Profilaxia Antibiótica Antes da Litotripsia por Ondas de Choque (APPEAL)
Um estudo controlado randomizado multicêntrico avaliando a eficácia da profilaxia antimicrobiana para litotripsia extracorpórea por ondas de choque na redução da infecção do trato urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego, de dois braços, comparando o uso de uma dose única de ciprofloxacina antes da litotripsia por ondas de choque (SWL) com placebo. O estudo multicêntrico será conduzido com ênfase pragmática, incluindo locais de alto e baixo volume internacionalmente.
Os critérios de elegibilidade incluem pacientes com mais de 18 anos apresentando SWL que não atendem a um dos critérios de exclusão pré-definidos (descritos abaixo).
Os pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito. Os pacientes passarão por randomização central, que será acessada por telefone ou internet. O desbloqueio ocorrerá apenas quando a análise estatística estiver concluída.
Os pacientes serão submetidos a SWL usando procedimentos padrão no centro participante. Os participantes serão solicitados a fornecer um questionário de estudo pré-procedimento, um questionário modificado do International Prostate Symptom Score (IPSS) e uma amostra de urina para análise antes da SWL e acompanhamento. Questionários de acompanhamento e uma requisição para cultura de urina serão fornecidos em um envelope auto-endereçado pré-selado, juntamente com instruções para devolver a cultura e os questionários ao centro participante em 7 a 14 dias após a SWL. Se o questionário de acompanhamento não for recebido até o 10º dia pós-operatório, os pacientes receberão um telefonema de lembrete. Um segundo envelope será enviado contendo a requisição de urocultura e questionário de acompanhamento quando necessário.
Como alternativa, se um acompanhamento de 2 semanas for realizado no local participante, os formulários de dados podem ser preenchidos e coletados naquele momento. Caso a urocultura não tenha sido realizada 7 dias após a cirurgia, ela poderá ser coletada até 14 dias após a operação. Parâmetros clínicos adicionais, como presença de duplo J, características do cálculo e insuficiência renal, serão registrados no momento da SWL pela equipe de pesquisa dedicada do centro participante. A aquisição de dados e a ocorrência de resultados serão monitoradas continuamente com auditorias programadas.
Os resultados primários e secundários são descritos abaixo.
O cálculo de potência para este protocolo foi realizado usando Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). Os pesquisadores usaram a Declaração de Melhores Práticas da American Urological Association sobre profilaxia antibiótica para estimar uma redução de risco relativo de 60% com o braço de tratamento. Portanto, para atingir um poder de 90% com um nível de significância de p<0,05, 661 pacientes precisarão ser recrutados em cada braço para um total de 1.322 pacientes. Contabilizando 10% de perda de seguimento, o total necessário será de 1.454, ou aproximadamente 1.500 pacientes. Assumindo que 25% dos pacientes rastreados se recusarão a ser randomizados ou atenderão a um dos critérios de exclusão pré-definidos, um mínimo de 2.000 pacientes precisará ser rastreado para randomizar 1.500 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 22252
- King Abdulaziz University
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São Paulo, Brasil, 05605-050
- Hospital Sao Luiz
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Western University Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- University of Sherbrooke
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St Petersburg State Pavlov Medical University
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tabriz University of Medical Science
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Basel, Suíça
- Department of Urology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos com LECO que não atendem a um dos critérios de exclusão pré-definidos.
Critério de exclusão:
- Análise de urina pré-SWL positiva para nitritos
- A urocultura pré-SWL revela >10e5 Unidade Formadora de Colônias/ml de bactérias (urocultura positiva)
- Tomar antibióticos para infecção do trato urinário (ITU) ou outra causa
- Suspeita de cálculo de estruvita (baseado em análise prévia de cálculos ou chifre de veado parcial)
- Presença de tubo de nefrostomia
- Exigindo cistoscopia e inserção de stent ureteral no dia da LECO
- Presença de cateter de Foley ou paciente em cateterismo intermitente limpo regular (CIL)
- Presença de desvio urinário (isto é: conduto ileal)
- História de urosepse antes de LECO
- Reação alérgica conhecida ao antibiótico experimental
- Randomização anterior neste estudo
- Na opinião do urologista independente, não é do interesse do paciente participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ciprofloxacina
Ciprofloxacina oral ou intravenosa de dose única antes da litotripsia de ondas de choque
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Ciprofloxacina oral ou intravenosa antes da litotripsia por ondas de choque.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral idêntico se a cipro oral fosse usada, ou solução salina intravenosa sozinha de maneira cega se a cipro IV fosse usada antes da litotripsia do ondas de choque.
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placebo oral idêntico se cipro oral foi usado, ou soro fisiológico intravenoso sozinho de forma cega se cipro IV foi usado antes da litotripsia por ondas de choque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto incluindo urocultura positiva, sintomas de cistite, pielonefrite ou urosepsis
Prazo: 7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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O resultado composto deve ser avaliado como uma variável dicotômica.
A presença de urocultura pós-LCO positiva (≥ 10e5 Unidade Formadora de Colônias/ml), com um ou mais sintomas de cistite (definida como sensação de queimação ou dor com início de micção, frequência, urgência) ou pielonefrite ou urossepse ( internação hospitalar com febre ≥38,5 C) será considerada um evento.
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7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacteriúria definida como ≥ 100.000 unidades formadoras de colônias/ml
Prazo: 7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Bacteriúria será avaliada como uma variável dicotômica com presença de ≥100.000 Unidade Formadora de Colônia/ml será considerada como um evento
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7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Sintomas de cistite definidos como sensação de queimação ou dor com micção, frequência, urgência
Prazo: 7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Sintomas de cistite serão considerados como uma variável dicotômica com sensação de queimação ou dor com micção de início recente, frequência, urgência serão considerados um evento
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7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Pielonefrite ou urossepse definida como admissão hospitalar com febre ≥38,5 graus Celsius
Prazo: 7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Pielonefrite ou urossepse será avaliada como variável dicotômica com Internação hospitalar com febre ≥38,5 Celsius será considerada como evento
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7-14 dias pós-litotripsia por ondas de choque
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Alteração na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS) (0-35, pontuação mais alta indica pior resultado)
Prazo: 14 dias após litotripsia por ondas de choque
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A alteração no valor total da pontuação do IPSS será avaliada como uma variável contínua com uma faixa de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Esta pontuação é calculada pela soma das pontuações dos componentes individuais (0-5) em 7 domínios
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14 dias após litotripsia por ondas de choque
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Componentes individuais do International Prostate Symptom Score (0-7 por domínio, com pontuação mais alta indicando pior resultado)
Prazo: 14 dias após litotripsia por ondas de choque
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Os domínios individuais do IPSS serão avaliados como variáveis contínuas e incluem esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria.
Escores mais altos são considerados como sintomas mais graves
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14 dias após litotripsia por ondas de choque
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Escala de dor determinada em uma faixa de 0-5 com pontuação mais alta indicando pior resultado
Prazo: 14 dias após litotripsia por ondas de choque
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A escala de dor será avaliada como uma variável contínua.
A escala será obtida perguntando-se: Na última semana, com que frequência você sentiu ardência ou desconforto ao urinar?
Pontuação mais alta é considerada como sintomas mais graves
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14 dias após litotripsia por ondas de choque
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
- Investigador principal: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Cálculos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- CLUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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