PN personalizzata vs standardizzata per neonati prematuri >1250 g

La nutrizione parenterale (PN) è una parte cruciale della cura clinica dei neonati prematuri. Tradizionalmente diversi componenti di PN sono prescritti individualmente considerando i requisiti di un singolo neonato (P-PN). Recentemente, sono state valutate formulazioni PN standardizzate (S-PN) per neonati prematuri che possono avere vantaggi tra cui una migliore fornitura di nutrienti, meno errori di prescrizione e somministrazione, un minor rischio di infezione e risparmi sui costi. La recente introduzione di sacche a tripla camera che forniscono una miscela totale di nutrienti per i neonati può avere l'ulteriore vantaggio di un minor rischio di contaminazione e facilità di somministrazione.

L'intervento e l'ipotesi proposti: i ricercatori propongono un RCT multicentrico di fase IV per confrontare S-PN contro P-PN, ovvero la cura abituale per i neonati pretermine con un peso alla nascita> 1250 grammi che richiedono PN nelle unità di terapia intensiva coinvolte in lo studio. I ricercatori ipotizzano che l'aumento di peso durante la PN dei neonati pretermine con un peso corporeo superiore a 1250 grammi che hanno ricevuto S-PN non sia staticamente inferiore (<2 g/kg/giorno) a quello dei neonati che hanno ricevuto P-PN (studio di non inferiorità) .

Disegno dello studio: I neonati pretermine (età gestazionale compresa tra 189 e 258 giorni) con un peso corporeo superiore a 1250 grammi saranno arruolati durante il ricovero dopo il consenso informato dei genitori o dei tutori legali. Tutti i neonati saranno sottoposti a un esame fisico e la necessità di PN sarà giudicata dal medico curante secondo criteri predefiniti. I neonati che necessitano di PN saranno divisi in 3 gruppi clinici:

• Gruppo A o NEONATI PRECOCI AD ALTO RISCHIO: questi neonati presentano condizioni piuttosto gravi alla nascita o subito dopo la nascita che rendono la nutrizione enterale (NE) impossibile o indesiderabile. In questo gruppo di neonati, gli investigatori includeranno pazienti con asfissia perinatale, shock perinatale (cardiovascolare o settico), malformazioni gastrointestinali, grave ritardo della crescita intrauterina (IUGR) con doppler prenatale marcatamente anormale e miscellanea. Questi bambini avranno un accesso venoso centrale subito dopo la nascita.
• Gruppo B o ASSUNZIONE INSUFFICIENTE DI EN: questi neonati sono in condizioni piuttosto stabili dopo la nascita, tuttavia questi neonati possono presentare intolleranze gastrointestinali (GI) di qualsiasi origine. Questi pazienti saranno randomizzati dopo 72 ore di vita se il volume medio di NE delle prime 72 ore di vita sarà inferiore a 30 ml/kg/giorno o se l'assunzione di NE il terzo giorno sarà inferiore a 45 ml/kg/ D. In questa categoria, gli investigatori includeranno anche quei bambini che avranno il loro apporto di EN ridotto al di sotto di 30 ml/kg per 3 giorni consecutivi (di solito dal giorno 3 al giorno 6) a causa del trattamento con PDA. Questi neonati avranno un accesso venoso centrale inserito al 3° o 4° giorno di vita se non già in atto.
• Gruppo C o MALATTIA TARDIVA: sono i lattanti che manifestano una malattia grave dopo un periodo variabile di buona tolleranza gastrointestinale. In questo gruppo, gli investigatori avranno neonati con enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi grave con distensione addominale e scarsa peristalsi, shock settico o altre gravi condizioni impreviste come volvolo ecc. Questi bambini avranno anche un accesso venoso centrale.

I bambini dello studio all'interno di ciascun gruppo clinico saranno divisi in 2 blocchi sulla base del loro peso corporeo: 1250-1750 g (Blocco A) e >1750 g (Blocco B). I neonati di ciascun gruppo di studio verranno quindi assegnati in modo casuale a P-PN o S-PN (braccio di intervento). Le sacche PN dello studio verranno utilizzate fino a quando i bambini dello studio non saranno in grado di tollerare 135 ml/kg/die per via enterale (intervallo: 120-160 ml/kg/die secondo la pratica locale) o fino al giorno 28 di PN (dopo il 28° giorno di PN, i pazienti riceveranno PN secondo la normale pratica clinica).