Personalizované versus standardizované PN pro předčasně narozené děti > 1250 g

Parenterální výživa (PN) je klíčovou součástí klinické péče o předčasně narozené děti. Tradičně různé složky PN jsou předepisovány individuálně s ohledem na potřeby jednotlivého kojence (P-PN). Nedávno byly hodnoceny standardizované přípravky PN (S-PN) pro předčasně narozené děti a mohou mít výhody včetně lepšího zásobování živinami, méně chyb při předepisování a podávání, sníženého rizika infekce a úspory nákladů. Nedávné zavedení tříkomorových vaků, které poskytují úplnou příměs živin pro kojence, může mít další výhodu ve snížení rizika kontaminace a snadného podávání.

Navrhovaná intervence a hypotéza: Výzkumníci navrhují multicentrickou RCT fáze IV pro srovnání S-PN versus P-PN, což je obvyklá péče o předčasně narozené děti s porodní hmotností > 1250 gramů vyžadujících PN na jednotkách intenzivní péče zapojených do studie. Výzkumníci předpokládají, že přírůstek hmotnosti během PN u předčasně narozených dětí s tělesnou hmotností vyšší než 1250 gramů, kteří dostávali S-PN, není staticky horší (< 2 g/kg/den) než u kojenců, kteří dostávali P-PN (studie non-inferiority). .

Návrh studie: Předčasně narozené děti (gestační věk mezi 189 a 258 dny) s tělesnou hmotností vyšší než 1250 gramů budou zařazeny během hospitalizace po obdržení informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců. Všichni kojenci projdou fyzikálním vyšetřením a nutnost PN posoudí ošetřující lékař podle předem stanovených kritérií. Kojenci vyžadující PN budou rozděleni do 3 klinických skupin:

• Skupina A nebo RANÍ VYSOKÉ RIZIKOVÉ KOJENI: tito kojenci se při narození nebo brzy po narození vyskytují v dosti těžkých stavech, které znemožňují nebo nejsou žádoucí enterální výživa (EV). V této skupině kojenců budou vyšetřovatelé zahrnovat pacienty s perinatální asfyxií, perinatálním šokem (kardiovaskulárním nebo septickým), GI malformacemi, těžkou intrauterinní růstovou retardací (IUGR) s výrazně abnormálním prenatálním dopplerem a Miscellanea. Tyto děti budou mít brzy po narození centrální žilní přístup.
• Skupina B nebo NEDOSTATEČNÝ PŘÍJEM EN: tato kojenci jsou po narození v poměrně stabilním stavu, avšak tyto děti mohou vykazovat gastrointestinální (GI) intoleranci jakéhokoli původu. Tito pacienti budou randomizováni po 72 hodinách života, pokud průměrný objem EV za prvních 72 hodin života bude nižší než 30 ml/kg/den nebo pokud příjem EV třetí den bude nižší než 45 ml/kg/ d. Do této kategorie výzkumníci zahrnou také kojence, u kterých bude příjem EV snížen pod 30 ml/kg po 3 po sobě jdoucí dny (obvykle od 3. do 6. dne) kvůli léčbě PDA. Těmto dětem bude centrální žilní vstup zaveden 3. nebo 4. den života, pokud již není zaveden.
• Skupina C nebo POZDNÍ NEMOC: toto jsou kojenci, kteří po proměnlivém období dobré gastrointestinální tolerance zažívají závažné onemocnění. V této skupině budou mít vyšetřovatelé děti s nekrotizující enterokolitidou (NEC), těžkou sepsí s abdominální distenzí a špatnou peristaltikou, septickým šokem nebo jinými závažnými neočekávanými stavy, jako je volvulus atd. Tyto děti budou mít také centrální žilní přístup.

Studované děti v každé klinické skupině budou rozděleny do 2 bloků na základě jejich tělesné hmotnosti: 1250-1750 g (blok A) a >1750 g (blok B). Kojenci každé studijní skupiny budou poté náhodně rozděleni do P-PN nebo S-PN (intervenční rameno). Studované PN vaky budou používány, dokud studované děti nebudou schopny tolerovat 135 ml/kg/den enterálně (rozmezí: 120-160 ml/kg/den podle místní praxe) nebo do 28. dne PN (po 28. den PN pacienti obdrží PN dle běžné klinické praxe).