NP personalizada frente a estandarizada para bebés prematuros > 1250 g

La nutrición parenteral (NP) es una parte crucial de la atención clínica de los recién nacidos prematuros. Tradicionalmente, los diferentes componentes de la NP se prescriben individualmente teniendo en cuenta los requisitos de un bebé individual (P-PN). Recientemente, se evaluaron las formulaciones estandarizadas de NP (S-PN) para bebés prematuros y pueden tener ventajas que incluyen una mejor provisión de nutrientes, menos errores de prescripción y administración, menor riesgo de infección y ahorro de costos. La reciente introducción de bolsas de triple cámara que proporciona una mezcla de nutrientes totales para los lactantes puede tener la ventaja adicional de un menor riesgo de contaminación y facilidad de administración.

La intervención e hipótesis propuestas: Los investigadores proponen un ECA de fase IV multicéntrico para comparar S-PN versus P-PN, que es la atención habitual para los bebés prematuros con un peso al nacer> 1250 gramos que requieren NP en las unidades de cuidados intensivos involucradas en el estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de peso durante la NP de los lactantes prematuros con un peso corporal superior a 1250 gramos que recibieron S-PN no es estadísticamente inferior (< 2 g/kg/d) al de los lactantes que recibieron P-PN (estudio de no inferioridad) .

Diseño del estudio: Los recién nacidos prematuros (edad gestacional entre 189 y 258 días) con un peso corporal superior a 1250 gramos se inscribirán durante la hospitalización después de obtener el consentimiento informado de los padres o tutores legales. Todos los bebés se someterán a un examen físico y el médico a cargo juzgará la necesidad de NP de acuerdo con criterios predefinidos. Los lactantes que requieran NP se dividirán en 3 grupos clínicos:

• Grupo A o LACTANTES TEMPRANOS DE ALTO RIESGO: estos bebés se presentan en condiciones bastante severas al nacer o poco después del nacimiento que hacen que la nutrición enteral (NE) sea imposible o no deseable. En este grupo de bebés, los investigadores incluirán pacientes con asfixia perinatal, shock perinatal (cardiovascular o séptico), malformaciones gastrointestinales, retraso del crecimiento intrauterino grave (IUGR) con doppler prenatal marcadamente anormal y miscelánea. Estos bebés tendrán un acceso venoso central poco después del nacimiento.
• Grupo B o INGESTA INSUFICIENTE EN: estos bebés se encuentran en condiciones bastante estables después del nacimiento, sin embargo, estos bebés pueden presentar intolerancia gastrointestinal (GI) de cualquier origen. Estos pacientes serán aleatorizados después de las 72 horas de vida si el volumen medio de NE de las primeras 72 horas de vida será inferior a 30 ml/kg/d o si la ingesta de NE en el tercer día será inferior a 45 ml/kg/ d. En esta categoría, los investigadores incluirán también a aquellos lactantes cuya ingesta de NE se reducirá por debajo de 30 ml/kg durante 3 días consecutivos (generalmente del día 3 al día 6) debido al tratamiento con PDA. A estos bebés se les insertará un acceso venoso central al tercer o cuarto día de vida si aún no está colocado.
• Grupo C o ENFERMEDADES TARDÍAS: son los lactantes que experimentan una enfermedad mayor después de un período variable de buena tolerancia gastrointestinal. En este grupo, los investigadores tendrán bebés con enterocolitis necrosante (NEC), sepsis grave con distensión abdominal y peristaltismo deficiente, choque séptico u otras condiciones inesperadas graves, como vólvulo, etc. Estos bebés también tendrán un acceso venoso central.

Los bebés del estudio dentro de cada grupo clínico se dividirán en 2 bloques en función de su peso corporal: 1250-1750 g (Bloque A) y >1750 g (Bloque B). Los bebés de cada grupo de estudio se asignarán al azar a P-PN o S-PN (brazo de intervención). Las bolsas de NP del estudio se utilizarán hasta que los lactantes del estudio no puedan tolerar 135 ml/kg/d por vía enteral (rango: 120-160 ml/kg/d según la práctica local) o hasta el día 28 de NP (después de la 28 día de NP, los pacientes recibirán NP según la práctica clínica habitual).