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PN personalizada vs padronizada para bebês prematuros >1250g

22 de março de 2023 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Nutrição parenteral personalizada versus padronizada para bebês prematuros com peso ao nascer superior a 1.250 gramas: um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase IV

Bebês prematuros (idade gestacional entre 189 e 258 dias) com peso ao nascer (PN) superior a 1250 gramas serão randomizados para nutrição parenteral personalizada (P-PN) ou nutrição parenteral padronizada (S-PN). O objetivo do estudo é avaliar o efeito de S-PN versus P-PN no crescimento de prematuros com peso corporal >1250 gramas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nutrição parenteral (NP) é uma parte crucial do cuidado clínico de bebês prematuros. Tradicionalmente, diferentes componentes da NP são prescritos individualmente, considerando as necessidades de uma criança individual (P-PN). Recentemente, formulações padronizadas de NP (S-PN) para bebês prematuros foram avaliadas e podem ter vantagens, incluindo melhor fornecimento de nutrientes, menos erros de prescrição e administração, menor risco de infecção e economia de custos. A recente introdução de bolsas de câmara tripla que fornecem mistura total de nutrientes para lactentes pode ter a vantagem adicional de diminuir o risco de contaminação e facilidade de administração.

A intervenção e a hipótese propostas: Os investigadores propõem um RCT de Fase IV multicêntrico para comparar S-PN versus P-PN, que é o cuidado usual para bebês prematuros com peso ao nascer >1250 gramas que requerem NP nas unidades de terapia intensiva envolvidas em o estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que o ganho de peso durante a NP de bebês prematuros com peso corporal superior a 1.250 gramas que receberam S-PN não é estaticamente inferior (< 2g/kg/d) ao de bebês que receberam P-PN (estudo de não inferioridade) .

Desenho do estudo: Prematuros (idade gestacional entre 189 e 258 dias) com peso corporal superior a 1250 gramas serão incluídos durante a internação após o consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​legais. Todos os bebês serão submetidos a um exame físico e a necessidade de NP será julgada pelo médico assistente de acordo com critérios predefinidos. Os bebês que requerem NP serão divididos em 3 grupos clínicos:

  • Grupo A ou LACTENTES PRECOCERES DE ALTO RISCO: estes lactentes apresentam condições bastante graves ao nascimento ou logo após o nascimento que tornam a nutrição enteral (NE) impossível ou indesejável. Nesse grupo de bebês, os investigadores incluirão pacientes com asfixia perinatal, choque perinatal (cardiovascular ou séptico), malformações gastrointestinais, retardo de crescimento intra-uterino grave (IUGR) com doppler pré-natal marcadamente anormal e miscelânea. Esses bebês terão um acesso venoso central logo após o nascimento.
  • Grupo B ou INGESTÃO INSUFICIENTE: esses bebês estão em condições bastante estáveis ​​após o nascimento, no entanto, esses bebês podem apresentar intolerância gastrointestinal (GI) de qualquer origem. Esses pacientes serão randomizados após 72 horas de vida se o volume médio de NE nas primeiras 72 horas de vida for inferior a 30 ml/kg/d ou se a ingestão de NE no terceiro dia for inferior a 45 ml/kg/ d. Nesta categoria, os investigadores incluirão também os bebês que terão sua ingestão de NE reduzida abaixo de 30 ml/kg por 3 dias consecutivos (geralmente do dia 3 ao dia 6) devido ao tratamento com PDA. Esses bebês terão um acesso venoso central inserido no 3º ou 4º dia de vida, se ainda não estiver instalado.
  • Grupo C ou DOENÇA TARDIANA: são os lactentes que apresentam um mal maior após um período variável de boa tolerância gastrointestinal. Nesse grupo, os investigadores terão bebês com enterocolite necrosante (NEC), sepse grave com distensão abdominal e peristaltismo deficiente, choque séptico ou outras condições inesperadas graves, como volvo, etc. Esses bebês também terão um acesso venoso central.

Os bebês do estudo dentro de cada grupo clínico serão divididos em 2 blocos com base em seu peso corporal: 1250-1750 g (Bloco A) e >1750 g (Bloco B). Os bebês de cada grupo de estudo serão então designados aleatoriamente para P-PN ou S-PN (braço de intervenção). As bolsas de NP do estudo serão usadas até que os bebês do estudo não sejam capazes de tolerar 135 ml/kg/dia por via enteral (intervalo: 120-160 ml/kg/dia de acordo com a prática local) ou até o dia 28 de NP (após o 28º dia de NP, os pacientes receberão NP de acordo com a prática clínica normal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Virgilio P Carnielli, MD, PhD
  • Número de telefone: +39 071 596 2045
  • E-mail: v.carnielli@univpm.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Miguel Pipaon, MD, PhD
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti Ancona
        • Contato:
          • Virgilio Carnielli, MD, PhD
          • Número de telefone: +390715962045
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contato:
          • Giovanna Verlato, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer superior a 1250 gramas,
  • Idade gestacional entre 189 e 258 dias,
  • Necessita de nutrição parenteral (NP),
  • Consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios genéticos, metabólicos ou endócrinos diagnosticados antes/depois da inscrição
  • Terapia com ceftriaxona ou cumarina antes/depois da inscrição,
  • Terapia com cálcio antes da inscrição,
  • Colestase ou insuficiência hepática antes da inscrição,
  • Insuficiência renal antes da inscrição,
  • Hiponatremia antes da inscrição,
  • Hipertrigliceridemia antes da inscrição,
  • Reação de hipersensibilidade aos componentes da nutrição parenteral antes/depois da inscrição,
  • Uso off-label de terapia medicamentosa antes/depois da inscrição,
  • Consentimento informado ausente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutrição Parenteral Personalizada (P-PN)

Esses pacientes receberão nutrição parenteral (NP) personalizada, como é habitual nos centros participantes.

Faixa de dosagem: glicose de 9 a 13 g/kg/d, AA de 2,0 a 3,0 g/kg/d e FAT de 1,5 a 2,5 g/kg/d.

Ingestão intravenosa de macronutrientes:

  • PN dia 1: 2,0 g/kg de AA, 1,6 g/kg de FAT e 9 g/kg de glicídios.
  • PN dia 2: 2,5 g/kg de AA, 2,0 g/kg de FAT e 11 g/kg de glicídios.
  • NP dia 3 e dias seguintes: 3,0 g/kg de AA, 2,5 g/kg de GORDURA e 13 g/kg de glicídios.

As vitaminas intravenosas serão fornecidas de acordo com a prática clínica local. Variações na ingestão de macronutrientes serão toleradas em ±20%.

Meta nutricional: garantir pelo menos 2,5 g/kg/d de AA e 70 kcal/kg/d de energia sem proteína (NPE) a partir do dia 2 da NP.
Medicamento: Nutrição parenteral personalizada (P-PN)

A glicose intravenosa será "dextrose 50%", os aminoácidos (AA) serão "Primene®" e os lipídios (FAT) serão "Clinoleic®".

As bolsas de nutrição parenteral serão preparadas pela farmácia hospitalar de acordo com a prescrição do neonatologista assistente.
Experimental: Nutrição Parenteral Padronizada (S-PN)

Esses pacientes receberão nutrição parenteral (NP) padronizada usando uma bolsa de três câmaras (Numeta G13%E®).

Faixa de dosagem: 80-300 ml/d. Ingestão intravenosa de macronutrientes: 65 ml/kg no dia 1 da NP, 80 ml/kg no dia 2 da NP e depois 100 ml/kg a partir do dia 3 da NP.

Objetivo nutricional: garantir pelo menos 2,5 g/kg/d de aminoácidos (AA) e 70 kcal/kg/d de energia sem proteína (NPE) a partir do dia 2 da NP.
Medicamento: Nutrição parenteral padronizada (S-PN)
NUMETA G13%E 300 mL é um produto de nutrição parenteral de câmara tripla (emulsão lipídica, solução de aminoácidos com eletrólitos e solução de glicose), pronto para uso, disponível para tratar bebês prematuros (idade gestacional inferior a 37 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA DE PESO
Prazo: Do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias). Pelo menos 7 dias de NP serão necessários para calcular o ganho de peso durante a NP.
Mudança diária de peso (g/kg/d) durante a nutrição parenteral (NP)
Do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias). Pelo menos 7 dias de NP serão necessários para calcular o ganho de peso durante a NP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ULTRASSOM MUSCULAR (opcional)
Prazo: No início da PN, após 7, 14 e 28 dias (+-1 d).
Medição ultrassonográfica da espessura muscular do meio da coxa e do braço (cm).
No início da PN, após 7, 14 e 28 dias (+-1 d).
ULTRASSOM DE TECIDO ADIPOSO (opcional)
Prazo: No início da PN, após 7, 14 e 28 dias (+-1 d).
Medição ultrassonográfica da espessura do tecido adiposo do meio da coxa e do braço (cm).
No início da PN, após 7, 14 e 28 dias (+-1 d).
ULTRASSOM DE OSSO (opcional)
Prazo: No início da PN, após 7, 14 e 28 dias (+-1 d).
Velocidade do som do metacarpo (m/s) e tempo de transmissão do osso metacarpo (ms).
No início da PN, após 7, 14 e 28 dias (+-1 d).
PESO
Prazo: Diariamente até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Peso medido por uma balança infantil digital (gramas)
Diariamente até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
COMPRIMENTO TOTAL DO CORPO
Prazo: Semanalmente até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Comprimento total do corpo medido por um estadiômetro neonatal (cm)
Semanalmente até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
CIRCUNFERÊNCIA DA CABEÇA
Prazo: Semanalmente até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Circunferência cefálica medida por uma fita flexível inelástica (cm)
Semanalmente até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
TOLERÂNCIA A GLUCIDOS
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Glicemia (mg/dl).
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
TOLERÂNCIA A AMINOÁCIDOS
Prazo: No início da NP, no dia 7 (+-1 d) e 14 (+-1 d) da NP e, a seguir, a cada 2 semanas até o término da NP (endpoint: dia 28 da NP se a duração da NP > 28 dias).
Concentrações de uréia plasmática e urinária (mg/dl).
No início da NP, no dia 7 (+-1 d) e 14 (+-1 d) da NP e, a seguir, a cada 2 semanas até o término da NP (endpoint: dia 28 da NP se a duração da NP > 28 dias).
CONCENTRAÇÃO DE TRIGLICERÍDEOS
Prazo: No dia 3 da NP (+-1 d) e 7 (+-1 d), e depois a cada 7 dias (+-1 d) até a parada da NP (endpoint: dia 28 da NP se a duração da NP > 28 dias).
Triglicerídeos plasmáticos (TG; mg/dl).
No dia 3 da NP (+-1 d) e 7 (+-1 d), e depois a cada 7 dias (+-1 d) até a parada da NP (endpoint: dia 28 da NP se a duração da NP > 28 dias).
CONCENTRAÇÃO DE ÁCIDOS GRAXOS (opcional)
Prazo: No 7º dia de PN (+-1 d).
Concentração plasmática de ácidos graxos (AG; mg/dl).
No 7º dia de PN (+-1 d).
CONCENTRAÇÃO DE ÁCIDOS GRAXOS DICARBOXÍLICOS E HIDRÓXILOS (opcional)
Prazo: No 7º dia de PN (+-1 d).
Ácidos dicarboxílicos urinários (DCA; mmol/mol creatinina) e ácidos graxos hidroxila (H-FA; mmol/mol creatinina).
No 7º dia de PN (+-1 d).
CONCENTRAÇÃO DE ELETRÓLITOS
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Hemogasanálise (Na+, mmol/l; K+, mmol/l; Ca2+, mg/dl; Cl-, mmol/l) e SBE (excesso de base padrão, mmol/L)
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
HIPER E HIPONATREMIA, -CALEMIA, -CLOREMIA, -FOSFATEMIA, -CALCEMIA E -PARATIREOIDISMO
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Episódios de Hiper/Hipo Natremia, -KaIemia, -Cloremia, -Fosfatemia, -Calcemia e -Paratireoidismo (número).
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
ACIDOSE METABÓLICA
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
SBE < -7,5 mmol/L.
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
MINERALIZAÇÃO ÓSSEA-1: CONCENTRAÇÕES DE CÁLCIO E FÓSFORO
Prazo: No início do PN e no dia 7 do PN (+-1 d). Uma medição adicional será feita no 28º dia de PN (+-1 d) em pacientes que necessitam de NP de longo prazo.
Concentrações plasmáticas e urinárias de cálcio e fósforo (mg/dl).
No início do PN e no dia 7 do PN (+-1 d). Uma medição adicional será feita no 28º dia de PN (+-1 d) em pacientes que necessitam de NP de longo prazo.
FUNÇÃO DO FÍGADO: CONCENTRAÇÕES DE ALP, AST, ALT E GGT
Prazo: No início do PN e no dia 7 do PN (+-1 d). Uma medição adicional será feita no 28º dia de PN (+-1 d) em pacientes que necessitam de NP de longo prazo.
Fosfatase alcalina plasmática (ALP; UI/L), aspartato transaminase (AST; UI/L), alanina transaminase (ALT; UI/L) e gama-glutamil transpeptidase (GGT, UI/L).
No início do PN e no dia 7 do PN (+-1 d). Uma medição adicional será feita no 28º dia de PN (+-1 d) em pacientes que necessitam de NP de longo prazo.
MINERALIZAÇÃO ÓSSEA-2: CONCENTRAÇÕES DE PTH
Prazo: No início do PN e no dia 7 do PN (+-1 d). Uma medição adicional será feita no 28º dia de PN (+-1 d) em pacientes que necessitam de NP de longo prazo.
Concentrações plasmáticas de paratormônio (PTH; pg/ml).
No início do PN e no dia 7 do PN (+-1 d). Uma medição adicional será feita no 28º dia de PN (+-1 d) em pacientes que necessitam de NP de longo prazo.
MINERALIZAÇÃO ÓSSEA: CONCENTRAÇÃO PYD, PICP e ICTP (opcional)
Prazo: No início da PN e no dia 28 da NP (+-1 d) (ponto final).
Reticulação de piridinolina urinária de colágeno (Pyd; nmol/L), propeptídeo carboxiterminal sérico de procolágeno tipo I (PICP; ng/mL) e telopeptídeo carboxiterminal reticulado sérico de colágeno tipo I (ICTP; ng/mL)
No início da PN e no dia 28 da NP (+-1 d) (ponto final).
CONCENTRAÇÃO DE BILIRRUBINA
Prazo: No 7º dia de PN (+-1 d). Uma medição adicional será realizada no dia 14 de PN (+-1 d) em caso de duração de PN >14 dias.
Bilirrubina plasmática (total e conjugada; mg/dl)
No 7º dia de PN (+-1 d). Uma medição adicional será realizada no dia 14 de PN (+-1 d) em caso de duração de PN >14 dias.
MORBIDADE - 1
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
A incidência da principal complicação da prematuridade (hemorragia intraventricular de 3° e 4° graus; leucomalácia periventricular; persistência do canal arterial; retinopatia da prematuridade; displasia broncopulmonar e sepse).
Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
MORBIDADE - 2
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
A incidência de Colestase e Insuficiência Renal e Hepática.
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
MORTALIDADE ANTES DE 42 SEMANAS DE IDADE PÓS-MENSTRUAL
Prazo: Às 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Morte antes de 42 semanas de idade pós-menstrual (número).
Às 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
MORTALIDADE DURANTE NUTRIÇÃO PARENTERAL
Prazo: Do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Óbito durante PN (número).
Do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
INGESTÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL
Prazo: Diariamente desde o início da NP até o dia 28 de vida.
Ingestão de nutrição enteral (ml/kg).
Diariamente desde o início da NP até o dia 28 de vida.
INGESTÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL: AMINOÁCIDOS
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Ingestão intravenosa de aminoácidos (g/kg).
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
INGESTÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL: LÍPIDOS
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Ingestão intravenosa de lipídeos (g/kg).
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
INGESTÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL: GLICOSE
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Ingestão intravenosa de glicose (g/kg).
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
DURAÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL
Prazo: Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
Duração do PN (dias).
Diariamente do início ao fim da NP (endpoint: PN dia 28 se duração da NP >28 dias).
VENTILAÇÃO MECÂNICA
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Duração da ventilação mecânica e duração da oxigenoterapia (dias).
Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
MEDICAMENTOS
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Duração da terapia medicamentosa (horas).
Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
FARMACOECONOMIA
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Custos de saúde (euro).
Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
COMPLICAÇÕES METABÓLICAS
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.
Número de episódios hipertrigliceridêmicos (triglicerídeos plasmáticos >265mg/dL), episódios hiperglicêmicos e hipoglicêmicos (glicemia sanguínea >175 mg/dL e <40 mg/dL, respectivamente) e ureia elevada (ureia sanguínea >100 mg/dL).
Até 42 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, se ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedali Riuniti Ancona

Colaboradores

Azienda Ospedaliera di Padova
Hospital Universitario La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-PP18
  • 2018-004946-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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