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1250g を超える早産児のパーソナライズされた PN と標準化された PN

2023年3月22日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Ospedali Riuniti Ancona

出生時体重が 1250 グラムを超える早産児向けの個別化された非経口栄養と標準化された非経口栄養：多施設無作為化第 IV 相臨床試験

出生時体重 (BW) が 1250 グラムを超える早産児 (妊娠期間 189 ～ 258 日) は、個別化された非経口栄養 (P-PN) または標準化された非経口栄養 (S-PN) に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、体重が 1250 グラムを超える早産児の成長に対する S-PN と P-PN の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非経口栄養 (PN) は、早産児の臨床ケアの重要な部分です。 従来、PN のさまざまなコンポーネントが、個々の乳児の要件を考慮して個別に処方されていました (P-PN)。 最近、早産児向けの標準化された PN 製剤 (S-PN) が評価されており、栄養素のより良い供給、処方および投与ミスの減少、感染リスクの減少、およびコスト削減などの利点がある可能性があります。 乳児に完全な栄養混合物を提供するトリプルチャンバーバッグが最近導入されたことにより、汚染のリスクが減少し、投与が容易になるという追加の利点が得られる可能性があります。

提案された介入と仮説: 研究者は、S-PN と P-PN を比較するための多施設第 IV 相 RCT を提案しています。研究。 研究者らは、S-PN を受けた BW が 1250 グラムを超える早産児の PN 中の体重増加は、P-PN を受けた乳児のそれより静的に劣っていない (< 2g/kg/日) という仮説を立てています (非劣性研究)。 .

研究デザイン: BW が 1250 グラムを超える早産児 (在胎期間 189 ～ 258 日) は、両親または法定後見人からインフォームド コンセントを得た後、入院中に登録されます。 すべての乳児は身体検査を受け、PNの必要性は、事前に定義された基準に従って担当医によって判断されます。 PN を必要とする乳児は、3 つの臨床グループに分けられます。

  • グループ A または早期高リスク乳児: これらの乳児は、出生時または出生直後に、経腸栄養 (EN) が不可能または望ましくないかなり厳しい状態にある. このグループの乳児には、周産期仮死、周産期ショック（心血管または敗血症）、消化管奇形、著しく異常な出生前ドップラーを伴う重度の子宮内発育遅延（IUGR）、およびその他の患者が含まれます。 これらの乳児は、出生後すぐに中心静脈へのアクセスが可能になります。
  • グループ B または不十分な摂取量: これらの乳児は出生後かなり安定した状態にありますが、これらの乳児は何らかの原因で胃腸 (GI) 不耐性を示す可能性があります。 これらの患者は、生後 72 時間の平均 EN 量が 30 ml/kg/日未満であるか、3 日目の EN 摂取量が 45 ml/kg/日未満である場合、生後 72 時間後に無作為化されます。 d. このカテゴリーには、PDA 治療のために EN 摂取量が 3 日間連続して (通常は 3 日目から 6 日目まで) 30 ml/kg 未満に減少する乳児も含まれます。 これらの乳児には、生後 3 日目または 4 日目に中心静脈アクセスが挿入されます (まだ挿入されていない場合)。
  • グループ C または遅発性疾患: これらは、さまざまな期間の良好な胃腸耐性の後に重大な病気を経験する乳児です。 このグループでは、研究者は、壊死性腸炎（NEC）、腹部膨満および蠕動運動不良を伴う重度の敗血症、敗血症性ショック、または軸捻転などの他の重度の予期しない状態の乳児を対象とします。 これらの乳児には、中心静脈へのアクセスもあります。

各臨床グループ内の研究乳児は、BWに基づいて2つのブロックに分割されます：1250〜1750 g（ブロックA） e > 1750 g（ブロックB）。 その後、各研究グループの乳児は、P-PN または S-PN (介入群) にランダムに割り当てられます。 試験ＰＮバッグは、試験乳児が経腸的に１３５ｍｌ／ｋｇ／日（範囲：地域の慣行に従って１２０～１６０ｍｌ／ｋｇ／日）に耐えられなくなるまで、またはＰＮの２８日目まで（試験後）使用される。 PN の 28 日目に、患者は通常の臨床診療に従って PN を受け取ります）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Virgilio P Carnielli, MD, PhD
  • 電話番号：+39 071 596 2045
  • メール：v.carnielli@univpm.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • 募集
        • Ospedali Riuniti Ancona
        • コンタクト：
          • Virgilio Carnielli, MD, PhD
          • 電話番号：+390715962045
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
          • Giovanna Verlato, MD, PhD
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Miguel Pipaon, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が1250グラム以上、
  • 妊娠期間が189日から258日の間、
  • 非経口栄養（PN）が必要な場合、
  • -少なくとも1人の親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 登録前/登録後に診断された遺伝性、代謝性、または内分泌疾患
  • 登録前後のセフトリアキソンまたはクマリン療法、
  • 入学前のカルシウム療法、
  • -登録前の胆汁うっ滞または肝不全、
  • 登録前の腎不全、
  • 入学前の低ナトリウム血症、
  • 登録前の高トリグリセリド血症、
  • 登録前後の非経口栄養成分に対する過敏反応、
  • 登録前後の薬物療法の適応外使用、
  • インフォームドコンセントの不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パーソナライズされた非経口栄養（P-PN）

これらの患者は、参加センターで慣例となっているように、個別化された非経口栄養（PN）を受けます。

投与範囲: グルコース 9 から 13 g/kg/日、AA 2.0 から 3.0 g/kg/日、FAT 1.5 から 2.5 g/kg/日。

静脈内主要栄養素摂取量:

  • PN 1 日目: 2.0 g/kg の AA、1.6 g/kg の脂肪、および 9 g/kg の糖質。
  • PN 2 日目: 2.5 g/kg の AA、2.0 g/kg の FAT、および 11 g/kg の糖質。
  • PN 3 日目以降: 3.0 g/kg の AA、2.5 g/kg の FAT、および 13 g/kg の糖質。

静脈内ビタミンは、地域の臨床診療に従って供給されます。 多量栄養素摂取量の変動は、±20% 以内で許容されます。

栄養目標: PN 2 日目から少なくとも 2.5 g/kg/d の AA と 70 kcal/kg/d の無タンパク質エネルギー (NPE) を確保する.
薬：個別化非経口栄養（P-PN）

静脈内ブドウ糖は「ぶどう糖50％」、アミノ酸（AA）は「プリメン®」、脂質（FAT）は「クリノレイン®」になります。

非経口栄養バッグは、担当の新生児専門医の処方に従って、病院の薬局によって準備されます。
実験的：標準化された非経口栄養 (S-PN)

これらの患者は、トリプル チャンバー バッグ (Numeta G13%E®) を使用して、標準化された非経口栄養 (PN) を受け取ります。

投与範囲: 80-300 ml/日。 静脈内主要栄養素摂取量: PN 1 日目に 65 ml/kg、PN 2 日目に 80 ml/kg、PN 3 日目から 100 ml/kg。

栄養目標: PN 2 日目から少なくとも 2.5 g/kg/d のアミノ酸 (AA) と 70 kcal/kg/d の無タンパク質エネルギー (NPE) を確保する.
薬：標準化された静脈栄養 (S-PN)
NUMETA G13%E 300 mL は、トリプル チャンバー (脂質エマルジョン、電解質を含むアミノ酸溶液、およびグルコース溶液) であり、早産児 (妊娠 37 週未満) の治療に利用できる、すぐに使用できる非経口栄養製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：PN の開始から停止まで (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。 PN 中の体重増加を計算するには、少なくとも 7 日間の PN が必要です。
非経口栄養 (PN) 中の毎日の体重変化 (g/kg/d)
PN の開始から停止まで (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。 PN 中の体重増加を計算するには、少なくとも 7 日間の PN が必要です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の超音波 (オプション)
時間枠：PN の開始時、7、14、および 28 日後 (+-1 d)。
太もも中部と腕中部の筋肉の厚さ（cm）の超音波測定。
PN の開始時、7、14、および 28 日後 (+-1 d)。
脂肪組織超音波（オプション）
時間枠：PN の開始時、7、14、および 28 日後 (+-1 d)。
太ももと腕の脂肪組織の厚さ (cm) の超音波測定。
PN の開始時、7、14、および 28 日後 (+-1 d)。
骨超音波 (オプション)
時間枠：PN の開始時、7、14、および 28 日後 (+-1 d)。
中手骨音速 (m/s) および中手骨伝達時間 (ms)。
PN の開始時、7、14、および 28 日後 (+-1 d)。
重さ
時間枠：月経後 42 週までの毎日または退院が最初の場合。
デジタル乳児用体重計で測定した体重（グラム）
月経後 42 週までの毎日または退院が最初の場合。
全長
時間枠：月経後 42 週までは毎週、または退院が最初の場合は退院。
新生児スタディオメーターで測定した全長（cm）
月経後 42 週までは毎週、または退院が最初の場合は退院。
頭囲
時間枠：月経後 42 週までは毎週、または退院が最初の場合は退院。
伸縮性のない柔軟なテープで測定した頭囲（cm）
月経後 42 週までは毎週、または退院が最初の場合は退院。
耐糖能
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
血糖値 (mg/dl)。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
アミノ酸耐性
時間枠：PN の開始時、PN の 7 日目 (+-1 日) および 14 日目 (+-1 日)、その後 PN の停止まで 2 週間ごと (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN の 28 日目)。
血漿および尿中尿素濃度 (mg/dl)。
PN の開始時、PN の 7 日目 (+-1 日) および 14 日目 (+-1 日)、その後 PN の停止まで 2 週間ごと (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN の 28 日目)。
トリグリセリド濃度
時間枠：PN 3 日目 (+-1 d) および 7 日目 (+-1 d)、その後 7 日 (+-1 d) ごとに PN の停止まで (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
血漿トリグリセリド (TG; mg/dl)。
PN 3 日目 (+-1 d) および 7 日目 (+-1 d)、その後 7 日 (+-1 d) ごとに PN の停止まで (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
脂肪酸濃度（オプション）
時間枠：PN 7 日目 (+-1 d)。
血漿脂肪酸濃度 (FA; mg/dl)。
PN 7 日目 (+-1 d)。
ジカルボン酸およびヒドロキシル脂肪酸の濃度 (オプション)
時間枠：PN 7 日目 (+-1 d)。
尿中ジカルボン酸 (DCA; mmol/mol クレアチニン) およびヒドロキシル脂肪酸 (H-FA; mmol/mol クレアチニン)。
PN 7 日目 (+-1 d)。
電解質濃度
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
血液ガス分析 (Na+、mmol/l; K+、mmol/l; Ca2+、mg/dl; Cl-、mmol/l) および SBE (標準塩基過剰、mmol/L)
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
高ナトリウム血症および低ナトリウム血症、-カリウム血症、-クロレミア、-リン酸血症、-カルセミア、および-副甲状腺症
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
高/低ナトリウム血症、-カリウム血症、-クロレミア、-リン血症、-カルシウム血症、および-副甲状腺症のエピソード (数)。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
代謝性アシドーシス
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
SBE < -7.5 mmol/L。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
骨の石灰化-1: カルシウムとリンの濃度
時間枠：PN の開始時および PN 7 日目 (+-1 d)。追加の測定は、長期PNを必要とする患者のPN 28日目（±1日）に行われます。
血漿および尿中のカルシウムおよびリン濃度 (mg/dl)。
PN の開始時および PN 7 日目 (+-1 d)。追加の測定は、長期PNを必要とする患者のPN 28日目（±1日）に行われます。
肝機能: ALP、AST、ALT、および GGT 濃度
時間枠：PN の開始時および PN 7 日目 (+-1 d)。追加の測定は、長期PNを必要とする患者のPN 28日目（±1日）に行われます。
血漿アルカリホスファターゼ (ALP; UI/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; UI/L)、アラニントランスアミナーゼ (ALT; UI/L)、およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT、UI/L)。
PN の開始時および PN 7 日目 (+-1 d)。追加の測定は、長期PNを必要とする患者のPN 28日目（±1日）に行われます。
骨の石灰化-2: PTH濃度
時間枠：PN の開始時および PN 7 日目 (+-1 d)。追加の測定は、長期PNを必要とする患者のPN 28日目（±1日）に行われます。
血漿パラソルモン濃度 (PTH; pg/ml)。
PN の開始時および PN 7 日目 (+-1 d)。追加の測定は、長期PNを必要とする患者のPN 28日目（±1日）に行われます。
骨の石灰化: PYD、PICP、および ICTP 濃度 (オプション)
時間枠：PN の開始時および PN 28 日目 (+-1 d) (エンドポイント)。
コラーゲンの尿中ピリジノリン架橋 (Pyd; nmol/L)、I型プロコラーゲンの血清カルボキシ末端プロペプチド (PICP; ng/mL)、および血清架橋型Iコラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド (ICTP; ng/mL)
PN の開始時および PN 28 日目 (+-1 d) (エンドポイント)。
ビリルビン濃度
時間枠：PN 7 日目 (+-1 d)。 PN 期間が 14 日を超える場合は、PN 14 日目 (+-1 日) に追加の測定を行います。
血漿ビリルビン（総ビリルビンおよび抱合型; mg/dl）
PN 7 日目 (+-1 d)。 PN 期間が 14 日を超える場合は、PN 14 日目 (+-1 日) に追加の測定を行います。
病的状態 - 1
時間枠：月経後42週まで、または退院が最初の場合。
未熟児の主な合併症の発生率 (グレード 3° および 4° の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、動脈管開存症、未熟児網膜症、気管支肺異形成および敗血症)。
月経後42週まで、または退院が最初の場合。
病的状態 - 2
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
胆汁うっ滞および腎および肝不全の発生率。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
月経後42週間前の死亡率
時間枠：月経後42週目または退院が最初の場合。
月経後42週間前の死亡（数）。
月経後42週目または退院が最初の場合。
非経口栄養中の死亡率
時間枠：PN の開始から停止まで (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
PN (数) 中の死亡。
PN の開始から停止まで (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
経腸栄養摂取
時間枠：PNの開始から生後28日目まで毎日。
経腸栄養摂取量 (ml/kg)。
PNの開始から生後28日目まで毎日。
非経口栄養摂取：アミノ酸
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
静脈内アミノ酸摂取量 (g/kg)。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
非経口栄養摂取：脂質
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
静脈内脂質摂取量 (g/kg)。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
非経口栄養摂取: グルコース
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
静脈内ブドウ糖摂取量 (g/kg)。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
非経口栄養期間
時間枠：PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
PN 期間 (日)。
PN の開始から停止まで毎日 (エンドポイント: PN 期間が 28 日を超える場合は PN 28 日目)。
機械換気
時間枠：月経後42週まで、または退院が最初の場合。
人工呼吸器の持続時間と酸素療法の持続時間 (日)。
月経後42週まで、または退院が最初の場合。
薬物療法
時間枠：月経後42週まで、または退院が最初の場合。
薬物療法の期間 (時間)。
月経後42週まで、または退院が最初の場合。
製薬経済学
時間枠：月経後42週まで、または退院が最初の場合。
医療費 (ユーロ)。
月経後42週まで、または退院が最初の場合。
代謝合併症
時間枠：月経後42週まで、または退院が最初の場合。
高トリグリセリド血症エピソード (血漿トリグリセリド > 265mg/dL)、高血糖および低血糖エピソード (それぞれ血糖 > 175 mg/dL および < 40 mg/dL)、および尿素上昇 (血中尿素 > 100 mg/dL) の数。
月経後42週まで、または退院が最初の場合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedali Riuniti Ancona

協力者

Azienda Ospedaliera di Padova
Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月4日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-PP18
  • 2018-004946-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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