Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse før chokbølgelitotripsi (APPEAL)

27. marts 2025 opdateret af: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​antimikrobiel profylakse til ekstrakorporal chokbølgelitotripsi om reduktion af urinvejsinfektion

Dette er en to-arm, dobbeltblind RCT, der sammenligner brugen af ​​en enkelt dosis ciprofloxacin før SWL med saltvand alene. Multicenterforsøget vil blive gennemført med en pragmatisk vægt, der inkluderer både højvolumen- og lavvolumensteder internationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner brugen af ​​en enkelt dosis ciprofloxacin før chokbølgelithotripsi (SWL) med placebo. Multicenterforsøget vil blive gennemført med en pragmatisk vægt, der inkluderer både højvolumen- og lavvolumensteder internationalt.

Berettigelseskriterier omfatter patienter ældre end 18 år, der præsenterer sig for SWL, som ikke opfylder et af de foruddefinerede eksklusionskriterier (angivet nedenfor).

Berettigede patienter vil give skriftligt informeret samtykke. Patienterne vil gennemgå central randomisering, som vil blive tilgået via telefon eller internet. Afblænding vil kun ske, når den statistiske analyse er afsluttet.

Patienter vil gennemgå SWL ved hjælp af standardprocedurer på det deltagende center. Deltagerne vil blive bedt om at levere et spørgeskema før proceduren, et modificeret International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema og en urinprøve til analyse før SWL og opfølgning. Opfølgende spørgeskemaer og en rekvisition til urinkultur vil blive leveret i en præstemplet, selvadresseret kuvert sammen med instruktioner om at returnere både kultur og spørgeskemaer til deres deltagende center 7-14 dage efter SWL. Hvis det opfølgende spørgeskema ikke er modtaget inden postoperative dag 10 vil patienter modtage en påmindelse telefonopkald. En anden kuvert vil blive sendt indeholdende en rekvisition til urindyrkning og opfølgende spørgeskema, når det er nødvendigt.

Alternativt, hvis der udføres en 2 ugers opfølgning på det deltagende websted, kan dataformularer udfyldes og indsamles på det tidspunkt. I tilfælde af, at en urinkultur ikke blev indleveret 7 dage efter operationen, kan en opsamles op til 14 dage efter operationen. Yderligere kliniske parametre såsom tilstedeværelse af dobbelt J, stenkarakteristika og nyreinsufficiens vil blive registreret på tidspunktet for SWL af det dedikerede forskningspersonale på det deltagende center. Dataindsamling og forekomst af resultater vil blive overvåget løbende med planlagte revisioner.

Primære og sekundære resultater er skitseret nedenfor.

Effektberegningen for denne protokol blev udført ved hjælp af Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). Efterforskerne brugte American Urological Association Best Practice Statement om antibiotikaprofylakse til at estimere en relativ risikoreduktion på 60 % med behandlingsarmen. For at opnå en styrke på 90 % med et signifikansniveau på p<0,05 skal der derfor rekrutteres 661 patienter i hver arm til i alt 1.322 patienter. Med 10 % tab til opfølgning vil det samlede behov være 1454 eller cirka 1500 patienter. Hvis det antages, at 25 % af de screenede patienter enten vil nægte at blive randomiseret eller vil opfylde et af de foruddefinerede eksklusionskriterier, vil minimum 2000 patienter skulle screenes for at randomisere 1500 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1732

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05605-050
        • Hospital Sao Luiz
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Western University Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • University of Sherbrooke
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St Petersburg State Pavlov Medical University
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tabriz, Iran, Islamisk Republik
        • Tabriz University of Medical Science
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • King Abdulaziz University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Department of Urology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 18 år, der præsenterer for SWL, som ikke opfylder et af de foruddefinerede eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-SWL urinanalyse positiv for nitritter
  • Pre-SWL urinkultur afslører >10e5 kolonidannende enhed/ml af bakterier (positiv urinkultur)
  • At tage antibiotika for urinvejsinfektion (UTI) eller anden årsag
  • Mistænkt struvitsten (baseret på tidligere stenanalyse eller delvist staghorn)
  • Tilstedeværelse af nefrostomirør
  • Kræver cystoskopi og ureteral stentindsættelse på dagen for SWL
  • Tilstedeværelse af Foley-kateter eller patient på regelmæssig ren intermitterende kateterisation (CIC)
  • Tilstedeværelse af urinafledning (dvs.: ileal ledning)
  • Anamnese med urosepsis før SWL
  • Kendt allergisk reaktion på forsøgsantibiotikum
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • Efter den uvildige behandlende urologs opfattelse er det ikke i patientens bedste interesse at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciprofloxacin
Enkelt dosis oral eller intravenøs ciprofloxacin før stødbølge lithotripsy
Medicin: Ciprofloxacin
Oral eller intravenøs ciprofloxacin før shockwave litotripsi.
Andre navne:
  • Cipro
Placebo komparator: Placebo
Identisk oral placebo, hvis oral cipro blev anvendt, eller intravenøs saltvand alene på en blindet måde, hvis IV -cipro blev anvendt før stødbølge lithotripsy.
Medicin: Placebo
identisk oral placebo, hvis oral cipro blev brugt, eller intravenøs saltvand alene på en blind måde, hvis IV cipro blev brugt før shockwave lithotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat inklusive positiv urinkultur, symptomer på blærebetændelse, pyelonefritis eller urosepsis
Tidsramme: 7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Det sammensatte resultat skal vurderes som en dikotom variabel. Tilstedeværelsen af ​​positiv post-SWL urinkultur (≥ 10e5 kolonidannende enhed/ml), med enten et eller flere af symptomerne på blærebetændelse (defineret som nyopstået brændende fornemmelse eller smerter med tømning, hyppighed, haster), eller pyelonefritis eller urosepsis ( hospitalsindlæggelse med feber ≥38,5 C) vil blive betragtet som en hændelse.
7-14 dage efter chokbølge litotripsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri defineret som ≥ 100000 kolonidannende enhed/ml
Tidsramme: 7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Bakteriuri vil blive vurderet som en dikotom variabel med tilstedeværelse af er ≥100000 kolonidannende enhed/ml vil blive betragtet som en hændelse
7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Symptomer på blærebetændelse defineret som nyopstået brændende fornemmelse eller smerte med tømning, hyppighed, presserende fornemmelse
Tidsramme: 7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Symptomer på blærebetændelse vil blive betragtet som en dikotom variabel med nyopstået brændende fornemmelse eller smerter med tømning, hyppighed, haster vil blive betragtet som en hændelse
7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Pyelonefritis eller urosepsis defineret som hospitalsindlæggelse med feber ≥38,5 celsius
Tidsramme: 7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Pyelonefritis eller urosepsis vil blive vurderet som en dikotom variabel med Hospitalsindlæggelse med feber ≥38,5 Celsius vil blive betragtet som en hændelse
7-14 dage efter chokbølge litotripsi
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) total score (0-35, højere score indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: 14 dage efter chokbølge litotripsi
Ændring i den samlede værdi af IPSS-score vil blive vurderet som en kontinuerlig variabel med et interval fra 0-35 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Denne score beregnes ved at summere individuelle komponentscores (0-5) på tværs af 7 domæner
14 dage efter chokbølge litotripsi
Individuelle komponenter af International Prostate Symptom Score (0-7 pr. domæne, med højere score, der indikerer et værre resultat)
Tidsramme: 14 dage efter chokbølge litotripsi
Individuelle IPSS-domæner vil blive vurderet som kontinuerte variabler og inkludere ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm, straining og nocturia. Højere score betragtes som mere alvorlige symptomer
14 dage efter chokbølge litotripsi
Smerteskalaen bestemmes i et område fra 0-5 med højere score, der indikerer et værre resultat
Tidsramme: 14 dage efter chokbølge litotripsi
Smerteskalaen vil blive vurderet som en kontinuerlig variabel. Skalaen vil blive fremkaldt ved at spørge I den seneste uge, hvor ofte har du haft svie eller ubehag ved vandladning? Højere score betragtes som mere alvorlige symptomer
14 dage efter chokbølge litotripsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
University Hospital, Basel, Switzerland
Western University, Canada
University of Helsinki
King Abdulaziz University
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
Tallaght University Hospital
Hospital Sao Luiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kari AO Tikkinen, MD PhD, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Philippe D Violette, MD CM, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner