Personlig vs standardiseret PN til for tidligt fødte børn >1250g

Parenteral ernæring (PN) er en afgørende del af den kliniske pleje af for tidligt fødte børn. Traditionelt ordineres forskellige komponenter af PN individuelt under hensyntagen til kravene til et individuelt spædbarn (P-PN). For nylig er standardiserede PN-formuleringer (S-PN) til præmature spædbørn blevet vurderet og kan have fordele, herunder en bedre tilførsel af næringsstoffer, færre ordinations- og administrationsfejl, nedsat risiko for infektion og omkostningsbesparelser. Den nylige introduktion af tre-kammerposer, der giver total næringsstofblanding til spædbørn, kan have den yderligere fordel, at risikoen for kontaminering er reduceret og at den er nem at administrere.

Den foreslåede intervention og hypotese: Efterforskerne foreslår en multicentreret fase IV RCT for at sammenligne S-PN versus P-PN, det vil sige den sædvanlige pleje til præmature spædbørn med en fødselsvægt >1250 gram, der kræver PN på intensivafdelingerne involveret i Studiet. Forskerne antager, at vægtøgning under PN hos præmature spædbørn med en BW større end 1250 gram, som modtog S-PN, ikke er statisk ringere (< 2g/kg/d) i forhold til spædbørn, der modtog P-PN (Non-inferiority-undersøgelse) .

Undersøgelsesdesign: For tidligt fødte spædbørn (svangerskabsalder mellem 189 og 258 dage) med en BW større end 1250 gram vil blive indskrevet under hospitalsindlæggelse, efter at det informerede samtykke er trukket fra forældre eller juridiske værger. Alle spædbørn vil gennemgå en fysisk undersøgelse, og behovet for PN vil blive vurderet af den plejende læge i henhold til foruddefinerede kriterier. Spædbørn, der kræver PN, vil blive opdelt i 3 kliniske grupper:

• Gruppe A eller TIDLIG HØJRISIKOSPÆDNING: disse spædbørn optræder under ret alvorlige tilstande ved fødslen eller kort efter fødslen, hvilket gør enteral ernæring (EN) umulig eller uønsket. I denne gruppe af spædbørn vil efterforskerne inkludere patienter med perinatal asfyksi, perinatalt shock (kardiovaskulært eller septisk), GI-misdannelser, svær intrauterin væksthæmning (IUGR) med markant abnorm prænatal doppler og miscellanea. Disse spædbørn vil have en central venøs adgang kort efter fødslen.
• Gruppe B eller UTILSTRÆKKELIG INDTAGELSE: Disse spædbørn er i ret stabile tilstande efter fødslen, men disse spædbørn kan udvise gastrointestinal (GI) intolerance af enhver oprindelse. Disse patienter vil blive randomiseret efter 72 timers levetid, hvis det gennemsnitlige EN-volumen i de første 72 timer af livet vil være mindre end 30 ml/kg/d, eller hvis EN-indtagelse på den tredje dag vil være mindre end 45 ml/kg/ d. I denne kategori vil efterforskerne også inkludere de spædbørn, som vil få reduceret deres EN-indtag til under 30 ml/kg i 3 på hinanden følgende dage (normalt fra dag 3 til dag 6) på grund af PDA-behandling. Disse spædbørn vil have en central venøs adgang indsat på den 3. eller 4. levedag, hvis den ikke allerede er på plads.
• Gruppe C eller SEN SYGDOM: disse er de spædbørn, der oplever en alvorlig sygdom efter en variabel periode med god gastrointestinal tolerance. I denne gruppe vil efterforskerne have spædbørn med nekrotiserende enterocolitis (NEC), svær sepsis med abdominal udspilning og dårlig peristaltik, septisk chok eller andre alvorlige uventede tilstande såsom volvulus osv. Disse spædbørn vil også have en central venøs adgang.

Forsøgsbørn inden for hver klinisk gruppe vil blive opdelt i 2 blokke på basis af deres BW: 1250-1750 g (Blok A) e >1750 g (Blok B). Spædbørn i hver undersøgelsesgruppe vil derefter blive tilfældigt tildelt P-PN eller S-PN (interventionsarm). Undersøgelses-PN-poserne vil blive brugt, indtil undersøgelsens spædbørn ikke vil være i stand til at tolerere 135 ml/kg/d enteralt (interval: 120-160 ml/kg/d i henhold til lokal praksis) eller indtil dag 28 i PN (efter 28. dag i PN, vil patienter modtage PN i henhold til normal klinisk praksis).