주요우울장애 환자의 Brexpiprazole에 대한 연구
2024년 3월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 Brexpiprazole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 시험
이 14주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 주요 우울 장애 환자의 할당된 공개 라벨 시판 항우울 요법(ADT)에 대한 보조 치료로서 위약에 대한 브렉시피프라졸의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
740
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukushima, 일본
- Nanko-kokorono Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항우울제 치료 기간에 등록하기 전에 성공적으로 외래 환자 상태로 치료 상태를 전환 할 수있는 외래 환자 또는 사전 동의 시점의 입원 환자
- 20세 이상에서 65세 미만의 남성 및 여성 환자(정보에 입각한 동의 시점)
- 임상시험계획서에 명시된 모든 관찰/검사/평가 항목에 대해 서면 동의서를 제출할 수 있는 충분한 이해력을 갖고 임상시험의 내용을 이해할 수 있는 자
- DSM-5 분류에 근거하여 "주요 우울 장애, 단일 에피소드" 또는 "주요 우울 장애, 재발성 에피소드"로 진단되고 현재 에피소드가 8주 이상 지속되는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성
- 성적으로 활동적인 남성 피험자 또는 성적으로 활동적인 가임 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 최종 시험 후 30일 동안 2가지 다른 산아제한 방법을 실행하거나 금욕을 유지하는 데 동의하지 않을 것입니다.
IMP 관리. 피임을 하려면 다음 방법 중 2가지를 사용해야 합니다.
정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 피임 장치(IUD), 경구 피임약 또는 살정제 함유 콘돔.
- 모든 항우울제(현재 주요 우울 에피소드에 사용되지 않은 것을 포함)를 견딜 수 없음을 보여주는 치료 이력이 있는 환자
- 전기경련 요법의 병력이 있는 환자
DSM-5에 따라 다음 질환으로 진단된 환자
- 신경인지 장애
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 장애 및 관련 장애
- 수유 및 섭식 장애
- 강박 장애
- 공황 장애
- 외상 후 스트레스 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브렉스피프라졸 1mg
정제, 경구, 1일 1회 1mg, 14주 다른 이름: REXULTI
|
정제, 경구, 1일 1회, 14주
다른 이름들:
|
|
실험적: 브렉스피프라졸 2mg
정제, 경구, 1일 1회 2 mg, 14주 다른 이름: REXULTI
|
정제, 경구, 1일 1회, 14주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
정제, 경구, 1일 1회, 14주
|
정제, 경구, 1일 1회, 14주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 기간(단계 B) 6주차에 MADRS 총 점수가 기준선(항우울제 치료 기간[단계 A] 8주차)으로부터의 평균 변화입니다.
기간: 기준선(A상 종료), 투여 완료 시(6주차).
|
MADRS는 우울증 수준을 평가하는 임상의 평가 척도였습니다.
MADRS는 겉보기 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각 등을 평가하는 10개 항목으로 구성됐다.
각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
합산된 하위 척도를 결합하여 총점을 계산했습니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 의미합니다. 항우울제 치료와 보조 요법인 브렉스피프라졸 간의 평균 변화를 비교했습니다.
|
기준선(A상 종료), 투여 완료 시(6주차).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중맹검 기간(B단계) 6주차 CGI-I 개선율
기간: 기준선(A상 종료), 투여 완료 시(6주차).
|
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 개선율: 이중 맹검 기간(B단계) 6주차에 CGI-I 척도에서 1 또는 2점을 획득한 참가자의 비율입니다. CGI-I 척도는 기준선과 비교하여 참가자 상태의 전체 개선을 평가하는 임상의 평가 척도였습니다. 점수 범위는 0부터 7까지입니다. 0 = 평가되지 않음, 1= 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3= 약간 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 약간 악화됨, 6= 훨씬 악화됨, 7= 매우 매우 악화됨. 점수가 높을수록 상태가 더 나빴음을 의미합니다. |
기준선(A상 종료), 투여 완료 시(6주차).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-102-00058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .