Eine Studie von Brexpiprazol bei Patienten mit Major Depression
4. März 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol als Begleittherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen
Der Zweck dieser 14-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brexipiprazol zu Placebo als Zusatzbehandlung zu einer zugewiesenen unverblindeten Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
740
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukushima, Japan
- Nanko-kokorono Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante oder stationäre Patienten zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, deren Behandlungsstatus erfolgreich in den ambulanten Status verschoben werden kann, bevor sie sich in den Behandlungszeitraum mit Antidepressiva einschreiben
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 bis < 65 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Patienten, die über ein ausreichendes Verständnisniveau verfügen, um eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu allen im Protokoll angegebenen Beobachtungs-/Untersuchungs-/Bewertungspunkten zu erteilen, und die den Inhalt der Studie verstehen können
- Patienten mit einer auf der DSM-5-Klassifikation basierenden Diagnose „schwere depressive Störung, einzelne Episode“ oder „schwere depressive Störung, wiederkehrende Episode“ und deren aktuelle Episode seit mindestens 8 Wochen anhält
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die beim Screening positive Schwangerschaftstestergebnisse (Urin) haben
- Sexuell aktive männliche Probanden oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht zustimmen, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach dem Finale abstinent zu bleiben
IMP-Verwaltung. Zur Empfängnisverhütung müssen 2 der folgenden Methoden angewendet werden:
Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva oder Kondom mit Spermizid.
- Patienten mit einer Behandlungsanamnese, die zeigt, dass alle Antidepressiva (einschließlich derjenigen, die nicht für die aktuelle Episode einer Major Depression verwendet werden) nicht vertragen werden können
- Patienten mit Elektrokrampftherapie in der Vorgeschichte
Patienten mit einer Diagnose einer der folgenden Krankheiten gemäß DSM-5
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Zwangsstörung
- Panikstörung
- Posttraumatische Belastungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brexpiprazol 1mg
Tabletten, Oral, 1 mg einmal täglich, 14 Wochen Anderer Name: REXULTI
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Tabletten, Oral, einmal täglich, 14 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Brexpiprazol 2 mg
Tabletten, Oral, 2 mg einmal täglich, 14 Wochen Anderer Name: REXULTI
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Tabletten, Oral, einmal täglich, 14 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten, Oral, einmal täglich, 14 Wochen
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Tabletten, Oral, einmal täglich, 14 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8 des Antidepressivum-Behandlungszeitraums [Phase A]) in den MADRS-Gesamtwerten in Woche 6 des Doppelblindzeitraums (Phase B).
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende von Phase A) nach Abschluss der Verabreichung (Woche 6).
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Das MADRS war eine von Ärzten bewertete Skala, die das Ausmaß der Depression bewertete.
Das MADRS bestand aus 10 Items zur Beurteilung der scheinbaren Traurigkeit, der gemeldeten Traurigkeit, der inneren Anspannung, des verminderten Schlafs, des verminderten Appetits, der Konzentrationsschwierigkeiten, der Mattigkeit, der Unfähigkeit zu fühlen, der pessimistischen Gedanken und der Selbstmordgedanken.
Jeder Punkt wurde mit 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen.
Summierte Subskalen wurden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Die mittleren Veränderungen wurden zwischen Antidepressivum-Behandlungen und Brexpiprazol als Zusatztherapie verglichen.
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Ausgangswert (Ende von Phase A) nach Abschluss der Verabreichung (Woche 6).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGI-I-Verbesserungsrate in Woche 6 der Doppelblindphase (Phase B)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende von Phase A) nach Abschluss der Verabreichung (Woche 6).
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Verbesserungsrate des Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I): der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 6 der Doppelblindphase (Phase B) 1 oder 2 auf der CGI-I-Skala erreichen. Die CGI-I-Skala war eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtverbesserung des Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand bewertete. Die Werte reichen von 0 bis 7:0 = Nicht bewertet, 1 = Sehr stark verbessert, 2 = Stark verbessert, 3 = Minimal verbessert, 4 = Keine Veränderung, 5 = Minimal schlechter, 6 = Viel schlechter, 7 = Sehr viel schlechter. Höhere Werte deuteten auf einen schlechteren Zustand hin. |
Ausgangswert (Ende von Phase A) nach Abschluss der Verabreichung (Woche 6).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-102-00058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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