Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brexpiprazolu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównawcze grup w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego 14-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brexipiprazolu w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego do przypisanej otwartej rynkowej terapii przeciwdepresyjnej (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia
        • Nanko-kokorono clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani w momencie wyrażenia świadomej zgody, których status leczenia można z powodzeniem zmienić na status ambulatoryjny przed włączeniem do okresu leczenia przeciwdepresyjnego
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 20 do < 65 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Pacjenci, których poziom zrozumienia jest wystarczający, aby umożliwić im wyrażenie świadomej pisemnej zgody na wszystkie elementy obserwacji/badania/oceny określone w protokole i którzy są w stanie zrozumieć treść badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem opartym na klasyfikacji DSM-5 jako „poważne zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „duże zaburzenie depresyjne, epizod nawracający” i u których obecny epizod utrzymuje się przez co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (moczu) podczas badania przesiewowego
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub na zachowanie abstynencji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Administracja IMP. Do kontroli urodzeń należy zastosować 2 z następujących metod:

wazektomia, podwiązanie jajowodów, diafragma dopochwowa, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.

  • Pacjenci z historią leczenia wykazującą, że wszystkie leki przeciwdepresyjne (w tym te, które nie są stosowane w obecnym epizodzie dużej depresji) nie mogą być tolerowane
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsami

  • Pacjenci z rozpoznaniem którejkolwiek z poniższych chorób zgodnie z DSM-5

    1. Zaburzenia neurokognitywne
    2. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    3. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    4. Zaburzenia karmienia i jedzenia
    5. Nerwica natręctw
    6. Lęk napadowy
    7. Zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol 1mg
Tabletki, doustnie, 1 mg raz dziennie, 14 tygodni Inna nazwa: REXULTI
Lek: Brekspiprazol
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
  • WYNIKI
Eksperymentalny: Brekspiprazol 2 mg
Tabletki, doustnie, 2 mg raz na dobę, 14 tygodni Inna nazwa: REXULTI
Lek: Brekspiprazol
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
  • WYNIKI
Komparator placebo: Placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany od wartości początkowej w całkowitej punktacji Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) podczas ostatniej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia poziom depresji. MADRS składa się z 10 pozycji oceniających pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 1 lub 2 punkty w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystów, która ocenia całkowitą poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 7:0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-102-00058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj