Spersonalizowana a standaryzowana PN dla wcześniaków >1250g

Żywienie pozajelitowe (PN) jest kluczowym elementem opieki klinicznej nad wcześniakami. Tradycyjnie różne składniki PN są przepisywane indywidualnie z uwzględnieniem potrzeb konkretnego niemowlęcia (P-PN). Niedawno poddano ocenie standaryzowane preparaty PN (S-PN) dla wcześniaków, które mogą mieć zalety, takie jak lepsze dostarczanie składników odżywczych, mniej błędów w przepisywaniu i podawaniu, mniejsze ryzyko infekcji i oszczędności. Niedawne wprowadzenie worków trójkomorowych, które zapewniają całkowitą domieszkę składników odżywczych dla niemowląt, może mieć dodatkową zaletę w postaci zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia i łatwości podawania.

Proponowana interwencja i hipoteza: Badacze proponują wieloośrodkowe RCT fazy IV w celu porównania S-PN z P-PN, czyli zwykłej opieki nad wcześniakami z masą urodzeniową >1250 gramów wymagających PN na oddziałach intensywnej terapii zaangażowanych w badania. Badacze postawili hipotezę, że przyrost masy ciała podczas PN wcześniaków o masie ciała większej niż 1250 gramów, które otrzymały S-PN, nie jest statystycznie mniejszy (< 2 g/kg/d) niż u niemowląt, które otrzymały P-PN (badanie non-inferiority) .

Projekt badania: Wcześniaki (wiek ciążowy od 189 do 258 dni) o masie ciała większej niż 1250 gramów zostaną włączone do badania podczas hospitalizacji po uzyskaniu świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych. Wszystkie niemowlęta zostaną poddane badaniu fizykalnemu, a potrzeba PN zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Niemowlęta wymagające PN zostaną podzielone na 3 grupy kliniczne:

• Grupa A lub WCZESNE NIEMOWLĘTA WYSOKIEGO RYZYKA: te niemowlęta pojawiają się w dość ciężkich warunkach po urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu, które uniemożliwiają lub są niepożądane żywienie dojelitowe. W tej grupie niemowląt badacze będą obejmować pacjentów z asfiksją okołoporodową, wstrząsem okołoporodowym (sercowo-naczyniowym lub septycznym), wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, ciężkim opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) z wyraźnie nieprawidłowym prenatalnym badaniem dopplerowskim i Miscellanea. Te niemowlęta będą miały centralny dostęp żylny wkrótce po urodzeniu.
• Grupa B lub NIEWYSTARCZAJĄCE POŻYCIE: te niemowlęta są w raczej stabilnym stanie po urodzeniu, jednak te niemowlęta mogą wykazywać nietolerancję żołądkowo-jelitową (GI) dowolnego pochodzenia. Ci pacjenci zostaną zrandomizowani po 72 godzinach życia, jeśli średnia objętość EN w pierwszych 72 godzinach życia będzie mniejsza niż 30 ml/kg/d lub jeśli spożycie EN trzeciego dnia będzie mniejsze niż 45 ml/kg/ D. Do tej kategorii badacze włączą również te niemowlęta, u których spożycie EN spadnie poniżej 30 ml/kg przez 3 kolejne dni (zwykle od 3 do 6 dnia) z powodu leczenia PDA. Te niemowlęta będą miały centralny dostęp żylny założony w 3. lub 4. dniu życia, jeśli nie został jeszcze założony.
• Grupa C lub PÓŹNA CHOROBA: są to niemowlęta, które doświadczają poważnej choroby po zmiennym okresie dobrej tolerancji żołądkowo-jelitowej. W tej grupie badacze będą mieli niemowlęta z martwiczym zapaleniem jelit (NEC), ciężką posocznicą z wzdęciem brzucha i słabą perystaltyką, wstrząsem septycznym lub innymi ciężkimi nieoczekiwanymi stanami, takimi jak volvulus itp. Te niemowlęta będą miały również centralny dostęp żylny.

Badane niemowlęta w każdej grupie klinicznej zostaną podzielone na 2 bloki na podstawie ich BW: 1250-1750 g (Blok A) e >1750 g (Blok B). Niemowlęta z każdej grupy badawczej zostaną następnie losowo przydzielone do P-PN lub S-PN (ramię interwencji). Badane worki PN będą używane do momentu, gdy badane niemowlęta nie będą w stanie tolerować 135 ml/kg/d dojelitowo (zakres: 120-160 ml/kg/d zgodnie z lokalną praktyką) lub do 28 dnia PN (po 28 dnia PN, pacjenci otrzymają PN zgodnie z normalną praktyką kliniczną).