Badanie brexpiprazolu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównawcze grup w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego 14-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brexipiprazolu w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego do przypisanej otwartej rynkowej terapii przeciwdepresyjnej (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
740
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukushima, Japonia
- Nanko-kokorono Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani w momencie wyrażenia świadomej zgody, których status leczenia można z powodzeniem zmienić na status ambulatoryjny przed włączeniem do okresu leczenia przeciwdepresyjnego
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 20 do < 65 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Pacjenci, których poziom zrozumienia jest wystarczający, aby umożliwić im wyrażenie świadomej pisemnej zgody na wszystkie elementy obserwacji/badania/oceny określone w protokole i którzy są w stanie zrozumieć treść badania
- Pacjenci z rozpoznaniem opartym na klasyfikacji DSM-5 jako „poważne zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „duże zaburzenie depresyjne, epizod nawracający” i u których obecny epizod utrzymuje się przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (moczu) podczas badania przesiewowego
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub na zachowanie abstynencji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
Administracja IMP. Do kontroli urodzeń należy zastosować 2 z następujących metod:
wazektomia, podwiązanie jajowodów, diafragma dopochwowa, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.
- Pacjenci z historią leczenia wykazującą, że wszystkie leki przeciwdepresyjne (w tym te, które nie są stosowane w obecnym epizodzie dużej depresji) nie mogą być tolerowane
- Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsami
Pacjenci z rozpoznaniem którejkolwiek z poniższych chorób zgodnie z DSM-5
- Zaburzenia neurokognitywne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia karmienia i jedzenia
- Nerwica natręctw
- Lęk napadowy
- Zespołu stresu pourazowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol 1mg
Tabletki, doustnie, 1 mg raz dziennie, 14 tygodni Inna nazwa: REXULTI
|
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol 2 mg
Tabletki, doustnie, 2 mg raz na dobę, 14 tygodni Inna nazwa: REXULTI
|
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
|
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (8 tydzień okresu leczenia przeciwdepresyjnego [faza A]) w całkowitych wynikach MADRS w 6 tygodniu okresu podwójnie ślepej próby (faza B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy A), po zakończeniu podawania (tydzień 6).
|
MADRS była skalą ocenianą przez klinicystę, oceniającą poziom depresji.
Skala MADRS składała się z 10 pozycji oceniających pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, skrócony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, brak zdolności odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze.
Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższa liczba punktów oznaczała gorszy stan.
Zsumowane podskale połączono, aby obliczyć całkowity wynik.
Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Średnie zmiany porównano pomiędzy leczeniem przeciwdepresyjnym i brekspiprazolem jako terapią wspomagającą.
|
Wartość wyjściowa (koniec fazy A), po zakończeniu podawania (tydzień 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy CGI-I w 6. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby (faza B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy A), po zakończeniu podawania (tydzień 6).
|
Wskaźnik poprawy ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I): odsetek uczestników, którzy uzyskali 1 lub 2 punkty w skali CGI-I w 6. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby (faza B). Skala CGI-I była skalą ocenianą przez klinicystę, która oceniała całkowitą poprawę stanu uczestnika w porównaniu do stanu wyjściowego. Wyniki wahają się od 0 do 7:0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy, 7 = bardzo znacznie gorszy. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. |
Wartość wyjściowa (koniec fazy A), po zakończeniu podawania (tydzień 6).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-102-00058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .