1250g을 초과하는 조산아를 위한 개인화된 PN과 표준화된 PN
2023년 3월 22일 업데이트: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona
출생 체중이 1250그램을 초과하는 조산아를 위한 개인화 대 표준화 비경구 영양: 다기관 무작위 4상 임상 시험
출생 체중(BW)이 1250g을 초과하는 조산아(재태 기간 189일에서 258일 사이)는 맞춤형 비경구 영양(P-PN) 또는 표준 비경구 영양(S-PN)으로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 BW>1250g인 미숙아의 성장에 대한 S-PN 대 P-PN의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비경구 영양(PN)은 미숙아 임상 치료의 중요한 부분입니다. 전통적으로 PN의 다른 구성 요소는 개별 유아(P-PN)의 요구 사항을 고려하여 개별적으로 처방됩니다. 최근 조산아를 위한 표준화된 PN 제제(S-PN)가 평가되었으며 더 나은 영양 공급, 처방 및 투여 오류 감소, 감염 위험 감소, 비용 절감 등의 이점이 있을 수 있습니다. 유아를 위한 총 영양 혼합물을 제공하는 삼중 챔버 백의 최근 도입은 오염 위험 감소 및 투여 용이성이라는 추가 이점을 가질 수 있습니다.
제안된 중재 및 가설: 조사관은 S-PN과 P-PN을 비교하기 위해 다중 중심 4상 RCT를 제안합니다. 연구. 연구자들은 S-PN을 받은 1250g 이상의 BW를 가진 미숙아의 PN 동안 체중 증가가 P-PN을 받은 영아의 체중 증가에 비해 정적으로 열등하지 않다는(비열등성 연구) 가설을 세웠습니다(< 2g/kg/d). .
연구 설계: BW가 1250g을 초과하는 조산아(임신 연령 189~258일)는 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 입원 기간 동안 등록됩니다. 모든 유아는 신체 검사를 받고 PN의 필요성은 사전 정의된 기준에 따라 돌보는 의사가 판단합니다. PN이 필요한 유아는 3개의 임상 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A 또는 초기 고위험 영아: 이 영아는 출생 시 또는 출생 직후 경장 영양(EN)을 불가능하거나 바람직하지 않게 만드는 다소 심각한 상태에 있습니다. 이 영아 그룹에서 조사자는 주산기 질식, 주산기 쇼크(심혈관 또는 패혈성), GI 기형, 현저하게 비정상적인 산전 도플러를 동반한 중증 자궁내 성장 지연(IUGR) 및 기타 질환이 있는 환자를 포함할 것입니다. 이 영아는 출생 직후 중심 정맥 접근이 가능합니다.
- 그룹 B 또는 불충분한 섭취: 이 영아는 출생 후 다소 안정적인 상태에 있지만, 이 영아는 어떤 원인에서든 위장(GI) 과민증을 보일 수 있습니다. 이들 환자는 생후 첫 72시간의 평균 EN 부피가 30ml/kg/d 미만이거나 3일째 EN 섭취량이 45ml/kg/d 미만인 경우 72시간 후 무작위 배정됩니다. 디. 이 범주에서 조사관은 PDA 치료로 인해 연속 3일 동안(보통 3일에서 6일까지) EN 섭취량이 30ml/kg 미만으로 감소된 영아도 포함합니다. 이 영아는 아직 제자리에 있지 않은 경우 생후 3일 또는 4일에 중심정맥관을 삽입하게 됩니다.
- 그룹 C 또는 만기 병: 이들은 좋은 위장 관용의 다양한 기간 이후 주요 병을 경험하는 영아입니다. 이 그룹에서 조사관은 괴사성 소장결장염(NEC), 복부 팽만과 연동 운동 불량이 있는 중증 패혈증, 패혈성 쇼크 또는 염전 등과 같은 기타 심각한 예상치 못한 상태가 있는 영아를 갖게 됩니다. 이 유아는 또한 중앙 정맥 접근이 가능합니다.
각 임상 그룹 내의 연구 영아는 BW: 1250-1750g(블록 A) 및 >1750g(블록 B)에 기초하여 2개의 블록으로 나뉩니다. 각 연구 그룹의 영아는 무작위로 P-PN 또는 S-PN(Intervention-arm)에 배정됩니다. 연구 PN 백은 연구 영아가 장내 135ml/kg/d(범위: 현지 관행에 따라 120-160ml/kg/d)를 견딜 수 없을 때까지 또는 PN 28일까지(시험 후 PN 28일째 환자는 정상적인 임상 관행에 따라 PN을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virgilio P Carnielli, MD, PhD
- 전화번호: +39 071 596 2045
- 이메일: v.carnielli@univpm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessio Correani, MSc, PHD
- 전화번호: +39 071 596 2888
- 이메일: alessio.correani@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생시 체중이 1250g 이상,
- 임신 189~258일 사이,
- 비경구 영양(PN)이 필요한 경우,
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 등록 전/후 진단된 유전, 대사 또는 내분비 장애
- 등록 전/후 세프트리악손 또는 쿠마린 요법,
- 등록 전 칼슘 요법,
- 등록 전 담즙 정체 또는 간 기능 부전,
- 등록 전 신부전,
- 등록 전 저나트륨혈증,
- 등록 전 고중성지방혈증,
- 등록 전/후 비경구 영양 성분에 대한 과민 반응,
- 등록 전/후 약물 요법의 오프라벨 사용,
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 비경구 영양(P-PN)
이 환자들은 참여 센터에서 관례에 따라 맞춤형 비경구 영양(PN)을 받게 됩니다. 용량 범위: 포도당 9~13g/kg/d, AA 2.0~3.0g/kg/d, FAT 1.5~2.5g/kg/d. 정맥 다량 영양소 섭취:
정맥 주사 비타민은 현지 임상 관행에 따라 공급됩니다. 다량 영양소 섭취량의 변동은 ±20% 이내로 허용됩니다. 영양 목표: PN 2일차부터 최소 2.5g/kg/d의 AA 및 70kcal/kg/d의 무단백질 에너지(NPE)를 보장합니다. |
정맥 포도당은 "덱스트로스 50%", 아미노산(AA)은 "Primene®", 지질(FAT)은 "Clinoleic®"입니다. 주치의의 처방에 따라 병원 약국에서 비경구 영양백을 준비합니다. |
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실험적: 표준화 비경구 영양(S-PN)
이 환자들은 트리플 챔버 백(Numeta G13%E®)을 사용하여 표준화된 비경구 영양(PN)을 받게 됩니다. 투약 범위: 80-300 ml/d. 정맥 다량 영양소 섭취량: PN 1일에 65ml/kg, PN 2일에 80ml/kg, PN 3일에 100ml/kg. 영양 목표: PN 2일차부터 최소 2.5g/kg/d의 아미노산(AA) 및 70kcal/kg/d의 무단백질 에너지(NPE)를 보장합니다. |
NUMETA G13%E 300 mL는 미숙아(임신 연령 37주 미만)를 치료하는 데 사용할 수 있는 즉시 사용 가능한 비경구 영양 제품인 삼중 챔버(지질 에멀젼, 전해질이 포함된 아미노산 용액 및 포도당 용액)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: PN 시작부터 중지까지(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일). PN 동안 체중 증가를 계산하려면 최소 7일의 PN이 필요합니다.
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비경구 영양(PN) 동안 일일 체중 변화(g/kg/d)
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PN 시작부터 중지까지(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일). PN 동안 체중 증가를 계산하려면 최소 7일의 PN이 필요합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 초음파(선택사항)
기간: PN 시작 시, 7, 14 및 28일 후(+-1d).
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허벅지 중간 및 팔 중간 근육 두께(cm)의 초음파 측정.
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PN 시작 시, 7, 14 및 28일 후(+-1d).
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지방 조직 초음파(선택 사항)
기간: PN 시작 시, 7, 14 및 28일 후(+-1d).
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허벅지 중간 및 중간 팔 지방 조직 두께(cm)의 초음파 측정.
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PN 시작 시, 7, 14 및 28일 후(+-1d).
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뼈 초음파(선택사항)
기간: PN 시작 시, 7, 14 및 28일 후(+-1d).
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중수골 음속(m/s) 및 중수골 전달 시간(ms).
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PN 시작 시, 7, 14 및 28일 후(+-1d).
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무게
기간: 생리 후 최대 42주까지 매일 또는 먼저 오는 경우 퇴원합니다.
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유아용 디지털 체중계로 측정한 체중(그램)
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생리 후 최대 42주까지 매일 또는 먼저 오는 경우 퇴원합니다.
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몸 전체 길이
기간: 월경 후 최대 42주까지 주간 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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신생아 신장계로 측정한 총신장(cm)
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월경 후 최대 42주까지 주간 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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머리 둘레
기간: 월경 후 최대 42주까지 주간 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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유연한 비신축성 테이프로 측정한 머리 둘레(cm)
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월경 후 최대 42주까지 주간 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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포도당 내성
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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혈중 혈당(mg/dl).
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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아미노산 내성
기간: PN 시작 시, PN 7일(+-1d) 및 14일(+-1d)에, 그리고 PN 중단까지 2주마다(종료점: PN 기간이 >28일인 경우 PN 28일).
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혈장 및 소변 요소 농도(mg/dl).
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PN 시작 시, PN 7일(+-1d) 및 14일(+-1d)에, 그리고 PN 중단까지 2주마다(종료점: PN 기간이 >28일인 경우 PN 28일).
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트리글리세라이드 농도
기간: PN 3일(+-1d) 및 7(+-1d)에, 그리고 PN이 중단될 때까지 7일마다(+-1d)(종료점: PN 기간이 >28일인 경우 PN 28일).
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혈장 트리글리세리드(TG; mg/dl).
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PN 3일(+-1d) 및 7(+-1d)에, 그리고 PN이 중단될 때까지 7일마다(+-1d)(종료점: PN 기간이 >28일인 경우 PN 28일).
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지방산 농도(선택사항)
기간: PN 7일째(+-1d).
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혈장 지방산 농도(FA; mg/dl).
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PN 7일째(+-1d).
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DICARBOXYLIC 및 HYDROXYL 지방산 농도(선택 사항)
기간: PN 7일째(+-1d).
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소변 디카르복실산(DCA; mmol/mol 크레아티닌) 및 하이드록실 지방산(H-FA; mmol/mol 크레아티닌).
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PN 7일째(+-1d).
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전해질 농도
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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혈액 가스 분석(Na+, mmol/l; K+, mmol/l; Ca2+, mg/dl; Cl-, mmol/l) 및 SBE(표준 염기 과량, mmol/L)
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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고나트륨혈증 및 저나트륨혈증, -칼레미아, -클로레미아, -포스파테미아, -칼슘혈증, 및 -부갑상선증
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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Hyper/Hypo Natremia, -KaIemia, -Chloremia, -Phosphatemia, -Calcemia 및 -Parathyroidism (숫자)의 삽화.
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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대사성 산증
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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SBE < -7.5mmol/L.
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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뼈 광물화-1: 칼슘 및 인 농도
기간: PN 시작 및 PN 7일(+-1d)에. 장기 PN이 필요한 환자의 경우 PN 28일(+-1d)에 추가 측정을 수행합니다.
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혈장 및 요중 칼슘 및 인 농도(mg/dl).
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PN 시작 및 PN 7일(+-1d)에. 장기 PN이 필요한 환자의 경우 PN 28일(+-1d)에 추가 측정을 수행합니다.
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간 기능: ALP, AST, ALT 및 GGT 농도
기간: PN 시작 및 PN 7일(+-1d)에. 장기 PN이 필요한 환자의 경우 PN 28일(+-1d)에 추가 측정을 수행합니다.
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혈장 알칼리성 포스파타제(ALP; UI/L), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; UI/L), 알라닌 트랜스아미나제(ALT; UI/L) 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT, UI/L).
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PN 시작 및 PN 7일(+-1d)에. 장기 PN이 필요한 환자의 경우 PN 28일(+-1d)에 추가 측정을 수행합니다.
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골 광물화-2: PTH 농도
기간: PN 시작 및 PN 7일(+-1d)에. 장기 PN이 필요한 환자의 경우 PN 28일(+-1d)에 추가 측정을 수행합니다.
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혈장 파라토르몬 농도(PTH; pg/ml).
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PN 시작 및 PN 7일(+-1d)에. 장기 PN이 필요한 환자의 경우 PN 28일(+-1d)에 추가 측정을 수행합니다.
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뼈 광물화: PYD, PICP 및 ICTP 농도(선택 사항)
기간: PN 시작 및 PN 28일(+-1d)(엔드포인트).
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콜라겐(Pyd; nmol/L), I형 프로콜라겐의 혈청 카르복시말단 프로펩티드(PICP; ng/mL) 및 I형 콜라겐의 혈청 가교 카르복시말단 텔로펩티드(ICTP; ng/mL)의 소변 피리디놀린 가교결합
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PN 시작 및 PN 28일(+-1d)(엔드포인트).
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빌리루빈 농도
기간: PN 7일째(+-1d). PN 기간 >14일의 경우 PN 14일(+-1d)에 추가 측정이 수행됩니다.
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혈장 빌리루빈(총 및 복합, mg/dl)
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PN 7일째(+-1d). PN 기간 >14일의 경우 PN 14일(+-1d)에 추가 측정이 수행됩니다.
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이환율 - 1
기간: 월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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미숙아의 주요 합병증(3° 및 4° 등급의 뇌실내출혈, 뇌실주위백질연화증, 동맥관개존증, 미숙아망막병증, 기관지폐이형성증 및 패혈증)의 발생률.
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월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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이환율 - 2
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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Cholestasis 및 신장 및 간 기능 부전의 발병률.
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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월경 후 42주 이전의 사망률
기간: 월경 후 42주에 또는 먼저 오는 경우 퇴원합니다.
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월경 후 42주 이전에 사망(숫자).
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월경 후 42주에 또는 먼저 오는 경우 퇴원합니다.
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비경구적 영양 섭취 중 사망률
기간: PN 시작부터 중지까지(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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PN(숫자) 중 사망.
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PN 시작부터 중지까지(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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경장 영양 섭취
기간: PN 시작부터 인생의 28일까지 매일.
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경장 영양 섭취량(ml/kg).
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PN 시작부터 인생의 28일까지 매일.
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비경구적 영양 섭취: 아미노산
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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정맥 아미노산 섭취량(g/kg).
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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비경구 영양 섭취: 지질
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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정맥 지질 섭취량(g/kg).
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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비경구 영양 섭취: 포도당
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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정맥 포도당 섭취량(g/kg).
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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비경구 영양 섭취 기간
기간: PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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PN 기간(일).
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PN의 시작부터 중지까지 매일(종료점: PN 기간 >28일인 경우 PN 28일).
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기계적 환기
기간: 월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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기계적 환기 기간 및 산소 요법 기간(일).
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월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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약물 요법
기간: 월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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약물 치료 기간(시간).
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월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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약리경제학
기간: 월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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의료비(유로).
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월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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대사 합병증
기간: 월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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고중성지방혈증 삽화(혈장 중성지방>265mg/dL), 고혈당 및 저혈당 삽화(각각 혈중 혈당>175mg/dL 및 <40mg/dL) 및 요소 상승(혈액 요소>100mg/dL)의 수.
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월경 후 최대 42주 또는 먼저 오는 경우 퇴원.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .