Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu vs standardoitu PN keskosille >1250g

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Henkilökohtainen versus standardoitu parenteraalinen ravitsemus keskosille, joiden syntymäpaino on suurempi kuin 1250 grammaa: monikeskus satunnaistettu vaiheen IV kliininen tutkimus

Keskoset (raskausikä 189–258 päivää), joiden syntymäpaino (BW) on yli 1250 grammaa, satunnaistetaan yksilölliseen parenteraaliseen ravitsemukseen (P-PN) tai standardoituun parenteraaliseen ravitsemukseen (S-PN). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida S-PN:n ja P-PN:n vaikutusta keskosten, joiden paino on >1250 grammaa, kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parenteraalinen ravitsemus (PN) on tärkeä osa keskosten kliinistä hoitoa. Perinteisesti PN:n eri komponentit määrätään yksilöllisesti ottaen huomioon yksittäisen lapsen tarpeet (P-PN). Äskettäin on arvioitu keskosille tarkoitettuja standardoituja PN-formulaatioita (S-PN), ja niillä voi olla etuja, kuten parempi ravintoaineiden saanti, vähemmän resepti- ja annosteluvirheitä, pienempi infektioriski ja kustannussäästöt. Äskettäin esitellyllä kolmikammiopussilla, jotka tarjoavat täyden ravintoaineseoksen vauvoille, voi olla lisäetuna, että kontaminaatioriski on pienempi ja anto on helppoa.

Ehdotettu interventio ja hypoteesi: Tutkijat ehdottavat monikeskistä vaiheen IV RCT:tä S-PN:n vertaamiseksi P-PN:ään, joka on tavanomainen hoito ennenaikaisille vauvoille, joiden syntymäpaino on yli 1250 grammaa ja jotka tarvitsevat PN:tä tehohoidossa mukana olevissa osastoissa. tutkimus. Tutkijat olettavat, että S-PN:ää saaneiden keskosten painonnousu yli 1250 grammaa omaavien lasten painonnousu ei ole staattisesti huonompi (< 2g/kg/d) kuin P-PN:ää saaneiden vauvojen painonnousu (non-inferiority study) .

Tutkimussuunnitelma: Keskoset (raskausikä 189–258 päivää), joiden paino on yli 1 250 grammaa, otetaan mukaan sairaalahoidon aikana, kun vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta on saatu tietoinen suostumus. Kaikille imeväisille tehdään fyysinen tarkastus, ja hoitava lääkäri arvioi PN:n tarpeen ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. PN:ää tarvitsevat imeväiset jaetaan kolmeen kliiniseen ryhmään:

  • Ryhmä A tai VARHAINEN KORKEAN RISKIIN SYNTYVÄT IMEVÄLISET: näillä vauvoilla on syntymähetkellä tai pian syntymän jälkeen melko vaikeita tiloja, jotka tekevät enteraalisen ravitsemuksen (EN) mahdottomaksi tai ei-toivottavaksi. Tässä pikkulasten ryhmässä tutkijoihin kuuluvat potilaat, joilla on perinataalinen asfyksia, perinataalinen sokki (sydän- ja verisuonitauti tai septinen), maha-suolikanavan epämuodostumia, vakava kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR), johon liittyy huomattavan epänormaali synnytystä edeltävä doppler, ja sekalaista. Näillä vauvoilla on keskuslaskimoyhteys pian syntymän jälkeen.
  • Ryhmä B tai RIITTÄMÄLLINEN EN-SAANTI: nämä vauvat ovat melko vakaassa tilassa syntymän jälkeen, mutta näillä vauvoilla voi esiintyä mistä tahansa alkuperästä johtuvaa maha-suolikanavan (GI) intoleranssia. Nämä potilaat satunnaistetaan 72 tunnin jälkeen, jos keskimääräinen EN-tilavuus ensimmäisten 72 tunnin aikana on alle 30 ml/kg/pv tai jos EN-saanti kolmantena päivänä on alle 45 ml/kg/ d. Tähän luokkaan kuuluvat myös ne vauvat, joiden EN-saanti pienenee alle 30 ml/kg kolmena peräkkäisenä päivänä (yleensä päivästä 3 päivään 6) PDA-hoidon vuoksi. Näille vauvoille asennetaan keskuslaskimoyhteys 3. tai 4. elämänpäivänä, jos se ei ole jo paikallaan.
  • Ryhmä C tai LATE SICKNESS: nämä ovat lapsia, jotka kokevat vakavan sairauden vaihtelevan hyvän ruoansulatuskanavan sietojakson jälkeen. Tässä ryhmässä tutkijoilla on lapsia, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), vaikea sepsis, johon liittyy vatsan turvotus ja huono peristaltiikka, septinen shokki tai muut vakavat odottamattomat tilat, kuten volvulus jne. Näillä vauvoilla on myös keskuslaskimoyhteys.

Tutkittavat imeväiset kussakin kliinisessä ryhmässä jaetaan kahteen lohkoon niiden painon perusteella: 1250-1750 g (lohko A) e > 1750 g (lohko B). Kunkin tutkimusryhmän lapset jaetaan sitten satunnaisesti P-PN:ään tai S-PN:ään (interventio-arm). Tutkimus-PN-pusseja käytetään, kunnes tutkimuslapset eivät siedä enteraalisesti 135 ml/kg/pv (vaihteluväli: 120-160 ml/kg/d paikallisen käytännön mukaan) tai 28. päivään asti (poistojen jälkeen). PN:n 28. päivänä potilaat saavat PN:n normaalin kliinisen käytännön mukaisesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Virgilio P Carnielli, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +39 071 596 2045
  • Sähköposti: v.carnielli@univpm.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Pipaon, MD, PhD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti Ancona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virgilio Carnielli, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +390715962045
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanna Verlato, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntymäpaino yli 1250 grammaa,
  • Raskausaika 189-258 päivää,
  • Parenteraalisen ravinnon tarpeessa (PN),
  • Vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettiset, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka on diagnosoitu ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen
  • Keftriaksoni- tai kumariinihoito ennen/jälkeen ilmoittautumisen,
  • Kalsiumhoito ennen ilmoittautumista,
  • kolestaasi tai maksan vajaatoiminta ennen ilmoittautumista,
  • Munuaisten vajaatoiminta ennen ilmoittautumista,
  • Hyponatremia ennen ilmoittautumista,
  • Hypertriglyseridemia ennen ilmoittautumista,
  • Yliherkkyysreaktio parenteraalisen ravinnon komponenteille ennen/jälkeen ilmoittautumisen,
  • Lääkehoidon poikkeava käyttö ennen/jälkeen ilmoittautumisen,
  • Tietoinen suostumus puuttuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilökohtainen parenteraalinen ravitsemus (P-PN)

Nämä potilaat saavat henkilökohtaista parenteraalista ravintoa (PN), kuten osallistuvissa keskuksissa on tapana.

Annostusalue: glukoosi 9-13 g/kg/d, AA 2,0-3,0 g/kg/d ja FAT 1,5-2,5 g/kg/d.

Laskimonsisäinen makroravinteiden saanti:

  • PN-päivä 1: 2,0 g/kg AA:ta, 1,6 g/kg rasvaa ja 9 g/kg glusideja.
  • PN-päivä 2: 2,5 g/kg AA:ta, 2,0 g/kg rasvaa ja 11 g/kg glusideja.
  • PN-päivä 3 ja sitä seuraavat päivät: 3,0 g/kg AA:ta, 2,5 g/kg rasvaa ja 13 g/kg glusideja.

Suonensisäisiä vitamiineja toimitetaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Makroravinteiden saannin vaihtelut hyväksytään ±20 %:n sisällä.

Ravitsemustavoite: varmistaa vähintään 2,5 g/kg/p AA ja 70 kcal/kg/p proteiiniton energia (NPE) PN-päivästä 2 alkaen.
Lääke: Henkilökohtainen parenteraalinen ravitsemus (P-PN)

Laskimonsisäinen glukoosi on "dekstroosia 50 %", aminohapot (AA) ovat "Primene®" ja lipidit (FAT) ovat "Clinoleic®".

Parenteraaliset ravintopussit valmistetaan sairaalan apteekissa hoitavan neonatologin reseptin mukaan.
Kokeellinen: Standardoitu parenteraalinen ravitsemus (S-PN)

Nämä potilaat saavat standardoitua parenteraalista ravintoa (PN) käyttämällä kolmikammiopussia (Numeta G13%E®).

Annostusalue: 80-300 ml/d. Laskimonsisäinen makroravinteiden saanti: 65 ml/kg PN-päivänä 1, 80 ml/kg PN-päivänä 2 ja sitten 100 ml/kg PN-päivästä 3 alkaen.

Ravitsemustavoite: varmistaa vähintään 2,5 g/kg/vrk aminohappoja (AA) ja 70 kcal/kg/pv proteiinitonta energiaa (NPE) PN-päivästä 2 alkaen.
Lääke: Standardoitu parenteraalinen ravitsemus (S-PN)
NUMETA G13%E 300 ml on kolmikammio (lipidiemulsio, aminohappoliuos elektrolyytteillä ja glukoosiliuos), käyttövalmis parenteraalinen ravintotuote, joka on saatavilla keskosten (alle 37 raskausviikkoa) hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAINON MUUTOS
Aikaikkuna: PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää). PN:n aikana painonnousun laskemiseen tarvitaan vähintään 7 päivää PN.
Päivittäinen painonmuutos (g/kg/d) parenteraalisen ravinnon aikana (PN)
PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää). PN:n aikana painonnousun laskemiseen tarvitaan vähintään 7 päivää PN.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIHASULTRAÄÄNI (valinnainen)
Aikaikkuna: PN:n alussa, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (+-1 d).
Ultraäänimittaus reiden ja käsivarren keskiosan lihaspaksuudesta (cm).
PN:n alussa, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (+-1 d).
RASVAKUDOS ULTRAÄÄNI (valinnainen)
Aikaikkuna: PN:n alussa, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (+-1 d).
Reiden ja käsivarren keskiosan rasvakudoksen paksuuden ultraäänimittaus (cm).
PN:n alussa, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (+-1 d).
LUUN ULTRAÄÄNI (valinnainen)
Aikaikkuna: PN:n alussa, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (+-1 d).
Metacarpus äänen nopeus (m/s) ja metacarpus luun lähetysaika (ms).
PN:n alussa, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (+-1 d).
PAINO
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
Paino mitattuna digitaalisella vauvavaa'alla (grammaa)
Päivittäin enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
RUONIN KOKONAISPITUUS
Aikaikkuna: Viikoittain 42 viikkoon asti kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
Koko kehon pituus vastasyntyneen stadiometrillä mitattuna (cm)
Viikoittain 42 viikkoon asti kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
PÄÄN YMPÄRYSMITTA
Aikaikkuna: Viikoittain 42 viikkoon asti kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
Pään ympärysmitta mitattuna joustavalla ei-joustavalla teipillä (cm)
Viikoittain 42 viikkoon asti kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
GLUSIDITOLERANSSI
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Veren glykemia (mg/dl).
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Aminohapon sietokyky
Aikaikkuna: PN:n alussa, PN-päivinä 7 (+-1 d) ja 14 (+-1 d) ja sitten 2 viikon välein PN:n loppumiseen (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Plasman ja virtsan ureapitoisuudet (mg/dl).
PN:n alussa, PN-päivinä 7 (+-1 d) ja 14 (+-1 d) ja sitten 2 viikon välein PN:n loppumiseen (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
TRIGLYSERIDIKONSENTRAATIO
Aikaikkuna: PN-päivinä 3 (+-1 d) ja 7 (+-1 d) ja sen jälkeen 7 päivän välein (+-1 d) PN:n loppumiseen saakka (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN:n kesto >28 päivää).
Plasman triglyseridit (TG; mg/dl).
PN-päivinä 3 (+-1 d) ja 7 (+-1 d) ja sen jälkeen 7 päivän välein (+-1 d) PN:n loppumiseen saakka (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN:n kesto >28 päivää).
RASVAHAPKOTITOISTO (valinnainen)
Aikaikkuna: PN-päivänä 7 (+-1 d).
Plasman rasvahappopitoisuus (FA; mg/dl).
PN-päivänä 7 (+-1 d).
DIKARBOKSYLI- JA HYDROKSYLIRASVAHAPOKONSENTRAATIO (valinnainen)
Aikaikkuna: PN-päivänä 7 (+-1 d).
Virtsan dikarboksyylihapot (DCA; mmol/mol kreatiniinia) ja hydroksyylirasvahapot (H-FA; mmol/mol kreatiniinia).
PN-päivänä 7 (+-1 d).
ELEKTROLYYTTIEN PITOISTUUS
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Hemogas-analyysi (Na+, mmol/l; K+, mmol/l; Ca2+, mg/dl; Cl-, mmol/l) ja SBE (normaali emäsylimäärä, mmol/l)
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
HYPER- JA HYPO-NATREMIA, -KALEMIA, -KLOREMIA, -fosfatemia, -kalsemia ja -lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Hyper-/hyponatremian, -KaIemia-, -Kloremia-, -fosfatemia-, -kalsemia- ja -lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan jaksot (luku).
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
AINEENVAIDUNNALLINEN LIIALLINEN HAPPAMUUS
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
SBE < -7,5 mmol/L.
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
LUUN MINERALISOINTI-1: KALSIUM- ja FOSFORIPIITTEET
Aikaikkuna: PN:n alussa ja PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus tehdään PN-päivänä 28 (+-1 d) potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista PN:tä.
Plasman ja virtsan kalsium- ja fosforipitoisuudet (mg/dl).
PN:n alussa ja PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus tehdään PN-päivänä 28 (+-1 d) potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista PN:tä.
MAKSAN TOIMINTA: ALP-, AST-, ALT- JA GGT-pitoisuudet
Aikaikkuna: PN:n alussa ja PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus tehdään PN-päivänä 28 (+-1 d) potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista PN:tä.
Plasman alkalinen fosfataasi (ALP; UI/L), aspartaattitransaminaasi (AST; UI/L), alaniinitransaminaasi (ALT; UI/L) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT, UI/L).
PN:n alussa ja PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus tehdään PN-päivänä 28 (+-1 d) potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista PN:tä.
LUUN MINERALISOINTI-2: PTH-KONSENTRAATIOT
Aikaikkuna: PN:n alussa ja PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus tehdään PN-päivänä 28 (+-1 d) potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista PN:tä.
Plasman parathormonipitoisuudet (PTH; pg/ml).
PN:n alussa ja PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus tehdään PN-päivänä 28 (+-1 d) potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista PN:tä.
LUUN MINERALISOINTI: PYD-, PICP- ja ICTP-VÄTITTÄMINEN (valinnainen)
Aikaikkuna: PN:n alussa ja PN-päivänä 28 (+-1 d) (päätepiste).
Kollageenin (Pyd; nmol/L), seerumin tyypin I prokollageenin karboksiterminaalisen propeptidin (PICP; ng/mL) ja seerumin silloitetun tyypin I kollageenin karboksiterminaalisen telopeptidin (ICTP; ng/ml) ristisidokset virtsan pyridinoliinista
PN:n alussa ja PN-päivänä 28 (+-1 d) (päätepiste).
BILIRUBIININ PITO
Aikaikkuna: PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus suoritetaan PN-päivänä 14 (+-1 d), jos PN-kesto on >14 päivää.
Plasman bilirubiini (kokonais- ja konjugoitu; mg/dl)
PN-päivänä 7 (+-1 d). Lisämittaus suoritetaan PN-päivänä 14 (+-1 d), jos PN-kesto on >14 päivää.
SAIRASTUS - 1
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
Keskosten pääkomplikaatioiden esiintyvyys (kammionsisäinen verenvuoto 3° ja 4° asteikolla; periventrikulaarinen leukomalasia; valtimotiehye; keskosten retinopatia; bronkopulmonaalinen dysplasia ja sepsis).
Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
SAIRASTUS - 2
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Kolestaasin ja munuaisten ja maksan vajaatoiminnan esiintyvyys.
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
KUOLEmattomuus ENNEN 42 VIIKKOA KUULUUTTEIDEN JÄLKEEN
Aikaikkuna: 42 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
Kuolema ennen 42 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (luku).
42 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen, jos se tulee ensin.
KUOLEVUUS PARENTERAALISEN RUOVITUKSEN AIKANA
Aikaikkuna: PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Kuolema PN:n aikana (numero).
PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
ENTERAALISET RAVINTOAINEET
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta 28. päivään.
Enteraalisen ravinnon saanti (ml/kg).
Päivittäin PN:n alusta 28. päivään.
PARENTERAALINEN RAVINTOSUUNNUS: AMINOHAPOT
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Laskimonsisäinen aminohappojen saanti (g/kg).
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
PAENTERAALINEN RAVINTOSUUNNUS: LIPIDIT
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Laskimonsisäinen lipidien saanti (g/kg).
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
PARENTERAALINEN RAVINTOSUUNNUS: GLUKOOSI
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
Laskimonsisäinen glukoosin saanti (g/kg).
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
PARENTERAALINEN RUOVITUKSEN KESTO
Aikaikkuna: Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
PN-kesto (päiviä).
Päivittäin PN:n alusta loppuun (päätepiste: PN-päivä 28, jos PN-kesto > 28 päivää).
MEKAANINEN ILMANVAIHTO
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ja happihoidon kesto (päiviä).
Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
LÄÄKEHOIDOT
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
Lääkehoidon kesto (tuntia).
Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
FARMAKOKONOMIIKKA
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
Terveydenhuollon kulut (euroa).
Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
Aineenvaihduntakomplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.
Hypertriglyseridien jaksot (plasman triglyseridit > 265 mg/dl), hyperglykemiat ja hypoglykemiat (veren glykemia > 175 mg/dl ja < 40 mg/dl) ja kohonnut urea (veren urea > 100 mg/dl).
Enintään 42 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä tai vuotoa, jos se tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedali Riuniti Ancona

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera di Padova
Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-PP18
  • 2018-004946-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa