Profilassi antibiotica prima della litotripsia con onde d'urto (APPEAL)
Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia della profilassi antimicrobica per la litotripsia extracorporea con onde d'urto sulla riduzione delle infezioni delle vie urinarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci, in doppio cieco, che confronta l'uso di una singola dose di ciprofloxacina prima della litotripsia con onde d'urto (SWL) rispetto al placebo. Lo studio multicentrico sarà condotto con un'enfasi pragmatica, includendo siti sia ad alto volume che a basso volume a livello internazionale.
I criteri di ammissibilità includono i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano SWL che non soddisfano uno dei criteri di esclusione predefiniti (descritti di seguito).
I pazienti idonei forniranno il consenso informato scritto. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione centrale, a cui si accederà tramite telefono o Internet. Lo smascheramento avverrà solo una volta completata l'analisi statistica.
I pazienti saranno sottoposti a SWL utilizzando procedure standard presso il centro partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un questionario di studio pre-procedura, un questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) modificato e un campione di urina per l'analisi prima dell'SWL e del follow-up. I questionari di follow-up e una richiesta per l'urinocoltura verranno forniti in una busta preaffrancata e autoindirizzata insieme alle istruzioni per restituire sia la coltura che i questionari al centro partecipante entro 7-14 giorni dopo l'SWL. Se il questionario di follow-up non è stato ricevuto entro il giorno post-operatorio, 10 pazienti riceveranno una telefonata di promemoria. Verrà inviata una seconda busta contenente una richiesta di urinocoltura e questionario di follow-up quando necessario.
In alternativa, se viene condotto un follow-up di 2 settimane presso il sito partecipante, i moduli dati possono essere compilati e raccolti in quel momento. Nel caso in cui non sia stata presentata un'urinocoltura 7 giorni dopo l'intervento, è possibile prelevarne una fino a 14 giorni dopo l'intervento. Ulteriori parametri clinici come la presenza di doppia J, le caratteristiche dei calcoli e l'insufficienza renale saranno registrati al momento della SWL dal personale di ricerca dedicato presso il centro partecipante. L'acquisizione dei dati e il verificarsi dei risultati saranno monitorati continuamente con audit programmati.
Gli esiti primari e secondari sono descritti di seguito.
Il calcolo della potenza per questo protocollo è stato eseguito utilizzando Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). I ricercatori hanno utilizzato l'American Urological Association Best Practice Statement sulla profilassi antibiotica per stimare una riduzione del rischio relativo del 60% con il braccio di trattamento. Pertanto, per raggiungere una potenza del 90% con un livello di significatività di p<0,05, sarà necessario reclutare 661 pazienti in ciascun braccio per un totale di 1.322 pazienti. Considerando la perdita del 10% al follow-up, il totale richiesto sarà di 1454, o circa 1500 pazienti. Supponendo che il 25% dei pazienti sottoposti a screening rifiuterà di essere randomizzato o soddisferà uno dei criteri di esclusione predefiniti, sarà necessario eseguire lo screening di almeno 2000 pazienti per randomizzare 1500 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- King Abdulaziz University
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São Paulo, Brasile, 05605-050
- Hospital Sao Luiz
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Western University Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- University of Sherbrooke
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- St Petersburg State Pavlov Medical University
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
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Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Tabriz University of Medical Science
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Basel, Svizzera
- Department of Urology, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano SWL che non soddisfano uno dei criteri di esclusione predefiniti.
Criteri di esclusione:
- Analisi urine pre-SWL positiva per nitriti
- L'urinocoltura pre-SWL rivela >10e5 unità formanti colonia/ml di batteri (urinocoltura positiva)
- Assunzione di antibiotici per l'infezione del tratto urinario (UTI) o altra causa
- Sospetto calcolo di struvite (basato su precedenti analisi del calcolo o parziale corno di cervo)
- Presenza di tubo nefrostomico
- Richiede cistoscopia e inserimento di stent ureterale il giorno dell'SWL
- Presenza di catetere di Foley o paziente sottoposto a cateterizzazione intermittente regolare e pulita (CIC)
- Presenza di deviazione urinaria (es: condotto ileale)
- Storia di urosepsi prima di SWL
- Reazione allergica nota all'antibiotico di prova
- Precedente randomizzazione in questo studio
- Secondo l'urologo curante indipendente, non è nell'interesse del paziente partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ciprofloxacina
Dose singola dose o ciprofloxacina per via endovenosa prima della litotripsia d'onda d'urto
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Ciprofloxacina orale o endovenosa prima della litotripsia con onde d'urto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale identico se veniva usato cipro orale o salino endovenoso da solo in modo cieco se la cipro IV veniva utilizzata prima della litotripsia d'onda d'urto.
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placebo orale identico se è stato utilizzato cipro orale o soluzione salina per via endovenosa da sola in cieco se è stato utilizzato cipro IV prima della litotripsia con onde d'urto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito comprendente urinocoltura positiva, sintomi di cistite, pielonefrite o urosepsi
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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L'esito composito deve essere valutato come una variabile dicotomica.
La presenza di urinocoltura positiva post-SWL (≥ 10e5 Unità formanti colonia/ ml), con uno o più dei sintomi di cistite (definita come sensazione di bruciore o dolore di nuova insorgenza con minzione, frequenza, urgenza), o pielonefrite o urosepsi ( ricovero ospedaliero con febbre ≥38,5 C) sarà considerato come un evento.
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7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteriuria definita come ≥ 100.000 unità formanti colonia/ml
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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La batteriuria sarà valutata come una variabile dicotomica con la presenza di è ≥100000 Unità formanti colonia/ml sarà considerata come un evento
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7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Sintomi di cistite definiti come sensazione di bruciore o dolore di nuova insorgenza con minzione, frequenza, urgenza
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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I sintomi della cistite saranno considerati come una variabile dicotomica con sensazione di bruciore o dolore di nuova insorgenza con minzione, frequenza, urgenza saranno considerati un evento
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7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Pielonefrite o urosepsi definita come ricovero ospedaliero con febbre ≥38,5 gradi Celsius
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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La pielonefrite o l'urosepsi saranno valutate come una variabile dicotomica con il ricovero ospedaliero con febbre ≥38,5 gradi Celsius sarà considerato come un evento
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7-14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Variazione del punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score) (0-35, un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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La variazione del valore totale del punteggio IPSS sarà valutata come una variabile continua con un intervallo compreso tra 0 e 35 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Questo punteggio viene calcolato sommando i punteggi dei singoli componenti (0-5) in 7 domini
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14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Componenti individuali dell'International Prostate Symptom Score (0-7 per dominio, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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I singoli domini IPSS saranno valutati come variabili continue e includeranno lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo e la nicturia.
Punteggi più alti considerati come sintomi più gravi
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14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Scala del dolore determinata su un intervallo da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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La scala del dolore sarà valutata come una variabile continua.
La scala verrà rilevata chiedendo Nell'ultima settimana, quanto spesso ha avuto bruciore o fastidio durante la minzione?
Un punteggio più alto è considerato come sintomi più gravi
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14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
- Investigatore principale: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie dell'uretere
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Calcoli
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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