大うつ病性障害患者におけるブレクスピプラゾールの研究
2024年3月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
大うつ病性障害患者の補助療法としてのブレクスピプラゾールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群比較試験
この 14 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、大うつ病性障害患者を対象に、割り当てられた非盲検市販抗うつ薬療法 (ADT) の補助療法として、プラセボに対するブレキシピプラゾールの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
740
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本
- Nanko-kokorono Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗うつ薬治療期間に登録する前に、通院、またはインフォームドコンセントの時点で治療ステータスが正常に外来ステータスに移行できる入院患者
- 20歳以上65歳未満の男女（同意取得時）
- 治験実施計画書に記載された観察・検査・評価項目の全てについて文書による同意が得られる程度の理解度を有し、治験の内容を理解できる患者
- DSM-5分類に基づく「大うつ病性障害、単発エピソード」または「大うつ病性障害、再発エピソード」と診断され、現在のエピソードが少なくとも8週間持続している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査（尿）の結果が陽性の女性
- -性的に活発な男性被験者または出産の可能性のある性的に活発な女性被験者で、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および最終試験後30日間禁欲を続けることに同意しない
IMP 管理。 避妊には、次の方法のうち 2 つを使用する必要があります。
精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、または殺精子剤を含むコンドーム。
- -すべての抗うつ薬（現在の大うつ病エピソードに使用されていないものを含む）が許容できないことを示す治療歴のある患者
- 電気けいれん療法の既往歴のある患者
DSM-5による以下の疾患のいずれかの診断を受けた患者
- 神経認知障害
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 摂食および摂食障害
- 強迫性障害
- パニック障害
- 心的外傷後ストレス障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール1mg
錠剤、経口、1mg 1 日 1 回、14 週間
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錠剤、経口、1 日 1 回、14 週間
他の名前：
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実験的：ブレクスピプラゾール 2mg
錠剤、経口、2 mg 1 日 1 回、14 週間
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錠剤、経口、1 日 1 回、14 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤、経口、1 日 1 回、14 週間
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錠剤、経口、1 日 1 回、14 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間（フェーズB）の6週目におけるMADRS合計スコアのベースライン（抗うつ薬治療期間（フェーズA）の8週目）からの平均変化。
時間枠：ベースライン（フェーズ A の終わり）、投与完了時（6 週目）。
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MADRS は、うつ病のレベルを評価する臨床医評価の尺度です。
MADRSは、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望を評価する10項目で構成されていた。
各項目は 0 から 6 でスコア付けされ、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
合計されたサブスケールを組み合わせて合計スコアを計算しました。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。平均変化は、抗うつ薬治療と補助療法としてのブレクスピプラゾールの間で比較されました。
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ベースライン（フェーズ A の終わり）、投与完了時（6 週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間6週目（フェーズB）におけるCGI-I改善率
時間枠：ベースライン（フェーズ A の終わり）、投与完了時（6 週目）。
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 改善率: 二重盲検期間 (フェーズ B) の 6 週目に CGI-I スケールで 1 または 2 のスコアを獲得した参加者の割合。 CGI-I スケールは、ベースラインと比較した参加者の状態の全体的な改善を評価する臨床医評価のスケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 7:0 = 未評価、1= 非常に改善、2 = 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7= 非常に悪化。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン（フェーズ A の終わり）、投与完了時（6 週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-102-00058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。