unter der Annahme, dass 25 % der gescreenten Patienten entweder die Randomisierung ablehnen oder eines der vordefinierten Ausschlusskriterien erfüllen, müssen mindestens 2000 Patienten gescreent werden, um 1500 Patienten zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1732

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05605-050
        • Hospital Sao Luiz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Iran, Islamische Republik
      • Tabriz, Iran, Islamische Republik
        • Tabriz University of Medical Science
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Western University Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • University of Sherbrooke
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St Petersburg State Pavlov Medical University
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • King Abdulaziz University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Department of Urology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahren, die sich wegen SWL vorstellen und eines der vordefinierten Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Prä-SWL-Urinanalyse positiv auf Nitrite
  • Prä-SWL-Urinkultur zeigt >10e5 Colony Forming Unit/ml Bakterien (positive Urinkultur)
  • Einnahme von Antibiotika für Harnwegsinfektionen (UTI) oder andere Ursachen
  • Verdacht auf Struvitstein (basierend auf vorheriger Steinanalyse oder partielles Hirschhorn)
  • Vorhandensein einer Nephrostomieröhre
  • Am Tag der SWL ist eine Zystoskopie und Einlage eines Ureterstents erforderlich
  • Vorhandensein eines Foley-Katheters oder Patient bei regelmäßiger sauberer intermittierender Katheterisierung (CIC)
  • Vorhandensein einer Harnableitung (z. B. Ileum Conduit)
  • Geschichte der Urosepsis vor SWL
  • Bekannte allergische Reaktion auf das Testantibiotikum
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Nach Ansicht des unabhängigen behandelnden Urologen ist eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofloxacin
Einzelne Dosis orale oder intravenöse Ciprofloxacin vor der Schockwellen -Lithotripsie
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Orales oder intravenöses Ciprofloxacin vor der Stoßwellenlithotripsie.
Andere Namen:
  • Zipro
Placebo-Komparator: Placebo
Identisches orales Placebo, wenn orales Cipro verwendet wurde, oder in der Schockwellen -Lithotripsie allein in einer blindenden Art und Weise intravenöser Kochsalzlösung geblendet.
Arzneimittel: Placebo
identisches orales Placebo, wenn orales Cipro verwendet wurde, oder intravenöse Kochsalzlösung allein in verblindeter Weise, wenn IV-Cipro vor der Stoßwellenlithotripsie verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich positiver Urinkultur, Symptome von Zystitis, Pyelonephritis oder Urosepsis
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Das zusammengesetzte Ergebnis kann als dichotome Variable bewertet werden. Das Vorhandensein einer positiven Post-SWL-Urinkultur (≥ 10e5 Colony Forming Unit/ml) mit einem oder mehreren Symptomen einer Zystitis (definiert als neu auftretendes Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen, Häufigkeit, Harndrang) oder Pyelonephritis oder Urosepsis ( Krankenhauseinweisung mit Fieber ≥38,5 C) wird als Ereignis gewertet.
7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie definiert als ≥ 100000 koloniebildende Einheiten/ml
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Bakteriurie wird als dichotome Variable bewertet, wobei das Vorhandensein von ≥100000 koloniebildenden Einheiten/ml als Ereignis gewertet wird
7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Symptome einer Zystitis, definiert als neu auftretendes Brennen oder Schmerzen mit Miktion, Häufigkeit, Dringlichkeit
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Zystitissymptome werden als dichotome Variable mit neu einsetzendem Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen betrachtet, Häufigkeit, Harndrang werden als Ereignis betrachtet
7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Pyelonephritis oder Urosepsis, definiert als Krankenhauseinweisung mit Fieber ≥38,5 Grad Celsius
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Pyelonephritis oder Urosepsis werden als dichotome Variable bewertet, wobei eine Krankenhausaufnahme mit Fieber ≥38,5 Grad Celsius als Ereignis betrachtet wird
7–14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Änderung des Gesamtscores des International Prostate Symptom Score (IPSS) (0-35, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Die Änderung des Gesamtwerts des IPSS-Scores wird als kontinuierliche Variable mit einem Bereich von 0-35 bewertet, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen. Diese Punktzahl wird durch Summierung der einzelnen Komponentenpunktzahlen (0-5) über 7 Bereiche hinweg berechnet
14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Einzelne Komponenten des International Prostate Symptom Score (0-7 pro Bereich, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Einzelne IPSS-Domänen werden als kontinuierliche Variablen bewertet und umfassen unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachen Strom, Anstrengung und Nykturie. Höhere Werte gelten als schwerere Symptome
14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Schmerzskala bestimmt in einem Bereich von 0-5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie
Die Schmerzskala wird als kontinuierliche Variable bewertet. Die Skala wird ermittelt, indem Sie gefragt werden: Wie oft hatten Sie in der vergangenen Woche Brennen oder Beschwerden beim Wasserlassen? Eine höhere Punktzahl wird als schwerwiegendere Symptome angesehen
14 Tage nach der Stoßwellenlithotripsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
University Hospital, Basel, Switzerland
Western University, Canada
University of Helsinki
King Abdulaziz University
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
Tallaght University Hospital
Hospital Sao Luiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
  • Hauptermittler: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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