Un estudio de brexpiprazol en pacientes con trastorno depresivo mayor
4 de marzo de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de brexpiprazol como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de duración es evaluar la seguridad y la eficacia del brexipiprazol frente al placebo como tratamiento adyuvante a una terapia antidepresiva (ADT) de comercialización abierta asignada en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukushima, Japón
- Nanko-kokorono Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados en el momento del consentimiento informado cuyo estado de tratamiento se puede cambiar con éxito al estado de paciente ambulatorio antes de la inscripción en el período de tratamiento antidepresivo
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 20 a < 65 años de edad (en el momento del consentimiento informado)
- Pacientes que tengan un nivel de comprensión suficiente que les permita dar su consentimiento informado por escrito a todos los elementos de observación/examen/evaluación especificados en el protocolo, y que puedan comprender el contenido del ensayo.
- Pacientes con un diagnóstico basado en la clasificación del DSM-5 de "trastorno depresivo mayor, episodio único" o "trastorno depresivo mayor, episodio recurrente" y cuyo episodio actual ha persistido durante al menos 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo (orina) en el examen de detección
- Sujetos masculinos sexualmente activos o sujetos femeninos sexualmente activos en edad fértil, que no aceptarán practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días después del final.
administración del IMP. Para el control de la natalidad, se deben usar 2 de los siguientes métodos:
vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales o condón con espermicida.
- Pacientes con un historial de tratamiento que muestre que todos los antidepresivos (incluidos los que no se usan para el episodio depresivo mayor actual) no pueden ser tolerados
- Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva
Pacientes con diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades según el DSM-5
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos de la alimentación y la alimentación.
- Desorden obsesivo compulsivo
- Trastorno de pánico
- Trastorno de estrés postraumático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brexpiprazol 1mg
Comprimidos, oral, 1 mg una vez al día, 14 semanas Otro nombre: REXULTI
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Comprimidos, Oral, una vez al día, 14 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brexpiprazol 2mg
Comprimidos, oral, 2 mg una vez al día, 14 semanas Otro nombre: REXULTI
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Comprimidos, Oral, una vez al día, 14 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos, Oral, una vez al día, 14 semanas
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Comprimidos, Oral, una vez al día, 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios desde el inicio (semana 8 del período de tratamiento antidepresivo [Fase A]) en las puntuaciones totales de MADRS en la semana 6 del período doble ciego (Fase B).
Periodo de tiempo: Línea de base (el final de la Fase A), al finalizar la administración (Semana 6).
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La MADRS era una escala calificada por médicos que evaluaba el nivel de depresión.
El MADRS constaba de 10 ítems que evaluaban tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se calificó de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indicaban una peor condición.
Las subescalas sumadas se combinaron para calcular una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una peor condición. Los cambios medios se compararon entre los tratamientos antidepresivos y el brexpiprazol como terapia complementaria.
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Línea de base (el final de la Fase A), al finalizar la administración (Semana 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de CGI-I en la semana 6 del período doble ciego (Fase B)
Periodo de tiempo: Línea de base (el final de la Fase A), al finalizar la administración (Semana 6).
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Impresión clínica global: tasa de mejora de mejora (CGI-I): la proporción de participantes que obtienen una puntuación de 1 o 2 en la escala CGI-I en la semana 6 del período doble ciego (Fase B). La escala CGI-I fue una escala calificada por un médico que evaluó la mejora total de la condición del participante en comparación con la situación inicial. Las puntuaciones varían de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejorado, 2 = Mucho mejorado, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor. Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición. |
Línea de base (el final de la Fase A), al finalizar la administración (Semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-102-00058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .